- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03038555
China Obstetrics Alliancen kohorttitutkimus (COACS)
Tutkimus raskaussairauksien ehkäisy- ja interventiostrategiasta kohortin perusteella
Preeklampsia (PE) on yksi yleisimmistä raskautta vaikeuttavista verenpainehäiriöistä (HDCP). Se on luokka kliinisiä oireyhtymiä, joilla on merkittäviä oireita, kohonnutta verenpainetta ja proteinuriaa 20 raskausviikon pääasiallisena ominaisuutena, ja siihen voi liittyä sikiön poikkeavuuksia ja systeemisiä useiden elinten vaurioita. Useat komplikaatiot, kuten eklamptiset kohtaukset, kooma, kallonsisäinen verenvuoto (ICH), sydämen vajaatoiminta, keuhkokuume, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, istukan irtoaminen ja disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), voivat olla uhka äidin ja sikiön hengelle. . Näin ollen sairaus on yksi keskeisistä ongelmista, jotka aiheuttavat äidin ja perinataalisen kuoleman. PE:n sairastuvuus on noin 3–5 %. Sairastavuudessa on merkittäviä eroja eri väestöryhmien välillä. Tietojen mukaan vuosina 1995–2004 HDCP-sairastuvuus neljässä sairaalassa Guangzhoussa oli 5,78 %, ja HDCP:ssä lievä preeklampsia oli 72,22 % ja vaikea preeklampsia 27,78 %. Samaan aikaan HDCP-sairastuvuus laski 9,4 prosentista (1984-1989) 5,57 prosenttiin (1989-1998).
Vuonna 1996 American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) antoi uuden HDCP-luokituksen sairauden oireiden ominaisuuden perusteella, jakaa viiteen ryhmään; raskaudenaikainen hypertensio, preeklampsia, eklampsia, krooninen verenpainetauti, johon liittyy preeklampsia ja krooninen verenpaine. PE:n patogeneesi on toistaiseksi epäselvä. Usein havaitaan, että useiden tekijöiden aiheuttamien useiden reaktioiden aiheuttama PE. Fysiologisesti pääasiassa PE:n muutos on lisääntynyt veren viskositeetti ja systeeminen verisuonten kouristukset, jotka aiheuttavat useiden keskeisten elinten, kuten istukan, munuaisten, maksan ja aivojen, hypoksi-iskemiaa. Tutkimusteoria sisältää epänormaalin trofoblastien tunkeutumisen, immuunivasteen epänormaalin tai lisääntymisen, geneettisen herkkyyden, hyytymishäiriöt tai trombofilian, epänormaalin angiogeneesin, endoteelisoluvaurion, epänormaalit hiilioksidipitoisuudet, happiradikaalin lisääntymisen, kalsiumionien epänormaalin aineenvaihdunnan ja heterotrofiaan . On kuitenkin olemassa lukuisia epidemiologisia tutkimuksia, joissa on analysoitu PE:n korkea riskitekijä, joka tarjoaa merkittävää lääketieteellistä näyttöä PE:n ehkäisystä, varhaisesta diagnosoinnista ja varhaisesta hoidosta, mutta tutkimuksessa on vain vähän keskittymistä herkkyysgeeniin ja patogeeniseen geneettiseen variaatioon. Nykyään on olemassa lukuisia kliinisiä fenotyyppejä, jotka eri fenotyypit antavat erilaisen perinnöllisyyden ja epigenetiikan. Näin ollen ryhmämme tutkii PE:n tyypin ja ominaisuuksien alkamista retrospektiivisellä kohorttitutkimuksella keskustellakseen herkkyysgeenin ja patogeenisen geneettisen variaation olemassaolosta PE-potilailla, myös kliinisen fenotyypin ja genotyypin välisen suhteellisuuden löytämiseksi. Lisäksi tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään PE:n vaikutusta potilaiden ja heidän lastensa terveyteen. Siten voi ennustaa PE-potilaiden ja heidän lastensa terveydentilan ja siten estää (välttää tai viivästyttää) potilaita myöhäisiltä komplikaatioilta ja sairauksilta lapsillaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Koko naispuolisen henkilöstön, joka työskentelee, tutkii ja synnyttää Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston kolmannessa sidossairaalassa joulukuusta 1995 joulukuuhun 2016, tulee kuulua kohorttiin. Kerää kaikki tiedot; sisältää kliinisen tutkimuksen ja lääkärintarkastuksen, tieteen ainetyötä sairaalassa. Kerää perinataaliset tiedot; sisältää synnytystiedot, aiempi sairaushistoria, sukuhistoria ja niin edelleen. Rakenna tietokanta ja analysoi suhteellinen tekijä.
- Valitse kaikista koeryhmistä koeryhmäksi ne, joilla on aikaisemmin ollut PE. Yhdistä sama ikä, raskausviikot, lasten sukupuoli ja terve henkilö vertailuryhmäksi suhteessa 1:1. Vertailuryhmästä tulisi sulkea pois henkilöt, joilla on koskaan ollut sydän- tai keuhkosairaus, diabetes, krooninen nefroosi, immuunisairauksia tai muita perinnöllisiä sairauksia. Säilytä sekä koe- että kontrolliryhmän ja heidän lastensa verinäytteet (seerumi, veri ja plasma). Vertaa toiminnallisten parametrien eroja kahden ryhmän välillä sekä ennen synnytystä että sen jälkeen, mukaan lukien verenpaine, verensokeri ja veren lipidit. Lisäksi vertaa sydämen, maksan ja munuaisten toimintaa ja geneettistä materiaalia (DNA ja RNA).
- PE:n diagnostinen standardi, katso People's Medical Publishing House <Obstetrics and Gynecology> 8. painos. Vahvista HDCP diagnostinen standardi ja suhteellinen sairaus, mukaan lukien PE, varmistaa diagnoosin todenmukaisuuden ja yhdenmukaisuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
- Guangzhou Institute of Obstetrics & Gynecology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Shandong
-
Jinan Shi, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 96595
- Xinjiang Maternity & Children Health Care Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valitse koeryhmäksi koehenkilöt, joilla on aikaisemmin ollut PE. Yhdistä sama ikä, raskausviikot, lasten sukupuoli ja terve henkilö vertailuryhmäksi suhteessa 1:1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on koskaan ollut sydän- tai keuhkosairaus, diabetes, krooninen nefroosi, immuunisairauksia tai muita perinnöllisiä sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Sairausryhmä (strategian mukaan)
Valitse sairausryhmäksi koehenkilöt, joilla on aikaisemmin ollut PE.
|
Kontrolliryhmä
Yhdistä sama ikä, raskausviikot, lasten sukupuoli ja terve henkilö vertailuryhmäksi suhteessa 1:1.
Vertailuryhmästä tulisi sulkea pois henkilöt, joilla on koskaan ollut sydän- tai keuhkosairaus, diabetes, krooninen nefroosi, immuunisairauksia tai muita perinnöllisiä sairauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
seurata eroa preeklampsian ja normaalin välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pääasiallinen arviointikriteerimme, jonka avulla voidaan erottaa potilaat, joilla on preeklampsia ja joilla ei ole sairautta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016YFC1000405
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .