- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03038555
China Obstetrics Alliance Cohort Study (COACS)
Studien av förebyggande och interventionsstrategi för graviditetssjukdomar baserad på kohort
Preeklampsi (PE) är en av en vanlig typ av hypertensiv sjukdom som komplicerar graviditet (HDCP). Det är en klass av kliniska syndrom som uppvisar relevanta symtom, hypertoni och proteinuri efter 20 veckors graviditet som huvudsakliga kännetecken, och som kan åtföljas av fosteranomali och systemiska organskador i flera system. Flera komplikationer, såsom eklamptiska anfall, koma, intrakraniell blödning (ICH), hjärtsvikt, pneumonedem, leversvikt, njursvikt, placentaavbrott och spridd intravaskulär koagulation (DIC), kan vara ett hot mot både moderns och fostrets liv. . Således är sjukdomen en av de centrala frågorna som orsakar mödrans och perinatala dödsfall. Morbiditeten för PE är cirka 3% till 5%. Sjuklighet har betydande skillnader mellan olika populationer. Enligt uppgifterna, från 1995 till 2004, var HDCP-sjukligheten på fyra sjukhus i Guangzhou 5,78 %, och i HDCP stod mild preeklampsi och svår havandeskapsförgiftning för 72,22 % respektive 27,78 %. Samtidigt minskade HDCP-sjukligheten från 9,4 % (1984 till 1989) till 5,57 % (1989 till 1998).
1996 gav American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) en ny klassificering av HDCP baserat på egenskaperna hos sjukdomssymtom, dela in i fem grupper; graviditetshypertoni, preeklampsi, eklampsi, kronisk hypertoni komplicerad med havandeskapsförgiftning och kronisk hypertoni. Patogenesen av PE är fortfarande oklar än så länge. Den vanliga synen är att PE orsakad av flera reaktioner av ett antal faktorer påverkar. Fysiologiskt, främst förändrad av PE är ökad blodviskositet och systemisk vaskulär spasm som orsakar hypoxisk-ischemi av flera nyckelorgan, såsom moderkakan, njurarna, levern och hjärnan. Forskningsteorin inkluderar onormal trofoblastinvasion, immunsvar onormalt eller ökat, genetisk mottaglighet, koagulationsstörningar eller trombofili, onormal angiogenes, endotelcellskada, onormala nivåer av koloxid, ökning av syreradikal, onormal metabolism av kalciumjoner, heterotrofi och så vidare . Det finns dock ett antal epidemiologiska studier som har analyserat hög riskfaktor för PE som ger betydande medicinska bevis på förebyggande, tidig diagnos och tidig behandling för PE, det finns bara lite studiefokus på känslighetsgenen och patogen genetisk variation. Nuförtiden finns det många kliniska fenotyper som anses existera, olika fenotyper ger olika arv och epigenetik. Således kommer vår grupp att undersöka uppkomsten av typ och egenskaper hos PE genom en retrospektiv kohortstudie för att diskutera om känslighetsgen och patogen genetisk variation fanns hos PE-patienter, också för att hitta relativiteten mellan klinisk fenotyp och genotyp. Dessutom försöker denna studie nå effekten av PE på patienternas hälsa såväl som deras barn. Således kan förutsäga hälsotillståndet för PE-patienter och deras barn, och så kan förhindra (undvika eller fördröja) av patienterna från sena komplikationer och sjukdom hos deras barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- All kvinnlig personal som arbetar, undersöker och förlossar på det tredje anslutna sjukhuset vid Guangzhou Medical University från dec 1995 till dec 2016 bör vara med i kohorten. Samla all information; omfatta klinisk undersökning och läkarundersökning, naturvetenskap ämnet arbete på sjukhuset. Samla in perinatala data; inkluderar obstetrisk information, tidigare medicinsk historia, familjehistoria och så vidare. Bygg databasen och analysera den relativa faktorn.
- Från alla ämnen, välj ämnen som har fått PE tidigare som experimentgrupp. Para samma ålder, graviditetsveckor, barns kön och friska försökspersoner som en kontrollgrupp i förhållandet 1:1. Kontrollgruppen bör utesluta försökspersoner som någonsin har fått hjärt- eller lungsjukdomar, diabetes, kronisk nefros, immunsjukdom och andra ärftliga sjukdomar. Förvara blodproverna (serum, blod och plasma) från både experimentgruppen och kontrollgruppen och deras barn. Jämför skillnaderna i funktionsparametrar mellan två grupper både före och efter förlossningen, som inkluderar blodtryck, blodsocker och blodfetter. Jämför dessutom funktionen hos hjärta, lever och njure och genetiskt material (DNA och RNA).
- Diagnostisk standard för PE hänvisar till People's Medical Publishing House <Obstetrics and Gynecology> 8:e upplagan. Bekräfta den diagnostiska standarden för HDCP och relativ sjukdom inkluderar PE kommer att se till att diagnosen är sanningsenlig och enhetlig.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- Guangzhou Institute of Obstetrics & Gynecology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Shandong
-
Jinan Shi, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 96595
- Xinjiang Maternity & Children Health Care Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Välj ämnen som har fått PE tidigare som experimentgrupp. Para samma ålder, graviditetsveckor, barns kön och friska försökspersoner som en kontrollgrupp i förhållandet 1:1.
Exklusions kriterier:
- Ämne som någonsin har fått hjärt- eller lungsjukdomar, diabetes, kronisk nefros, immunsjukdomar och andra ärftliga sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Sjukdomsgrupp (beroende på strategi)
Välj ämnen som någonsin har fått PE tidigare som sjukdomsgrupp.
|
Kontrollgrupp
Para samma ålder, graviditetsveckor, barns kön och friska försökspersoner som en kontrollgrupp i förhållandet 1:1.
Kontrollgruppen bör utesluta försökspersoner som någonsin har fått hjärt- eller lungsjukdomar, diabetes, kronisk nefros, immunsjukdom och andra ärftliga sjukdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
spåra skillnaden mellan havandeskapsförgiftning och normal
Tidsram: 2 år
|
Vårt huvudsakliga bedömningskriterium gör det möjligt att skilja patienter med havandeskapsförgiftning från de utan sjukdom
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016YFC1000405
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .