- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03042026
Vývoj jednoduchého rozpoznávacího systému akromegalie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Akromegalie je pomalu progredující onemocnění způsobené nadbytkem růstového hormonu (GH). Odhadovaná prevalence onemocnění je 40 případů/1 000 000 obyvatel s 3–4 novými případy/1 000 000 obyvatel za rok. Většina pacientů má klasické projevy v důsledku změny akrálních a měkkých tkání, včetně ztluštění kalvária, zvětšené velikosti frontálního sinu, zvětšení nosu, prognatismu a široce rozmístěných zubů. Ruce a nohy jsou velké, zesílené a objemné. Akromegalie byla také spojena s mnoha komorbiditami včetně kardiovaskulárních komplikací (akromegalická kardiomyopatie a arteriální hypertenze), respiračních komplikací (spánková apnoe), metabolických komplikací (porucha glukózové tolerance, diabetes mellitus), kloubních a kostních komplikací (syndrom karpálního tunelu, osteoartróza).3 Výsledek suprese hladiny růstového hormonu po transsfenoidální operaci je mnohem lepší u mikroadenomů (80–90 %) než u makroadenomů (méně než 50 %). Navíc vyšší hladina růstového hormonu při diagnóze souvisela se špatnou prognózou. Bylo žádoucí včasné odhalení akromegalie s včasnou intervencí. Vzhledem k pomalé progresi onemocnění však doba od nástupu příznaků do diagnózy byla 5,2 až 5,9 roku4.
Současnou metodou diagnostiky pacientů s akromegalií byla kontrola sérového GH a inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1). Testy na růstový hormon a IGF-1 jsou však v současnosti ve většině nemocnic na Tchaj-wanu nedostupné a byly drahé. Chceme najít lepší screeningový nástroj pro akromegalii s levnější a vysokou účinností. Vzhledem ke specifickému vzhledu akromegalie na obličeji byly provedeny studie k rozpoznání akromegalie pomocí počítačového programu1,2,3. Pokusili se vyvinout počítačové programy k oddělení fotografií obličeje pacienta s akromegalií a normálních subjektů. Přesnost by mohla dosáhnout 71,9 % až 86 %. Vzhledem ke zvětšené ruce se zvětšenou měkkou tkání u pacientů s akromegalií chceme také porovnat rozdíl v morfologii obličeje, rukou a nohou a RTG obličeje, rukou a nohou pacientů s akromegalií s normální populací. Doufáme, že nastavíme počítačový model pro včasnou detekci pacientů s akromegalií u Číňanů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shyang-Rong Shih, PhD
- Telefonní číslo: 886-2-23123456
- E-mail: srshih@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shyang-Rong Shih, PhD
- Telefonní číslo: 2-23123456
- E-mail: srshih@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-80 let, pacienti s akromegalií nebo zdraví dospělí
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství. Věk méně než 20 let nebo starší 80 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s akromegalií
|
Zdravé subjekty
Zdraví dobrovolníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Antropometrie
Časové okno: 1 rok od první 3D stereofotografie
|
Vlastnosti těla včetně obličeje, rukou a nohou
|
1 rok od první 3D stereofotografie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shyang-Rong Shih, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201204079RIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .