El efecto del ácido hialurónico para el síndrome del túnel carpiano
29 de octubre de 2019 actualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
El efecto del ácido hialurónico en pacientes con síndrome del túnel carpiano
El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento periférico más común que involucra la compresión del nervio mediano en el túnel carpiano.
Más que otra enfermedad progresiva, el STC se caracteriza por remisión y recurrencia.
La hidrodisección podría disminuir el atrapamiento del nervio para restaurar el suministro de sangre.
Además, se demostró que el ácido hialurónico disminuye la adherencia de los tejidos blandos y los nervios durante la operación.
Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar el efecto después de la hidrodisección guiada por ultrasonido con ácido hialurónico en pacientes con STC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes con STC bilateral se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención y control.
Los participantes en el grupo de intervención recibieron una dosis de hidrodisección guiada por ultrasonido con ácido hialurónico y el grupo de control recibió una inyección guiada por ultrasonido de una dosis con solución salina normal.
Ningún tratamiento adicional después de la inyección durante el período de estudio.
El resultado primario es el Cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ) y los resultados secundarios incluyen la escala analógica visual (VAS), el área transversal (CSA) del nervio mediano, la velocidad de conducción del nervio sensorial del nervio mediano y la fuerza del pellizco del dedo.
La evaluación se realizó antes del tratamiento, así como a la 2° semana, 1°, 3°, 6° mes y al año del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neihu District
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Tai Chung Municipality, Neihu District, Taiwán, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
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Taipei, Neihu District, Taiwán, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-80 años.
- El diagnóstico se confirmó mediante un estudio electrofisiológico
Criterio de exclusión:
- Cáncer
- coagulopatía
- El embarazo
- Estado de inflamación
- radiculopatía cervical
- Polineuropatía, plexopatía braquial
- Síndrome de la salida torácica
- Previamente se sometió a una cirugía de muñeca o inyección de esteroides para CTS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: hidrodisección de ácido hialurónico
Hidrodisección guiada por ecografía con 2,5 cc de ácido hialurónico entre túnel carpiano y nervio mediano.
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Inyección sonoguiada con ácido hialurónico (ARTZDispo, 25 mg/2,5 ml) entre el túnel carpiano y el nervio mediano
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Comparador activo: Hidrodisección con solución salina normal
Hidrodisección guiada por ecografía con 2,5 cc de solución salina normal entre el túnel carpiano y el nervio mediano.
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Inyección sonoguiada con 2,5 cc de solución salina normal (0,9 %) entre el túnel carpiano y el nervio mediano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la gravedad de los síntomas y el estado funcional en la segunda semana, el primer, tercer y sexto mes y un año después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.ª semana, 1.º, 3.º, 6.º mes y un año
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El cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ, por sus siglas en inglés) es un cuestionario basado en el paciente que se usa con frecuencia para medir el CTS y que abarca dos componentes.
En total, se evaluaron 11 preguntas y 8 ítems para calificar la escala de gravedad de los síntomas (SSS) y la escala de estado funcional (FSS), respectivamente.
Ambas subescalas van de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de discapacidad.
La media de SSS total y FSS dividida con la puntuación de cada elemento se utilizó para un análisis posterior.
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Pretratamiento, 2.ª semana, 1.º, 3.º, 6.º mes y un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio del dolor en la 2.ª semana, 1.°, 3.°, 6.° mes y un año después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.ª semana, 1.º, 3.º, 6.º mes y un año
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La intensidad del dolor digital o parestesia/disstesia se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS).
La escala de puntuación del dolor varió de 0 a 10, donde 10 indica el dolor más intenso.
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Pretratamiento, 2.ª semana, 1.º, 3.º, 6.º mes y un año
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Cambio desde el inicio del área transversal del nervio mediano en la segunda semana, el primer, tercer y sexto mes y un año después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.ª semana, 1.º, 3.º, 6.º mes y un año
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Uso del sonograma musculoesquelético para medir el área transversal del nervio mediano antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
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Pretratamiento, 2.ª semana, 1.º, 3.º, 6.º mes y un año
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Cambio desde el inicio de la velocidad de conducción, amplitud del nervio mediano en la segunda semana, el primer, tercer y sexto mes y un año después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.ª semana, 1.º, 3.º, 6.º mes y un año
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estudio electrofisiológico del nervio mediano antes del tratamiento y múltiples periodos de tiempo después del tratamiento.
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Pretratamiento, 2.ª semana, 1.º, 3.º, 6.º mes y un año
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Cambio desde el inicio del pellizco en el dedo en la segunda semana, el primer, tercer y sexto mes y un año después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.ª semana, 1.º, 3.º, 6.º mes y un año
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La fuerza de pellizco de los dedos se midió utilizando un dinamómetro (Fabrication Enterprises Inc., EE. UU.).
El sujeto estaba sentado con el hombro en aducción y rotación neutral con el codo flexionado a 90°.
El antebrazo y la muñeca se colocaron en una posición neutral para el pellizco palmar.
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Pretratamiento, 2.ª semana, 1.º, 3.º, 6.º mes y un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ozgenel GY. Effects of hyaluronic acid on peripheral nerve scarring and regeneration in rats. Microsurgery. 2003;23(6):575-81. doi: 10.1002/micr.10209.
- Burns JW, Skinner K, Colt J, Sheidlin A, Bronson R, Yaacobi Y, Goldberg EP. Prevention of tissue injury and postsurgical adhesions by precoating tissues with hyaluronic acid solutions. J Surg Res. 1995 Dec;59(6):644-52. doi: 10.1006/jsre.1995.1218.
- Ozgenel GY, Filiz G. Effects of human amniotic fluid on peripheral nerve scarring and regeneration in rats. J Neurosurg. 2003 Feb;98(2):371-7. doi: 10.3171/jns.2003.98.2.0371.
- Atzei A, Calcagni M, Breda B, Fasolo G, Pajardi G, Cugola L. Clinical evaluation of a hyaluronan-based gel following microsurgical reconstruction of peripheral nerves of the hand. Microsurgery. 2007;27(1):2-7. doi: 10.1002/micr.20299.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- HA for CTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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