O efeito do ácido hialurônico para a síndrome do túnel do carpo
29 de outubro de 2019 atualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
O efeito do ácido hialurônico em pacientes com síndrome do túnel do carpo
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de compressão periférica mais comum envolvendo a compressão do nervo mediano no túnel do carpo.
Em vez de outras doenças progressivas, a STC é caracterizada por remissão e recorrência.
A hidrodissecção pode diminuir o aprisionamento do nervo para restaurar o suprimento de sangue.
Além disso, foi comprovado que o ácido hialurônico diminui a aderência de tecidos moles e nervos durante a operação.
Os pesquisadores elaboraram um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar o efeito após a hidrodissecção guiada por ultrassom com ácido hialurônico em pacientes com STC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Depois de obter o consentimento informado por escrito, os pacientes com STC bilateral serão randomizados em grupo de intervenção e controle.
Os participantes do grupo de intervenção receberam uma dose de hidrodissecção guiada por ultrassom com ácido hialurônico e o lado controle recebeu uma injeção de uma dose guiada por ultrassom com solução salina normal.
Nenhum tratamento adicional após a injeção durante o período do estudo.
O resultado primário é o Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) e os resultados secundários incluem escala visual analógica (VAS), área de secção transversal (CSA) do nervo mediano, velocidade de condução nervosa sensorial do nervo mediano e força de pinça do dedo.
A avaliação foi realizada antes do tratamento, bem como na 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neihu District
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Tai Chung Municipality, Neihu District, Taiwan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
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Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20-80 anos.
- O diagnóstico foi confirmado por meio de um estudo eletrofisiológico
Critério de exclusão:
- Câncer
- Coagulopatia
- Gravidez
- estado de inflamação
- radiculopatia cervical
- Polineuropatia, plexopatia braquial
- Síndrome de compressão torácica
- Anteriormente submetido a cirurgia no pulso ou injeção de esteroides para STC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: hidrodissecção de ácido hialurônico
Hidrodissecção guiada por ultrassom com ácido hialurônico 2,5cc entre o túnel do carpo e o nervo mediano.
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Injeção sonoguiada com ácido hialurônico (ARTZDispo, 25 mg/2,5 ml) entre o túnel do carpo e o nervo mediano
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Comparador Ativo: Hidrodissecção salina normal
Hidrodissecção guiada por ultrassom com solução salina normal de 2,5 cc entre o túnel do carpo e o nervo mediano.
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Injeção guiada por sono com 2,5 cc de solução salina normal (0,9%) entre o túnel do carpo e o nervo mediano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da gravidade dos sintomas e estado funcional na 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano
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O questionário da síndrome do túnel do carpo de Boston (BCTQ) é um questionário baseado no paciente frequentemente usado para medir a STC, que abrange dois componentes.
No total, 11 questões e 8 itens foram avaliados para avaliar a escala de gravidade dos sintomas (SSS) e a escala de estado funcional (FSS), respectivamente.
Ambas as subescalas variam de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de incapacidade.
A média de SSS total e FSS dividida com cada pontuação do item foram usadas para análise posterior.
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Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da dor na 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano
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A intensidade da dor digital ou parestesia/distesia foi avaliada por meio da escala analógica visual (EVA).
A escala de pontuação da dor variou de 0 a 10, com 10 indicando a dor mais intensa.
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Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano
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Mudança da linha de base da área transversal do nervo mediano na 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano
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Usando a ultrassonografia musculoesquelética para medir a área transversal do nervo mediano antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento.
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Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano
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Mudança da linha de base da velocidade de condução, amplitude do nervo mediano na 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano
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estudo eletrofisiológico do nervo mediano antes do tratamento e múltiplos intervalos de tempo após o tratamento.
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Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano
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Mudança da linha de base da pinça do dedo na 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano
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A força de pinça de dedos foi medida usando dinamômetro (Fabrication Enterprises Inc., EUA).
O sujeito estava sentado com o ombro aduzido e rodado de forma neutra com o cotovelo flexionado a 90°.
O antebraço e o punho foram posicionados em posição neutra para a pinça palmar
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Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ozgenel GY. Effects of hyaluronic acid on peripheral nerve scarring and regeneration in rats. Microsurgery. 2003;23(6):575-81. doi: 10.1002/micr.10209.
- Burns JW, Skinner K, Colt J, Sheidlin A, Bronson R, Yaacobi Y, Goldberg EP. Prevention of tissue injury and postsurgical adhesions by precoating tissues with hyaluronic acid solutions. J Surg Res. 1995 Dec;59(6):644-52. doi: 10.1006/jsre.1995.1218.
- Ozgenel GY, Filiz G. Effects of human amniotic fluid on peripheral nerve scarring and regeneration in rats. J Neurosurg. 2003 Feb;98(2):371-7. doi: 10.3171/jns.2003.98.2.0371.
- Atzei A, Calcagni M, Breda B, Fasolo G, Pajardi G, Cugola L. Clinical evaluation of a hyaluronan-based gel following microsurgical reconstruction of peripheral nerves of the hand. Microsurgery. 2007;27(1):2-7. doi: 10.1002/micr.20299.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome
- Síndrome do túnel carpal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- HA for CTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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