Multicenter Bone and Joint Health Study (MOST)
12 de febrero de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) Second Renewal
The purpose of this study is to investigate opportunities for prevention and treatment of knee osteoarthritis (OA) by evaluating potentially modifiable risk factors for disease and poor pain and physical function outcomes especially among those with early or mild knee symptoms.
The goal of the study is to find novel strategies to prevent disease at an early stage and to limit the impact of disease once it has occurred.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
MOST study participants in the "Existing Cohort" (3,026 subjects) were enrolled in the original study in 2003-2005.
Surviving Existing Cohort participants without end-stage knee osteoarthritis will be asked to participate in the 144-, 152-, 160- and 168-month follow-up contacts.
In addition, in 2016-2018 the cohort will be enriched by the recruitment of an additional 1,500 "New Cohort" participants with early or mild knee symptoms.
The goal of the study is to find novel strategies to prevent disease at an early stage.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4185
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
The purpose of this study is to investigate opportunities for prevention and treatment of knee osteoarthritis by evaluating potentially modifiable risk factors for disease and poor pain and physical function outcomes especially among those with early or mild knee symptoms.
The goal of the study is to find novel strategies to prevent disease at an early stage and to limit the impact of disease once it has occurred.
Descripción
Inclusion Criteria for "New Cohort" Participants:
- Age 45 to 69 Years (Adult, Senior)
- Males and Females
- Healthy Volunteers
- Community-based Sample
Exclusion Criteria for "New Cohort" Participants:
- Rheumatoid or inflammatory arthritis (based on self-report and use of medications specific to these conditions)
- Serious health condition e.g., end-stage renal disease, etc. that would likely limit follow-up to less than 2-3 years
- Plan to relocate out of geographic region in next 3 years
- Not able to walk without the aid of a person or assistive device
- Knee joint replacement surgery in either knee
- Neither knee fits in the MRI knee coil (determined during Screening Visit).
- Not competent to give informed consent
- Advanced structural tibiofemoral or patellofemoral knee OA disease (KL grade 3 or 4) in either knee (Determined by Knee X-ray Screening)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Early or mild knee symptoms
Existing Cohort study participants (3,026) were enrolled in 2003-2005, Surviving participants without endstage knee osteoarthritis will be asked to participate in the 144-, 152-, 160- and 168-month follow-up contacts [2,660 were enrolled]. New Cohort study participants (1,500) will be recruited and enrolled in 2016-2018 [1,525 were enrolled]. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Worsening knee pain
Periodo de tiempo: Change from baseline (144-month) at ≥2 follow-up contacts (152-, 160-, 168-month follow-up contacts)
|
Worsening knee pain defined as reaching minimally clinically important difference (MCID) for worsening on the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pain questionnaire
|
Change from baseline (144-month) at ≥2 follow-up contacts (152-, 160-, 168-month follow-up contacts)
|
|
Incident cartilage loss on MRI
Periodo de tiempo: Change from baseline (144-month) at 168-month follow-up contact
|
Incidence of cartilage loss on MRI extending to the bone
|
Change from baseline (144-month) at 168-month follow-up contact
|
|
Function loss
Periodo de tiempo: Change from baseline (144-month) at ≥2 follow-up contacts (152-, 160-, 168-month follow-up contacts)
|
Defined as minimally clinically important difference (MCID) for worsening on the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) function questionnaire
|
Change from baseline (144-month) at ≥2 follow-up contacts (152-, 160-, 168-month follow-up contacts)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Onset of constant knee pain
Periodo de tiempo: Change from baseline (144-month) at ≥2 follow-up contacts (152-, 160-, 168-month follow-up contacts)
|
Self- report
|
Change from baseline (144-month) at ≥2 follow-up contacts (152-, 160-, 168-month follow-up contacts)
|
|
Worsening on MRI
Periodo de tiempo: Change from baseline (144-month) at 168-month follow-up contact
|
Worsening cartilage scores, bone marrow lesion, or meniscal damage
|
Change from baseline (144-month) at 168-month follow-up contact
|
|
Worsening on X-ray
Periodo de tiempo: Change from baseline (144-month) at 168-month follow-up contact
|
Increased Kellgren-Lawrence (KL) grade score, new KL grade 2 score, or semi-quantitative joint space loss in any compartment
|
Change from baseline (144-month) at 168-month follow-up contact
|
|
New onset knee buckling
Periodo de tiempo: Change from baseline (144-month) at ≥1 follow-up contact (152-, 160-, 168-month follow-up contacts)
|
Self-report
|
Change from baseline (144-month) at ≥1 follow-up contact (152-, 160-, 168-month follow-up contacts)
|
|
New repeated falls
Periodo de tiempo: Change from baseline (144-month) at ≥1 follow-up contact (152-, 160-, 168-month follow-up contacts)
|
Self-report
|
Change from baseline (144-month) at ≥1 follow-up contact (152-, 160-, 168-month follow-up contacts)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Nevitt, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01AG019069 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Anonymized clinical data will be shared via The NIA Biobank (https://agingresearchbiobank.nia.nih.gov/).
MOST Existing Cohort data from previous grant cycles will be available in mid 2021.
For more information visit MOST Online (https://most.ucsf.edu).
Criterios de acceso compartido de IPD
See NIA Biobank website
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .