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The Impact and Cost-effectiveness of Safer Conception Strategies for HIV-discordant Couples (SAFER) (SAFER)

27 de setembro de 2019 atualizado por: Joelle Brown, MPH, PhD, University of California, San Francisco

The Impact and Cost-effectiveness of Safer Conception Strategies for HIV-discordant Couples

This is a prospective, non-randomized, open-label study to look at the uptake, adherence to, and impact of pre-exposure prophylaxis (PrEP), antiretroviral therapy (ART), semen washing, and vaginal insemination to prevent HIV among HIV-discordant couples attempting conception in Zimbabwe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The reproductive needs of HIV-discordant couples who desire pregnancy represent an urgent public health problem that has been neglected in HIV prevention research. In Zimbabwe , and across sub-Saharan Africa, the vast majority of HIV-infected individuals are adults of reproductive age. Pregnancy and the desire for children are common among HIV-infected individuals, and HIV-discordant couples face a difficult choice between attempting pregnancy and risking HIV transmission to their partners. Recent surveys have found that 30-50% of HIV-infected individuals in sub-Saharan Africa are involved in stable, HIV-discordant relationships, and HIV transmission within married, cohabitating HIV-discordant couples accounts for 44-60% of new HIV infections in some regions of sub-Saharan Africa. While knowledge of HIV discordance can lead to increased condom use, many discordant couples have unprotected intercourse often motivated by the desire to conceive. Currently, HIV discordant couples who attempt to conceive place themselves at considerable risk of transmission. This research study aims to help promote couples' rights to conceive while at the same time decreasing the risk of HIV transmission.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • UZCHS-UCSF CTRC Zengeza Clinical Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

HIV-discordant couples in Harare, Zimbabwe who are trying to get pregnant

Descrição

Inclusion Criteria:

For all couples:

  • Couple expresses a desire to conceive
  • Sexually active (defined as having vaginal sex with one another at least 6 times in the past 3 months
  • Willing to enter the study as a couple and intending to remain as a couple and have a sexual relationship for the next 12 months
  • Willing to use at least one safer conception strategy
  • For men, age ≥18 years. For women, age 18 - 35 years;
  • Able and willing to provide written informed consent

For HIV-uninfected members of the couple

  • HIV-negative based on parallel negative HIV rapid tests, both at study screening and enrollment visit
  • Adequate renal function, defined by normal creatinine levels and estimated creatinine clearance ≥60 mL/min

For HIV-infected members of the couple

  • HIV-positive based on parallel positive HIV rapid tests, based on national algorithm
  • No current AIDS-defining illness

Exclusion Criteria:

  • Amenorrheic
  • Currently pregnant
  • Active and serious infections, including active tuberculosis infection; active clinically significant medical problems including cardiac disease, pulmonary disease, and previously diagnosed malignancy expected to require further treatment.
  • History of infertility defined as a year or more of regular unprotected intercourse with current partner without pregnancy, or otherwise medically diagnosed infertility
  • Currently on any concomitant medication that requires the participant to avoid use of PrEP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HIV+male/HIV-female
discordant couple given the choice of using at least one of the following: Antiretrovirals, PrEP (Truvada), or semen washing
Medicamento: PrEP (Truvada)
oral, daily Truvada for HIV-negative participants
Outros nomes:
  • emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Medicamento: Antiretrovirals
oral daily antiretrovirals and frequent viral load monitoring for HIV-positive participant
Outros nomes:
  • ARTE
Procedimento: Semen washing
collection of semen from an HIV-positive man, processing semen to remove HIV, followed by intrauterine insemination
HIV+female/HIV-male
discordant couple given the choice of using at least one of the following: Antiretrovirals, PrEP (Truvada), or artificial vaginal insemination
Medicamento: PrEP (Truvada)
oral, daily Truvada for HIV-negative participants
Outros nomes:
  • emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Medicamento: Antiretrovirals
oral daily antiretrovirals and frequent viral load monitoring for HIV-positive participant
Outros nomes:
  • ARTE
Procedimento: Artificial vaginal insemination
collection of semen from an HIV-negative man, followed by intravaginal insemination

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uptake of safer conception strategies
Prazo: 12 months
proportion of couples choosing the strategy
12 months
Acceptability of safer conception strategies
Prazo: 12 months
proportion of couples remaining on strategy; reports of satisfaction
12 months
Adherence to safer conception strategies
Prazo: 12 months
proportion of couples with high adherence to strategy
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Effectiveness of safer conception strategies on HIV prevention
Prazo: 12 months
incidence of HIV
12 months
Effectiveness of safer conception strategies on achieving pregnancy
Prazo: 12 months
incidence of pregnancy
12 months
costs of providing safer conception services
Prazo: 12 months
costs
12 months
cost-effectiveness of safer conception strategies
Prazo: 12 months
model the cost effectiveness of various combinations of safer conception strategies
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Gilead Sciences
UZ-UCSF Collaborative Research Programme

Investigadores

  • Investigador principal: Joelle M Brown, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Felix Mhlanga, MBChB, MMed, UZ-UCSF Collaborative Research Programme

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A126763
  • K01MH100994 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified data will be made available at the end of the study on an online repository.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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