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The Impact and Cost-effectiveness of Safer Conception Strategies for HIV-discordant Couples (SAFER) (SAFER)

27 de septiembre de 2019 actualizado por: Joelle Brown, MPH, PhD, University of California, San Francisco

The Impact and Cost-effectiveness of Safer Conception Strategies for HIV-discordant Couples

This is a prospective, non-randomized, open-label study to look at the uptake, adherence to, and impact of pre-exposure prophylaxis (PrEP), antiretroviral therapy (ART), semen washing, and vaginal insemination to prevent HIV among HIV-discordant couples attempting conception in Zimbabwe.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The reproductive needs of HIV-discordant couples who desire pregnancy represent an urgent public health problem that has been neglected in HIV prevention research. In Zimbabwe , and across sub-Saharan Africa, the vast majority of HIV-infected individuals are adults of reproductive age. Pregnancy and the desire for children are common among HIV-infected individuals, and HIV-discordant couples face a difficult choice between attempting pregnancy and risking HIV transmission to their partners. Recent surveys have found that 30-50% of HIV-infected individuals in sub-Saharan Africa are involved in stable, HIV-discordant relationships, and HIV transmission within married, cohabitating HIV-discordant couples accounts for 44-60% of new HIV infections in some regions of sub-Saharan Africa. While knowledge of HIV discordance can lead to increased condom use, many discordant couples have unprotected intercourse often motivated by the desire to conceive. Currently, HIV discordant couples who attempt to conceive place themselves at considerable risk of transmission. This research study aims to help promote couples' rights to conceive while at the same time decreasing the risk of HIV transmission.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zimbabue
      • Harare, Zimbabue
        • UZCHS-UCSF CTRC Zengeza Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

HIV-discordant couples in Harare, Zimbabwe who are trying to get pregnant

Descripción

Inclusion Criteria:

For all couples:

  • Couple expresses a desire to conceive
  • Sexually active (defined as having vaginal sex with one another at least 6 times in the past 3 months
  • Willing to enter the study as a couple and intending to remain as a couple and have a sexual relationship for the next 12 months
  • Willing to use at least one safer conception strategy
  • For men, age ≥18 years. For women, age 18 - 35 years;
  • Able and willing to provide written informed consent

For HIV-uninfected members of the couple

  • HIV-negative based on parallel negative HIV rapid tests, both at study screening and enrollment visit
  • Adequate renal function, defined by normal creatinine levels and estimated creatinine clearance ≥60 mL/min

For HIV-infected members of the couple

  • HIV-positive based on parallel positive HIV rapid tests, based on national algorithm
  • No current AIDS-defining illness

Exclusion Criteria:

  • Amenorrheic
  • Currently pregnant
  • Active and serious infections, including active tuberculosis infection; active clinically significant medical problems including cardiac disease, pulmonary disease, and previously diagnosed malignancy expected to require further treatment.
  • History of infertility defined as a year or more of regular unprotected intercourse with current partner without pregnancy, or otherwise medically diagnosed infertility
  • Currently on any concomitant medication that requires the participant to avoid use of PrEP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HIV+male/HIV-female
discordant couple given the choice of using at least one of the following: Antiretrovirals, PrEP (Truvada), or semen washing
Droga: PrEP (Truvada)
oral, daily Truvada for HIV-negative participants
Otros nombres:
  • emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Droga: Antiretrovirals
oral daily antiretrovirals and frequent viral load monitoring for HIV-positive participant
Otros nombres:
  • ARTE
Procedimiento: Semen washing
collection of semen from an HIV-positive man, processing semen to remove HIV, followed by intrauterine insemination
HIV+female/HIV-male
discordant couple given the choice of using at least one of the following: Antiretrovirals, PrEP (Truvada), or artificial vaginal insemination
Droga: PrEP (Truvada)
oral, daily Truvada for HIV-negative participants
Otros nombres:
  • emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Droga: Antiretrovirals
oral daily antiretrovirals and frequent viral load monitoring for HIV-positive participant
Otros nombres:
  • ARTE
Procedimiento: Artificial vaginal insemination
collection of semen from an HIV-negative man, followed by intravaginal insemination

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uptake of safer conception strategies
Periodo de tiempo: 12 months
proportion of couples choosing the strategy
12 months
Acceptability of safer conception strategies
Periodo de tiempo: 12 months
proportion of couples remaining on strategy; reports of satisfaction
12 months
Adherence to safer conception strategies
Periodo de tiempo: 12 months
proportion of couples with high adherence to strategy
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effectiveness of safer conception strategies on HIV prevention
Periodo de tiempo: 12 months
incidence of HIV
12 months
Effectiveness of safer conception strategies on achieving pregnancy
Periodo de tiempo: 12 months
incidence of pregnancy
12 months
costs of providing safer conception services
Periodo de tiempo: 12 months
costs
12 months
cost-effectiveness of safer conception strategies
Periodo de tiempo: 12 months
model the cost effectiveness of various combinations of safer conception strategies
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Gilead Sciences
UZ-UCSF Collaborative Research Programme

Investigadores

  • Investigador principal: Joelle M Brown, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Felix Mhlanga, MBChB, MMed, UZ-UCSF Collaborative Research Programme

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A126763
  • K01MH100994 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De-identified data will be made available at the end of the study on an online repository.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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