- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03038555
Kohortová studie China Obtetrics Alliance (COACS)
Studie prevence a intervenční strategie gestačních nemocí na základě kohorty
Preeklampsie (PE) je jedním z běžných typů hypertenzní poruchy komplikující těhotenství (HDCP). Jde o třídu klinických syndromů, které vykazují relevantní symptomy, hypertenzi a proteinurii po 20. týdnu těhotenství jako hlavní charakteristiku a mohou doprovázet fetální anomálie a systémové poškození vícesystémových orgánů. Několik komplikací, jako jsou eklamptické záchvaty, kóma, intrakraniální krvácení (ICH), srdeční selhání, pneumonedém, jaterní selhání, selhání ledvin, abrupce placenty a diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), mohou ohrozit život matky i plodu. . Toto onemocnění je tedy jedním z hlavních problémů, které způsobují mateřskou a perinatální smrt. Morbidita PE je přibližně 3 % až 5 %. Nemocnost má značné rozdíly mezi různými populacemi. Podle údajů byla od roku 1995 do roku 2004 nemocnost HDCP ve čtyřech nemocnicích v Guangzhou 5,78 % a v HDCP byla mírná preeklampsie 72,22 % a těžká preeklampsie 27,78 %. Mezitím nemocnost HDCP klesla z 9,4 % (1984 až 1989) na 5,57 % (1989 až 1998).
V roce 1996 vydal Americký kongres porodníků a gynekologů (ACOG) novou klasifikaci HDCP založenou na charakteristice symptomů onemocnění, rozdělenou do pěti skupin; gestační hypertenze, preeklampsie, eklampsie, chronická hypertenze komplikovaná preeklampsií a chronická hypertenze. Patogeneze PE zůstává zatím nejasná. Častým jevem je, že PE způsobená vícenásobnými reakcemi ovlivňuje řada faktorů. Fyziologicky, hlavně pozměněnou PE je zvýšená viskozita krve a systémový vaskulární spazmus, které způsobují hypoxicko-ischemii více klíčových orgánů, jako je placenta, ledviny, játra a mozek. Teorie výzkumu zahrnuje abnormální invazi trofoblastů, abnormální nebo zvýšenou imunitní odpověď, genetickou náchylnost, poruchy koagulace nebo trombofilii, abnormální angiogenezi, poškození endoteliálních buněk, abnormální hladiny oxidu uhličitého, zvýšení kyslíkového radikálu, abnormální metabolismus vápenatých iontů, heterotrofii a tak dále. . Existuje však řada epidemiologických studií analyzujících vysoký rizikový faktor PE, které poskytují významné lékařské důkazy o prevenci, včasné diagnóze a časné léčbě PE, jen málo studií se zaměřuje na gen náchylnosti a patogenní genetické variace. V současné době existuje mnoho klinických fenotypů, o kterých se předpokládá, že existují, odlišný fenotyp dává různou dědičnost a epigenetiku. Naše skupina tedy bude zkoumat nástup typu a charakteristiky PE retrospektivní kohortovou studií, aby diskutovala, zda u pacientů s PE existoval gen citlivosti a patogenní genetická variace, a také abychom našli relativitu mezi klinickým fenotypem a genotypem. Kromě toho se tato studie snaží dosáhnout vlivu PE na zdraví pacientů i jejich dětí. Dokáže tak předvídat zdravotní stav pacientů s PE a jejich dětí, a tak může předejít (zabránit nebo oddálit) pacientů pozdních komplikací a onemocnění u jejich dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Všechny ženy, které pracují, vyšetřují a doručují ve třetí přidružené nemocnici Guangzhou Medical University od prosince 1995 do prosince 2016, by měly být v kohortě. Sbírejte všechny informace; zahrnují klinické vyšetření a lékařské vyšetření, vědu předmět práce v nemocnici. Sbírejte perinatální data; zahrnují porodnické informace, minulou lékařskou anamnézu, rodinnou anamnézu a tak dále. Sestavte databázi a analyzujte relativní faktor.
- Ze všech subjektů vyberte jako experimentální skupinu subjekty, které již dříve měly tělesnou výchovu. Pár stejného věku, gestačního týdne, pohlaví dětí a zdravého subjektu jako kontrolní skupina v poměru 1:1. Kontrolní skupina by měla vyloučit osoby, které někdy prodělaly srdeční nebo plicní onemocnění, cukrovku, chronickou nefrózu, imunitní onemocnění a další dědičné choroby. Uchovávejte vzorky krve (sérum, krev a plazmu) jak experimentální skupiny, tak kontrolní skupiny a jejich dětí. Porovnejte rozdíly funkčních parametrů mezi dvěma skupinami před a po porodu, mezi které patří krevní tlak, glykémie a krevní lipidy. Dále porovnejte funkci srdce, jater a ledvin a genetický materiál (DNA a RNA).
- Diagnostický standard PE viz Lidové lékařské nakladatelství <Porodnictví a gynekologie> 8. vydání. Potvrďte diagnostický standard HDCP a relativní onemocnění včetně PE zajistí pravdivost a jednotnost diagnózy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
- Guangzhou Institute of Obstetrics & Gynecology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Shandong
-
Jinan Shi, Shandong, Čína
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 96595
- Xinjiang Maternity & Children Health Care Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jako experimentální skupinu vyberte subjekty, které již dříve měly tělesnou výchovu. Pár stejného věku, gestačního týdne, pohlaví dětí a zdravého subjektu jako kontrolní skupina v poměru 1:1.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který někdy měl srdeční nebo plicní onemocnění, cukrovku, chronickou nefrózu, imunitní onemocnění a další dědičná onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina nemocí (v závislosti na strategii)
Jako skupinu nemocí vyberte předměty, které již někdy měly tělesnou výchovu.
|
|
Kontrolní skupina
Pár stejného věku, gestačního týdne, pohlaví dětí a zdravého subjektu jako kontrolní skupina v poměru 1:1.
Kontrolní skupina by měla vyloučit osoby, které někdy prodělaly srdeční nebo plicní onemocnění, cukrovku, chronickou nefrózu, imunitní onemocnění a další dědičné choroby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sledovat rozdíl mezi preeklampsií a normální
Časové okno: 2 roky
|
Naše hlavní posuzovací kritérium umožňující odlišit pacienty s preeklampsií od pacientů bez onemocnění
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016YFC1000405
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .