Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hyaluronsyre for karpaltunnelsyndrom

29. oktober 2019 opdateret af: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Effekten af ​​hyaluronsyre hos patienter med karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige perifere indfangningsneuropati, der involverer kompression af medianusnerven i karpaltunnelen. I stedet for andre progressive sygdomme er CTS karakteriseret ved remission og tilbagefald. Hydrodissektionen kunne mindske indfangningen af ​​nerver for at genoprette blodforsyningen. Derudover viste det sig, at hyaluronsyren mindskede vedhæftning af blødt væv og nerve under operation. Efterforskerne designer et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg for at vurdere effekten efter ultralydsstyret hydrodissektion med hyaluronsyre hos patienter med CTS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter indhentet skriftligt informeret samtykke vil patienter med bilateral CTS blive randomiseret i interventions- og kontrolgruppe. Deltagerne i interventionsgruppen modtog en-dosis ultralyds-guidet hydrodissektion med hyaluronsyre, og kontrolsiden modtog en-dosis ultralyds-guidet injektion med normalt saltvand. Ingen yderligere behandling efter injektion gennem undersøgelsesperioden. Det primære resultat er Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), og sekundære resultater omfatter visuel analog skala (VAS), tværsnitsareal (CSA) af medianusnerven, sensorisk nerveledningshastighed af mediannerven og fingerklemmestyrke. Evalueringen blev udført forbehandling samt 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Tai Chung Municipality, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20-80 år.
  • Diagnosen blev bekræftet ved hjælp af en elektrofysiologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft
  • Koagulopati
  • Graviditet
  • Inflammationsstatus
  • Cervikal radikulopati
  • Polyneuropati, brachial plexopati
  • Thoracic outlet syndrom
  • Tidligere gennemgået en håndledsoperation eller steroidinjektion for CTS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hyaluronsyre hydrodissektion
Ultralydsstyret hydrodissektion med 2,5cc hyaluronsyre mellem karpaltunnel og medianus.
Procedure: Sono-guidet injektion med hyaluronsyre
Sono-guidet injektion med hyaluronsyre (ARTZDispo, 25 mg/2,5 ml) mellem karpaltunnelen og medianusnerven
Aktiv komparator: Normal saltvandshydrodissektion
Ultralydsstyret hydrodissektion med 2,5cc normalt saltvand mellem karpaltunnel og medianus.
Procedure: Sono-guidet injektion med normalt saltvand
Sono-guidet injektion med 2,5 cc normal saltvand (0,9 %) mellem karpaltunnelen og medianusnerven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af sværhedsgrad af symptomer og funktionel status på 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år
Boston karpaltunnelsyndrom spørgeskema (BCTQ) er et hyppigt brugt patientbaseret spørgeskema til måling af CTS, som omfatter to komponenter. I alt blev 11 spørgsmål og 8 emner evalueret for at vurdere henholdsvis symptomsværhedsskalaen (SSS) og funktionel statusskala (FSS). Begge underskalaer går fra 1 til 5 med en højere score, der indikerer en højere grad af handicap. Middelværdien af ​​total SSS og FSS divideret med hver itemscore blev brugt til yderligere analyse.
Forbehandling, 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af smerte på 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år
Digital smertesværhedsgrad eller paræstesi/dysthesi blev evalueret ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Smertescore-skalaen varierede fra 0 til 10, hvor 10 indikerer den mest alvorlige smerte.
Forbehandling, 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år
Ændring fra baseline af tværsnitsareal af medianusnerven på 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år
Brug af muskuloskeletale sonogram til at måle tværsnitsarealet af medianusnerven før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
Forbehandling, 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år
Ændring fra baseline for ledningshastighed, amplitude af mediannerven på 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år
elektrofysiologisk undersøgelse af medianusnerven før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
Forbehandling, 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år
Ændring fra baseline af fingerklem på 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år
Fingerklemmestyrken blev målt ved hjælp af dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., USA). Forsøgspersonen blev siddende med skulderadduceret og neutralt roteret med albuen bøjet 90°. Underarmen og håndleddet var placeret i en neutral position for håndfladen
Forbehandling, 2. uge, 1., 3., 6. måned og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2017

Først opslået (Skøn)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HA for CTS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner