- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03038555
China Obstetrics Alliance Cohortstudie (COACS)
De studie van preventie- en interventiestrategie van zwangerschapsziekten op basis van cohort
Pre-eclampsie (PE) is een veelvoorkomend type hypertensieve stoornis die zwangerschap compliceert (HDCP). Het is een klasse van klinische syndromen die relevante symptomen vertonen, hypertensie en proteïnurie na 20 weken zwangerschap als hoofdkenmerk, en kan gepaard gaan met foetale anomalie en systemische schade aan meerdere organen. Verschillende complicaties, zoals eclamptische aanvallen, coma, intracraniale bloeding (ICH), hartfalen, longoedeem, leverfalen, nierfalen, placenta-abruptie en gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), kunnen een bedreiging vormen voor het leven van zowel de moeder als de foetus. . De ziekte is dus een van de kernproblemen die maternale en perinatale sterfte veroorzaken. De morbiditeit van PE is ongeveer 3% tot 5%. Morbiditeit heeft aanzienlijke verschillen tussen verschillende populaties. Volgens de gegevens bedroeg de HDCP-morbiditeit van 1995 tot 2004 in vier ziekenhuizen in Guangzhou 5,78%, en in de HDCP waren milde pre-eclampsie en ernstige pre-eclampsie respectievelijk 72,22% en 27,78%. Ondertussen daalde de HDCP-morbiditeit van 9,4% (1984 tot 1989) tot 5,57% (1989 tot 1998).
In 1996 gaf het Amerikaanse congres van verloskundigen en gynaecologen (ACOG) een nieuwe classificatie van HDCP op basis van het kenmerk van ziektesymptomen, verdeeld in vijf groepen; zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, eclampsie, chronische hypertensie gecompliceerd met pre-eclampsie en chronische hypertensie. De pathogenese van PE blijft tot nu toe onduidelijk. De veel voorkomende waarneming is dat PE wordt veroorzaakt door meerdere reacties die door een aantal factoren worden beïnvloed. Fysiologisch is de belangrijkste verandering van PE een verhoogde viscositeit van het bloed en systemische vasculaire spasmen die hypoxische ischemie veroorzaken van meerdere sleutelorganen, zoals de placenta, de nieren, de lever en de hersenen. De onderzoekstheorie omvat abnormale trofoblastinvasie, abnormale of verhoogde immuunrespons, genetische gevoeligheid, stollingsstoornissen of trombofilie, abnormale angiogenese, endotheelcelbeschadiging, abnormale niveaus van koolzuur, toename van zuurstofradicalen, abnormaal metabolisme van calciumionen, heterotrofie enzovoort. . Er zijn echter een aantal epidemiologische onderzoeken die de hoge risicofactor van PE hebben geanalyseerd, wat significant medisch bewijs levert van preventie, vroege diagnose en vroege behandeling van PE, er is slechts weinig aandacht voor onderzoek naar gevoeligheidsgenen en pathogene genetische variatie. Tegenwoordig zijn er tal van klinische fenotypes waarvan wordt aangenomen dat ze bestaan, verschillende fenotypes geven verschillende overerving en epigenetica. Onze groep zal dus het begin van het type en de kenmerken van PE onderzoeken door middel van een retrospectieve cohortstudie om te bespreken of gevoeligheidsgen en pathogene genetische variatie bestonden bij PE-patiënten, ook om de relativiteit tussen klinisch fenotype en genotype te vinden. Bovendien probeert deze studie het effect van PE op de gezondheid van de patiënten en hun kinderen te bereiken. Het kan dus de gezondheidstoestand van PE-patiënten en hun kinderen voorspellen, en zo late complicaties en ziekte bij hun kinderen voorkomen (vermijden of uitstellen) van de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Alle vrouwelijke medewerkers die van december 1995 tot december 2016 werken, onderzoeken en bevallen in het Third Affiliated Hospital van de Guangzhou Medical University, moeten in het cohort zitten. Verzamel alle informatie; omvatten klinisch onderzoek en medisch onderzoek, wetenschap het onderwerp werk in het ziekenhuis. Verzamel de perinatale gegevens; omvatten verloskundige informatie, medische geschiedenis in het verleden, familiegeschiedenis enzovoort. Bouw de database en analyseer de relatieve factor.
- Kies uit alle proefpersonen proefpersonen die eerder PE hebben gehad als experimentele groep. Combineer dezelfde leeftijd, zwangerschapsduur, geslacht van kinderen en gezonde persoon als controlegroep in de verhouding van 1:1. De controlegroep moet proefpersonen uitsluiten die ooit hart- of longziekten, diabetes, chronische nefrose, immuunziekte en andere erfelijke ziekten hebben gekregen. Bewaar de bloedmonsters (serum, bloed en plasma) van zowel de experimentele groep als de controlegroep en hun kinderen. Vergelijk de verschillen in functionele parameters tussen twee groepen zowel voor als na de bevalling, waaronder bloeddruk, bloedglucose en bloedlipiden. Vergelijk bovendien de functie van hart, lever en nier en genetisch materiaal (DNA en RNA).
- Diagnostische standaard van PE verwijzen naar People's Medical Publishing House <Obstetrie en Gynaecologie> 8e editie. Bevestig de diagnostische standaard van HDCP en relatieve ziekte inclusief PE zal zorgen voor de juistheid en uniformiteit van de diagnose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- Guangzhou Institute of Obstetrics & Gynecology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Shandong
-
Jinan Shi, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 96595
- Xinjiang Maternity & Children Health Care Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kies proefpersonen die eerder PE hebben gehad als de experimentele groep. Combineer dezelfde leeftijd, zwangerschapsduur, geslacht van kinderen en gezonde persoon als controlegroep in de verhouding van 1:1.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die ooit hart- of longziekten, diabetes, chronische nefrose, immuunziekte en andere erfelijke ziekten hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ziektegroep (afhankelijk van strategie)
Kies proefpersonen die ooit eerder PE hebben gehad als de ziektegroep.
|
|
Controlegroep
Combineer dezelfde leeftijd, zwangerschapsduur, geslacht van kinderen en gezonde persoon als controlegroep in de verhouding van 1:1.
De controlegroep moet proefpersonen uitsluiten die ooit hart- of longziekten, diabetes, chronische nefrose, immuunziekte en andere erfelijke ziekten hebben gekregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volg het verschil tussen pre-eclampsie en normaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ons belangrijkste beoordelingscriterium waarmee patiënten met pre-eclampsie kunnen worden onderscheiden van patiënten zonder ziekte
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016YFC1000405
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .