Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Impact and Cost-effectiveness of Safer Conception Strategies for HIV-discordant Couples (SAFER) (SAFER)

27. září 2019 aktualizováno: Joelle Brown, MPH, PhD, University of California, San Francisco

The Impact and Cost-effectiveness of Safer Conception Strategies for HIV-discordant Couples

This is a prospective, non-randomized, open-label study to look at the uptake, adherence to, and impact of pre-exposure prophylaxis (PrEP), antiretroviral therapy (ART), semen washing, and vaginal insemination to prevent HIV among HIV-discordant couples attempting conception in Zimbabwe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The reproductive needs of HIV-discordant couples who desire pregnancy represent an urgent public health problem that has been neglected in HIV prevention research. In Zimbabwe , and across sub-Saharan Africa, the vast majority of HIV-infected individuals are adults of reproductive age. Pregnancy and the desire for children are common among HIV-infected individuals, and HIV-discordant couples face a difficult choice between attempting pregnancy and risking HIV transmission to their partners. Recent surveys have found that 30-50% of HIV-infected individuals in sub-Saharan Africa are involved in stable, HIV-discordant relationships, and HIV transmission within married, cohabitating HIV-discordant couples accounts for 44-60% of new HIV infections in some regions of sub-Saharan Africa. While knowledge of HIV discordance can lead to increased condom use, many discordant couples have unprotected intercourse often motivated by the desire to conceive. Currently, HIV discordant couples who attempt to conceive place themselves at considerable risk of transmission. This research study aims to help promote couples' rights to conceive while at the same time decreasing the risk of HIV transmission.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZCHS-UCSF CTRC Zengeza Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV-discordant couples in Harare, Zimbabwe who are trying to get pregnant

Popis

Inclusion Criteria:

For all couples:

  • Couple expresses a desire to conceive
  • Sexually active (defined as having vaginal sex with one another at least 6 times in the past 3 months
  • Willing to enter the study as a couple and intending to remain as a couple and have a sexual relationship for the next 12 months
  • Willing to use at least one safer conception strategy
  • For men, age ≥18 years. For women, age 18 - 35 years;
  • Able and willing to provide written informed consent

For HIV-uninfected members of the couple

  • HIV-negative based on parallel negative HIV rapid tests, both at study screening and enrollment visit
  • Adequate renal function, defined by normal creatinine levels and estimated creatinine clearance ≥60 mL/min

For HIV-infected members of the couple

  • HIV-positive based on parallel positive HIV rapid tests, based on national algorithm
  • No current AIDS-defining illness

Exclusion Criteria:

  • Amenorrheic
  • Currently pregnant
  • Active and serious infections, including active tuberculosis infection; active clinically significant medical problems including cardiac disease, pulmonary disease, and previously diagnosed malignancy expected to require further treatment.
  • History of infertility defined as a year or more of regular unprotected intercourse with current partner without pregnancy, or otherwise medically diagnosed infertility
  • Currently on any concomitant medication that requires the participant to avoid use of PrEP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV+male/HIV-female
discordant couple given the choice of using at least one of the following: Antiretrovirals, PrEP (Truvada), or semen washing
Lék: PrEP (Truvada)
oral, daily Truvada for HIV-negative participants
Ostatní jména:
  • emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát
Lék: Antiretrovirals
oral daily antiretrovirals and frequent viral load monitoring for HIV-positive participant
Ostatní jména:
  • UMĚNÍ
Postup: Semen washing
collection of semen from an HIV-positive man, processing semen to remove HIV, followed by intrauterine insemination
HIV+female/HIV-male
discordant couple given the choice of using at least one of the following: Antiretrovirals, PrEP (Truvada), or artificial vaginal insemination
Lék: PrEP (Truvada)
oral, daily Truvada for HIV-negative participants
Ostatní jména:
  • emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát
Lék: Antiretrovirals
oral daily antiretrovirals and frequent viral load monitoring for HIV-positive participant
Ostatní jména:
  • UMĚNÍ
Postup: Artificial vaginal insemination
collection of semen from an HIV-negative man, followed by intravaginal insemination

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uptake of safer conception strategies
Časové okno: 12 months
proportion of couples choosing the strategy
12 months
Acceptability of safer conception strategies
Časové okno: 12 months
proportion of couples remaining on strategy; reports of satisfaction
12 months
Adherence to safer conception strategies
Časové okno: 12 months
proportion of couples with high adherence to strategy
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effectiveness of safer conception strategies on HIV prevention
Časové okno: 12 months
incidence of HIV
12 months
Effectiveness of safer conception strategies on achieving pregnancy
Časové okno: 12 months
incidence of pregnancy
12 months
costs of providing safer conception services
Časové okno: 12 months
costs
12 months
cost-effectiveness of safer conception strategies
Časové okno: 12 months
model the cost effectiveness of various combinations of safer conception strategies
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Gilead Sciences
UZ-UCSF Collaborative Research Programme

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joelle M Brown, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Mhlanga, MBChB, MMed, UZ-UCSF Collaborative Research Programme

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A126763
  • K01MH100994 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified data will be made available at the end of the study on an online repository.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na PrEP (Truvada)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit