Multicenter Bone and Joint Health Study (MOST)
12. února 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) Second Renewal
The purpose of this study is to investigate opportunities for prevention and treatment of knee osteoarthritis (OA) by evaluating potentially modifiable risk factors for disease and poor pain and physical function outcomes especially among those with early or mild knee symptoms.
The goal of the study is to find novel strategies to prevent disease at an early stage and to limit the impact of disease once it has occurred.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
MOST study participants in the "Existing Cohort" (3,026 subjects) were enrolled in the original study in 2003-2005.
Surviving Existing Cohort participants without end-stage knee osteoarthritis will be asked to participate in the 144-, 152-, 160- and 168-month follow-up contacts.
In addition, in 2016-2018 the cohort will be enriched by the recruitment of an additional 1,500 "New Cohort" participants with early or mild knee symptoms.
The goal of the study is to find novel strategies to prevent disease at an early stage.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4185
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
The purpose of this study is to investigate opportunities for prevention and treatment of knee osteoarthritis by evaluating potentially modifiable risk factors for disease and poor pain and physical function outcomes especially among those with early or mild knee symptoms.
The goal of the study is to find novel strategies to prevent disease at an early stage and to limit the impact of disease once it has occurred.
Popis
Inclusion Criteria for "New Cohort" Participants:
- Age 45 to 69 Years (Adult, Senior)
- Males and Females
- Healthy Volunteers
- Community-based Sample
Exclusion Criteria for "New Cohort" Participants:
- Rheumatoid or inflammatory arthritis (based on self-report and use of medications specific to these conditions)
- Serious health condition e.g., end-stage renal disease, etc. that would likely limit follow-up to less than 2-3 years
- Plan to relocate out of geographic region in next 3 years
- Not able to walk without the aid of a person or assistive device
- Knee joint replacement surgery in either knee
- Neither knee fits in the MRI knee coil (determined during Screening Visit).
- Not competent to give informed consent
- Advanced structural tibiofemoral or patellofemoral knee OA disease (KL grade 3 or 4) in either knee (Determined by Knee X-ray Screening)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Early or mild knee symptoms
Existing Cohort study participants (3,026) were enrolled in 2003-2005, Surviving participants without endstage knee osteoarthritis will be asked to participate in the 144-, 152-, 160- and 168-month follow-up contacts [2,660 were enrolled]. New Cohort study participants (1,500) will be recruited and enrolled in 2016-2018 [1,525 were enrolled]. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Worsening knee pain
Časové okno: Change from baseline (144-month) at ≥2 follow-up contacts (152-, 160-, 168-month follow-up contacts)
|
Worsening knee pain defined as reaching minimally clinically important difference (MCID) for worsening on the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pain questionnaire
|
Change from baseline (144-month) at ≥2 follow-up contacts (152-, 160-, 168-month follow-up contacts)
|
|
Incident cartilage loss on MRI
Časové okno: Change from baseline (144-month) at 168-month follow-up contact
|
Incidence of cartilage loss on MRI extending to the bone
|
Change from baseline (144-month) at 168-month follow-up contact
|
|
Function loss
Časové okno: Change from baseline (144-month) at ≥2 follow-up contacts (152-, 160-, 168-month follow-up contacts)
|
Defined as minimally clinically important difference (MCID) for worsening on the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) function questionnaire
|
Change from baseline (144-month) at ≥2 follow-up contacts (152-, 160-, 168-month follow-up contacts)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onset of constant knee pain
Časové okno: Change from baseline (144-month) at ≥2 follow-up contacts (152-, 160-, 168-month follow-up contacts)
|
Self- report
|
Change from baseline (144-month) at ≥2 follow-up contacts (152-, 160-, 168-month follow-up contacts)
|
|
Worsening on MRI
Časové okno: Change from baseline (144-month) at 168-month follow-up contact
|
Worsening cartilage scores, bone marrow lesion, or meniscal damage
|
Change from baseline (144-month) at 168-month follow-up contact
|
|
Worsening on X-ray
Časové okno: Change from baseline (144-month) at 168-month follow-up contact
|
Increased Kellgren-Lawrence (KL) grade score, new KL grade 2 score, or semi-quantitative joint space loss in any compartment
|
Change from baseline (144-month) at 168-month follow-up contact
|
|
New onset knee buckling
Časové okno: Change from baseline (144-month) at ≥1 follow-up contact (152-, 160-, 168-month follow-up contacts)
|
Self-report
|
Change from baseline (144-month) at ≥1 follow-up contact (152-, 160-, 168-month follow-up contacts)
|
|
New repeated falls
Časové okno: Change from baseline (144-month) at ≥1 follow-up contact (152-, 160-, 168-month follow-up contacts)
|
Self-report
|
Change from baseline (144-month) at ≥1 follow-up contact (152-, 160-, 168-month follow-up contacts)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Nevitt, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U01AG019069 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymized clinical data will be shared via The NIA Biobank (https://agingresearchbiobank.nia.nih.gov/).
MOST Existing Cohort data from previous grant cycles will be available in mid 2021.
For more information visit MOST Online (https://most.ucsf.edu).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See NIA Biobank website
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .