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The Impact and Cost-effectiveness of Safer Conception Strategies for HIV-discordant Couples (SAFER) (SAFER)

27 settembre 2019 aggiornato da: Joelle Brown, MPH, PhD, University of California, San Francisco

The Impact and Cost-effectiveness of Safer Conception Strategies for HIV-discordant Couples

This is a prospective, non-randomized, open-label study to look at the uptake, adherence to, and impact of pre-exposure prophylaxis (PrEP), antiretroviral therapy (ART), semen washing, and vaginal insemination to prevent HIV among HIV-discordant couples attempting conception in Zimbabwe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The reproductive needs of HIV-discordant couples who desire pregnancy represent an urgent public health problem that has been neglected in HIV prevention research. In Zimbabwe , and across sub-Saharan Africa, the vast majority of HIV-infected individuals are adults of reproductive age. Pregnancy and the desire for children are common among HIV-infected individuals, and HIV-discordant couples face a difficult choice between attempting pregnancy and risking HIV transmission to their partners. Recent surveys have found that 30-50% of HIV-infected individuals in sub-Saharan Africa are involved in stable, HIV-discordant relationships, and HIV transmission within married, cohabitating HIV-discordant couples accounts for 44-60% of new HIV infections in some regions of sub-Saharan Africa. While knowledge of HIV discordance can lead to increased condom use, many discordant couples have unprotected intercourse often motivated by the desire to conceive. Currently, HIV discordant couples who attempt to conceive place themselves at considerable risk of transmission. This research study aims to help promote couples' rights to conceive while at the same time decreasing the risk of HIV transmission.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZCHS-UCSF CTRC Zengeza Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HIV-discordant couples in Harare, Zimbabwe who are trying to get pregnant

Descrizione

Inclusion Criteria:

For all couples:

  • Couple expresses a desire to conceive
  • Sexually active (defined as having vaginal sex with one another at least 6 times in the past 3 months
  • Willing to enter the study as a couple and intending to remain as a couple and have a sexual relationship for the next 12 months
  • Willing to use at least one safer conception strategy
  • For men, age ≥18 years. For women, age 18 - 35 years;
  • Able and willing to provide written informed consent

For HIV-uninfected members of the couple

  • HIV-negative based on parallel negative HIV rapid tests, both at study screening and enrollment visit
  • Adequate renal function, defined by normal creatinine levels and estimated creatinine clearance ≥60 mL/min

For HIV-infected members of the couple

  • HIV-positive based on parallel positive HIV rapid tests, based on national algorithm
  • No current AIDS-defining illness

Exclusion Criteria:

  • Amenorrheic
  • Currently pregnant
  • Active and serious infections, including active tuberculosis infection; active clinically significant medical problems including cardiac disease, pulmonary disease, and previously diagnosed malignancy expected to require further treatment.
  • History of infertility defined as a year or more of regular unprotected intercourse with current partner without pregnancy, or otherwise medically diagnosed infertility
  • Currently on any concomitant medication that requires the participant to avoid use of PrEP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIV+male/HIV-female
discordant couple given the choice of using at least one of the following: Antiretrovirals, PrEP (Truvada), or semen washing
Droga: PrEP (Truvada)
oral, daily Truvada for HIV-negative participants
Altri nomi:
  • emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Droga: Antiretrovirals
oral daily antiretrovirals and frequent viral load monitoring for HIV-positive participant
Altri nomi:
  • ARTE
Procedura: Semen washing
collection of semen from an HIV-positive man, processing semen to remove HIV, followed by intrauterine insemination
HIV+female/HIV-male
discordant couple given the choice of using at least one of the following: Antiretrovirals, PrEP (Truvada), or artificial vaginal insemination
Droga: PrEP (Truvada)
oral, daily Truvada for HIV-negative participants
Altri nomi:
  • emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Droga: Antiretrovirals
oral daily antiretrovirals and frequent viral load monitoring for HIV-positive participant
Altri nomi:
  • ARTE
Procedura: Artificial vaginal insemination
collection of semen from an HIV-negative man, followed by intravaginal insemination

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uptake of safer conception strategies
Lasso di tempo: 12 months
proportion of couples choosing the strategy
12 months
Acceptability of safer conception strategies
Lasso di tempo: 12 months
proportion of couples remaining on strategy; reports of satisfaction
12 months
Adherence to safer conception strategies
Lasso di tempo: 12 months
proportion of couples with high adherence to strategy
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effectiveness of safer conception strategies on HIV prevention
Lasso di tempo: 12 months
incidence of HIV
12 months
Effectiveness of safer conception strategies on achieving pregnancy
Lasso di tempo: 12 months
incidence of pregnancy
12 months
costs of providing safer conception services
Lasso di tempo: 12 months
costs
12 months
cost-effectiveness of safer conception strategies
Lasso di tempo: 12 months
model the cost effectiveness of various combinations of safer conception strategies
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Gilead Sciences
UZ-UCSF Collaborative Research Programme

Investigatori

  • Investigatore principale: Joelle M Brown, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Felix Mhlanga, MBChB, MMed, UZ-UCSF Collaborative Research Programme

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A126763
  • K01MH100994 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified data will be made available at the end of the study on an online repository.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su PrEP (Truvada)

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