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Studio di coorte della China Obstetrics Alliance (COACS)

28 gennaio 2017 aggiornato da: Dunjin Chen, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lo studio della strategia di prevenzione e intervento delle malattie gestazionali basato sulla coorte

La preeclampsia (PE) è un tipo comune di disturbo ipertensivo che complica la gravidanza (HDCP). È una classe di sindromi cliniche che mostra sintomi rilevanti, ipertensione e proteinuria dopo 20 settimane di gravidanza come caratteristica principale, e può accompagnarsi ad anomalie fetali e danni sistemici multi-organo. Diverse complicanze, come crisi epilettiche, coma, emorragia intracranica (ICH), insufficienza cardiaca, pneumonedema, insufficienza epatica, insufficienza renale, distacco della placenta e coagulazione intravascolare disseminata (CID), possono rappresentare una minaccia per la vita della madre e del feto . Pertanto, la malattia è uno dei problemi fondamentali che causano la morte materna e perinatale. La morbilità della PE è di circa il 3% al 5%. La morbilità presenta differenze significative tra le diverse popolazioni. Secondo i dati, dal 1995 al 2004, la morbilità HDCP in quattro ospedali di Guangzhou è stata del 5,78%, e nell'HDCP, la preeclampsia lieve e la preeclampsia grave sono state rappresentate rispettivamente per il 72,22% e il 27,78%. Nel frattempo, la morbilità HDCP è diminuita dal 9,4% (dal 1984 al 1989) al 5,57% (dal 1989 al 1998).

Nel 1996, l'American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ha dato una nuova classificazione dell'HDCP basata sulla caratteristica dei sintomi della malattia, divisa in cinque gruppi; ipertensione gestazionale, preeclampsia, eclampsia, ipertensione cronica complicata da preeclampsia e ipertensione cronica. La patogenesi dell'EP rimane finora poco chiara. La vista frequente è che PE causata da molteplici reazioni da una serie di fattori influenzano. Fisiologicamente, l'alterazione principale dell'EP è l'aumento della viscosità del sangue e lo spasmo vascolare sistemico che causa ipossico-ischemia di più organi chiave, come la placenta, il rene, il fegato e il cervello. La teoria della ricerca include invasione anormale del trofoblasto, risposta immunitaria anormale o aumentata, suscettibilità genetica, disturbi della coagulazione o trombofilia, angiogenesi anormale, danno cellulare endoteliale, livelli anormali di ossido di carbonio, aumento del radicale dell'ossigeno, metabolismo anormale dello ione calcio, eterotrofia e così via . Tuttavia, ci sono numerosi studi epidemiologici che hanno analizzato l'alto fattore di rischio dell'EP che fornisce significative prove mediche di prevenzione, diagnosi precoce e trattamento precoce per EP, c'è solo poca attenzione allo studio sul gene di suscettibilità e sulla variazione genetica patogena. Al giorno d'oggi, si ritiene che esistano numerosi fenotipi clinici, fenotipi diversi danno ereditarietà ed epigenetica diverse. Pertanto, il nostro gruppo esaminerà l'insorgenza del tipo e delle caratteristiche dell'EP mediante uno studio di coorte retrospettivo per discutere se il gene di suscettibilità e la variazione genetica patogena esistessero nei pazienti con EP, anche per trovare la relatività tra fenotipo clinico e genotipo. Inoltre, questo studio sta cercando di raggiungere l'effetto dell'EP sulla salute dei pazienti e dei loro figli. Pertanto, può prevedere lo stato di salute dei pazienti con EP e dei loro figli, e quindi può prevenire (evitare o ritardare) le complicanze tardive e la malattia dei pazienti nei loro figli.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Tutto il personale femminile che lavora, esamina e consegna nel terzo ospedale affiliato dell'Università medica di Guangzhou da dicembre 1995 a dicembre 2016 dovrebbe essere nella coorte. Raccogli tutte le informazioni; includere l'esame clinico e la visita medica, la scienza il lavoro soggetto in ospedale. Raccogliere i dati perinatali; includere informazioni ostetriche, storia medica passata, storia familiare e così via. Costruisci il database e analizza il fattore relativo.
  2. Da tutti i soggetti, scegli i soggetti che hanno già avuto l'EP come gruppo sperimentale. Associare la stessa età, settimane gestazionali, sesso dei bambini e soggetto sano come gruppo di controllo nel rapporto di 1:1. Il gruppo di controllo dovrebbe escludere i soggetti che hanno mai avuto malattie cardiache o polmonari, diabete, nefrosi cronica, malattie immunitarie e altre malattie ereditarie. Conservare i campioni di sangue (siero, sangue e plasma) sia del gruppo sperimentale che del gruppo di controllo e dei loro figli. Confronta le differenze di parametri funzionali tra due gruppi sia prima che dopo il parto, che includono pressione sanguigna, glicemia e lipidi nel sangue. Inoltre, confronta la funzione di cuore, fegato e reni e il materiale genetico (DNA e RNA).
  3. Lo standard diagnostico di PE fa riferimento alla casa editrice medica popolare <Ostetricia e ginecologia> 8a edizione. Confermare lo standard diagnostico di HDCP e la relativa malattia include PE assicurerà la veridicità e l'uniformità della diagnosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
        • Guangzhou Institute of Obstetrics & Gynecology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan Shi, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 96595
        • Xinjiang Maternity & Children Health Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Scegli i soggetti che hanno già avuto l'EP come gruppo sperimentale. Associare la stessa età, settimane gestazionali, sesso dei bambini e soggetto sano come gruppo di controllo nel rapporto di 1:1. Il gruppo di controllo dovrebbe escludere i soggetti che hanno mai avuto malattie cardiache o polmonari, diabete, nefrosi cronica, malattie immunitarie e altre malattie ereditarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scegli i soggetti che hanno già avuto l'EP come gruppo sperimentale. Associare la stessa età, settimane gestazionali, sesso dei bambini e soggetto sano come gruppo di controllo nel rapporto di 1:1.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno mai avuto malattie cardiache o polmonari, diabete, nefrosi cronica, malattie immunitarie e altre malattie ereditarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di malattie (soggetto a strategia)
Scegli i soggetti che hanno mai avuto EP prima come gruppo di malattie.
Gruppo di controllo
Associare la stessa età, settimane gestazionali, sesso dei bambini e soggetto sano come gruppo di controllo nel rapporto di 1:1. Il gruppo di controllo dovrebbe escludere i soggetti che hanno mai avuto malattie cardiache o polmonari, diabete, nefrosi cronica, malattie immunitarie e altre malattie ereditarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
traccia la differenza tra preeclampsia e normale
Lasso di tempo: 2 anni
Il nostro principale criterio di giudizio che permette di distinguere i pazienti con preeclampsia da quelli senza malattia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016YFC1000405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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