- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03038555
Badanie kohortowe China Obstetrics Alliance (COACS)
Badanie strategii zapobiegania i interwencji w przypadku chorób ciążowych na podstawie kohorty
Stan przedrzucawkowy (PE) jest jednym z powszechnych typów nadciśnienia tętniczego wikłającego ciążę (HDCP). Jest to klasa zespołów klinicznych, których głównymi objawami są nadciśnienie tętnicze i białkomocz po 20. tygodniu ciąży, które mogą towarzyszyć wadom rozwojowym płodu i ogólnoustrojowym uszkodzeniom narządów wielonarządowych. Szereg powikłań, takich jak napady padaczkowe, śpiączka, krwotok śródczaszkowy (ICH), niewydolność serca, obrzęk płuc, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, odklejenie łożyska i zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), może stanowić zagrożenie dla życia matki i płodu. . Tak więc choroba jest jednym z głównych problemów powodujących śmierć matki i okołoporodową. Zachorowalność na PE wynosi około 3% do 5%. Zachorowalność ma znaczne różnice między różnymi populacjami. Według danych, w latach 1995-2004 zachorowalność na HDCP w czterech szpitalach w Guangzhou wynosiła 5,78%, a w HDCP łagodny stan przedrzucawkowy i ciężki stan przedrzucawkowy stanowiły odpowiednio 72,22% i 27,78%. Tymczasem zachorowalność na HDCP spadła z 9,4% (1984-1989) do 5,57% (1989-1998).
W 1996 roku Amerykański Kongres Położników i Ginekologów (ACOG) wydał nową klasyfikację HDCP opartą na charakterystyce objawów chorobowych, dzieląc ją na pięć grup; nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, rzucawka, nadciśnienie przewlekłe powikłane stanem przedrzucawkowym oraz nadciśnienie przewlekłe. Patogeneza PE pozostaje do tej pory niejasna. Częstym widokiem jest to, że PE spowodowane wieloma reakcjami wpływa na wiele czynników. Fizjologicznie, głównie zmienioną PE jest zwiększona lepkość krwi i ogólnoustrojowy skurcz naczyń, co powoduje niedotlenienie-niedokrwienie wielu kluczowych narządów, takich jak łożysko, nerki, wątroba i mózg. Teoria badań obejmuje nieprawidłową inwazję trofoblastów, nieprawidłową lub zwiększoną odpowiedź immunologiczną, podatność genetyczną, zaburzenia krzepnięcia lub trombofilię, nieprawidłową angiogenezę, uszkodzenie komórek śródbłonka, nieprawidłowe poziomy tlenku węgla, wzrost rodnika tlenowego, nieprawidłowy metabolizm jonów wapnia, heterotrofię i tak dalej . Istnieje jednak wiele badań epidemiologicznych, w których przeanalizowano czynnik wysokiego ryzyka PE, które dostarczają istotnych dowodów medycznych na zapobieganie, wczesną diagnozę i wczesne leczenie PE, tylko w niewielkim stopniu badania skupiają się na genie podatności i patogennej zmienności genetycznej. Obecnie uważa się, że istnieje wiele fenotypów klinicznych, różne fenotypy dają różne dziedziczenie i epigenetykę. W związku z tym nasza grupa zbada początek typu i cechy PE za pomocą retrospektywnego badania kohortowego, aby omówić, czy gen podatności i patogenna zmienność genetyczna występowały u pacjentów z PE, a także znaleźć względność między fenotypem klinicznym a genotypem. Ponadto niniejsze badanie ma na celu poznanie wpływu PE na zdrowie pacjentów i ich dzieci. W ten sposób może przewidywać stan zdrowia pacjentów z PE i ich dzieci, a tym samym zapobiegać (unikać lub opóźniać) późne powikłania i choroby u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Cały personel płci żeńskiej, który pracuje, przeprowadza badania i poród w Trzecim Stowarzyszonym Szpitalu Uniwersytetu Medycznego w Kantonie od grudnia 1995 do grudnia 2016, powinien należeć do kohorty. Zbierz wszystkie informacje; obejmują badanie kliniczne i badanie lekarskie, nauka przedmiotowa praca w szpitalu. Zbierz dane okołoporodowe; obejmują informacje położnicze, przeszłą historię medyczną, historię rodzinną i tak dalej. Zbuduj bazę danych i przeanalizuj czynnik względny.
- Spośród wszystkich przedmiotów wybierz jako grupę eksperymentalną osoby, które wcześniej miały WF. Sparuj osoby w tym samym wieku, tygodniach ciąży, płci dzieci i zdrowych osobnikach jako grupę kontrolną w stosunku 1:1. Z grupy kontrolnej należy wykluczyć osoby, u których kiedykolwiek występowały choroby serca lub płuc, cukrzyca, przewlekła nerczyca, choroby immunologiczne i inne choroby dziedziczne. Przechowuj próbki krwi (surowicy, krwi i osocza) zarówno grupy eksperymentalnej, jak i grupy kontrolnej oraz ich dzieci. Porównaj różnice parametrów funkcjonalnych między dwiema grupami zarówno przed, jak i po porodzie, które obejmują ciśnienie krwi, poziom glukozy i lipidów we krwi. Ponadto porównaj funkcję serca, wątroby i nerek oraz materiał genetyczny (DNA i RNA).
- Standardy diagnostyczne PE odnoszą się do Ludowego Wydawnictwa Medycznego <Położnictwo i Ginekologia> wydanie VIII. Potwierdzenie standardu diagnostycznego HDCP i względnej choroby obejmującej PE zapewni prawdziwość i jednolitość diagnozy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
- Guangzhou Institute of Obstetrics & Gynecology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Shandong
-
Jinan Shi, Shandong, Chiny
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 96595
- Xinjiang Maternity & Children Health Care Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wybierz osoby, które wcześniej miały WF jako grupę eksperymentalną. Sparuj osoby w tym samym wieku, tygodniach ciąży, płci dzieci i zdrowych osobnikach jako grupę kontrolną w stosunku 1:1.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który kiedykolwiek chorował na serce lub płuca, cukrzycę, przewlekłą nerczycę, chorobę immunologiczną i inne choroby dziedziczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa chorób (w zależności od strategii)
Wybierz osoby, które kiedykolwiek wcześniej miały PE jako grupę chorób.
|
|
Grupa kontrolna
Sparuj osoby w tym samym wieku, tygodniach ciąży, płci dzieci i zdrowych osobnikach jako grupę kontrolną w stosunku 1:1.
Z grupy kontrolnej należy wykluczyć osoby, u których kiedykolwiek występowały choroby serca lub płuc, cukrzyca, przewlekła nerczyca, choroby immunologiczne i inne choroby dziedziczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śledzić różnicę między stanem przedrzucawkowym a normalnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nasze główne kryterium oceny pozwalające na odróżnienie pacjentek ze stanem przedrzucawkowym od osób bez choroby
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016YFC1000405
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .