- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03038555
Studio di coorte della China Obstetrics Alliance (COACS)
Lo studio della strategia di prevenzione e intervento delle malattie gestazionali basato sulla coorte
La preeclampsia (PE) è un tipo comune di disturbo ipertensivo che complica la gravidanza (HDCP). È una classe di sindromi cliniche che mostra sintomi rilevanti, ipertensione e proteinuria dopo 20 settimane di gravidanza come caratteristica principale, e può accompagnarsi ad anomalie fetali e danni sistemici multi-organo. Diverse complicanze, come crisi epilettiche, coma, emorragia intracranica (ICH), insufficienza cardiaca, pneumonedema, insufficienza epatica, insufficienza renale, distacco della placenta e coagulazione intravascolare disseminata (CID), possono rappresentare una minaccia per la vita della madre e del feto . Pertanto, la malattia è uno dei problemi fondamentali che causano la morte materna e perinatale. La morbilità della PE è di circa il 3% al 5%. La morbilità presenta differenze significative tra le diverse popolazioni. Secondo i dati, dal 1995 al 2004, la morbilità HDCP in quattro ospedali di Guangzhou è stata del 5,78%, e nell'HDCP, la preeclampsia lieve e la preeclampsia grave sono state rappresentate rispettivamente per il 72,22% e il 27,78%. Nel frattempo, la morbilità HDCP è diminuita dal 9,4% (dal 1984 al 1989) al 5,57% (dal 1989 al 1998).
Nel 1996, l'American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ha dato una nuova classificazione dell'HDCP basata sulla caratteristica dei sintomi della malattia, divisa in cinque gruppi; ipertensione gestazionale, preeclampsia, eclampsia, ipertensione cronica complicata da preeclampsia e ipertensione cronica. La patogenesi dell'EP rimane finora poco chiara. La vista frequente è che PE causata da molteplici reazioni da una serie di fattori influenzano. Fisiologicamente, l'alterazione principale dell'EP è l'aumento della viscosità del sangue e lo spasmo vascolare sistemico che causa ipossico-ischemia di più organi chiave, come la placenta, il rene, il fegato e il cervello. La teoria della ricerca include invasione anormale del trofoblasto, risposta immunitaria anormale o aumentata, suscettibilità genetica, disturbi della coagulazione o trombofilia, angiogenesi anormale, danno cellulare endoteliale, livelli anormali di ossido di carbonio, aumento del radicale dell'ossigeno, metabolismo anormale dello ione calcio, eterotrofia e così via . Tuttavia, ci sono numerosi studi epidemiologici che hanno analizzato l'alto fattore di rischio dell'EP che fornisce significative prove mediche di prevenzione, diagnosi precoce e trattamento precoce per EP, c'è solo poca attenzione allo studio sul gene di suscettibilità e sulla variazione genetica patogena. Al giorno d'oggi, si ritiene che esistano numerosi fenotipi clinici, fenotipi diversi danno ereditarietà ed epigenetica diverse. Pertanto, il nostro gruppo esaminerà l'insorgenza del tipo e delle caratteristiche dell'EP mediante uno studio di coorte retrospettivo per discutere se il gene di suscettibilità e la variazione genetica patogena esistessero nei pazienti con EP, anche per trovare la relatività tra fenotipo clinico e genotipo. Inoltre, questo studio sta cercando di raggiungere l'effetto dell'EP sulla salute dei pazienti e dei loro figli. Pertanto, può prevedere lo stato di salute dei pazienti con EP e dei loro figli, e quindi può prevenire (evitare o ritardare) le complicanze tardive e la malattia dei pazienti nei loro figli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Tutto il personale femminile che lavora, esamina e consegna nel terzo ospedale affiliato dell'Università medica di Guangzhou da dicembre 1995 a dicembre 2016 dovrebbe essere nella coorte. Raccogli tutte le informazioni; includere l'esame clinico e la visita medica, la scienza il lavoro soggetto in ospedale. Raccogliere i dati perinatali; includere informazioni ostetriche, storia medica passata, storia familiare e così via. Costruisci il database e analizza il fattore relativo.
- Da tutti i soggetti, scegli i soggetti che hanno già avuto l'EP come gruppo sperimentale. Associare la stessa età, settimane gestazionali, sesso dei bambini e soggetto sano come gruppo di controllo nel rapporto di 1:1. Il gruppo di controllo dovrebbe escludere i soggetti che hanno mai avuto malattie cardiache o polmonari, diabete, nefrosi cronica, malattie immunitarie e altre malattie ereditarie. Conservare i campioni di sangue (siero, sangue e plasma) sia del gruppo sperimentale che del gruppo di controllo e dei loro figli. Confronta le differenze di parametri funzionali tra due gruppi sia prima che dopo il parto, che includono pressione sanguigna, glicemia e lipidi nel sangue. Inoltre, confronta la funzione di cuore, fegato e reni e il materiale genetico (DNA e RNA).
- Lo standard diagnostico di PE fa riferimento alla casa editrice medica popolare <Ostetricia e ginecologia> 8a edizione. Confermare lo standard diagnostico di HDCP e la relativa malattia include PE assicurerà la veridicità e l'uniformità della diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
- Guangzhou Institute of Obstetrics & Gynecology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Shandong
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Jinan Shi, Shandong, Cina
- Shandong Provincial Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Cina, 96595
- Xinjiang Maternity & Children Health Care Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scegli i soggetti che hanno già avuto l'EP come gruppo sperimentale. Associare la stessa età, settimane gestazionali, sesso dei bambini e soggetto sano come gruppo di controllo nel rapporto di 1:1.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno mai avuto malattie cardiache o polmonari, diabete, nefrosi cronica, malattie immunitarie e altre malattie ereditarie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di malattie (soggetto a strategia)
Scegli i soggetti che hanno mai avuto EP prima come gruppo di malattie.
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Gruppo di controllo
Associare la stessa età, settimane gestazionali, sesso dei bambini e soggetto sano come gruppo di controllo nel rapporto di 1:1.
Il gruppo di controllo dovrebbe escludere i soggetti che hanno mai avuto malattie cardiache o polmonari, diabete, nefrosi cronica, malattie immunitarie e altre malattie ereditarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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traccia la differenza tra preeclampsia e normale
Lasso di tempo: 2 anni
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Il nostro principale criterio di giudizio che permette di distinguere i pazienti con preeclampsia da quelli senza malattia
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016YFC1000405
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