- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03049176
The Impact and Cost-effectiveness of Safer Conception Strategies for HIV-discordant Couples (SAFER) (SAFER)
2019. szeptember 27. frissítette: Joelle Brown, MPH, PhD, University of California, San Francisco
The Impact and Cost-effectiveness of Safer Conception Strategies for HIV-discordant Couples
This is a prospective, non-randomized, open-label study to look at the uptake, adherence to, and impact of pre-exposure prophylaxis (PrEP), antiretroviral therapy (ART), semen washing, and vaginal insemination to prevent HIV among HIV-discordant couples attempting conception in Zimbabwe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The reproductive needs of HIV-discordant couples who desire pregnancy represent an urgent public health problem that has been neglected in HIV prevention research.
In Zimbabwe , and across sub-Saharan Africa, the vast majority of HIV-infected individuals are adults of reproductive age.
Pregnancy and the desire for children are common among HIV-infected individuals, and HIV-discordant couples face a difficult choice between attempting pregnancy and risking HIV transmission to their partners.
Recent surveys have found that 30-50% of HIV-infected individuals in sub-Saharan Africa are involved in stable, HIV-discordant relationships, and HIV transmission within married, cohabitating HIV-discordant couples accounts for 44-60% of new HIV infections in some regions of sub-Saharan Africa.
While knowledge of HIV discordance can lead to increased condom use, many discordant couples have unprotected intercourse often motivated by the desire to conceive.
Currently, HIV discordant couples who attempt to conceive place themselves at considerable risk of transmission.
This research study aims to help promote couples' rights to conceive while at the same time decreasing the risk of HIV transmission.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
46
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- UZCHS-UCSF CTRC Zengeza Clinical Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HIV-discordant couples in Harare, Zimbabwe who are trying to get pregnant
Leírás
Inclusion Criteria:
For all couples:
- Couple expresses a desire to conceive
- Sexually active (defined as having vaginal sex with one another at least 6 times in the past 3 months
- Willing to enter the study as a couple and intending to remain as a couple and have a sexual relationship for the next 12 months
- Willing to use at least one safer conception strategy
- For men, age ≥18 years. For women, age 18 - 35 years;
- Able and willing to provide written informed consent
For HIV-uninfected members of the couple
- HIV-negative based on parallel negative HIV rapid tests, both at study screening and enrollment visit
- Adequate renal function, defined by normal creatinine levels and estimated creatinine clearance ≥60 mL/min
For HIV-infected members of the couple
- HIV-positive based on parallel positive HIV rapid tests, based on national algorithm
- No current AIDS-defining illness
Exclusion Criteria:
- Amenorrheic
- Currently pregnant
- Active and serious infections, including active tuberculosis infection; active clinically significant medical problems including cardiac disease, pulmonary disease, and previously diagnosed malignancy expected to require further treatment.
- History of infertility defined as a year or more of regular unprotected intercourse with current partner without pregnancy, or otherwise medically diagnosed infertility
- Currently on any concomitant medication that requires the participant to avoid use of PrEP
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
HIV+male/HIV-female
discordant couple given the choice of using at least one of the following: Antiretrovirals, PrEP (Truvada), or semen washing
|
oral, daily Truvada for HIV-negative participants
Más nevek:
oral daily antiretrovirals and frequent viral load monitoring for HIV-positive participant
Más nevek:
collection of semen from an HIV-positive man, processing semen to remove HIV, followed by intrauterine insemination
|
HIV+female/HIV-male
discordant couple given the choice of using at least one of the following: Antiretrovirals, PrEP (Truvada), or artificial vaginal insemination
|
oral, daily Truvada for HIV-negative participants
Más nevek:
oral daily antiretrovirals and frequent viral load monitoring for HIV-positive participant
Más nevek:
collection of semen from an HIV-negative man, followed by intravaginal insemination
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Uptake of safer conception strategies
Időkeret: 12 months
|
proportion of couples choosing the strategy
|
12 months
|
Acceptability of safer conception strategies
Időkeret: 12 months
|
proportion of couples remaining on strategy; reports of satisfaction
|
12 months
|
Adherence to safer conception strategies
Időkeret: 12 months
|
proportion of couples with high adherence to strategy
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Effectiveness of safer conception strategies on HIV prevention
Időkeret: 12 months
|
incidence of HIV
|
12 months
|
Effectiveness of safer conception strategies on achieving pregnancy
Időkeret: 12 months
|
incidence of pregnancy
|
12 months
|
costs of providing safer conception services
Időkeret: 12 months
|
costs
|
12 months
|
cost-effectiveness of safer conception strategies
Időkeret: 12 months
|
model the cost effectiveness of various combinations of safer conception strategies
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joelle M Brown, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Felix Mhlanga, MBChB, MMed, UZ-UCSF Collaborative Research Programme
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát gyógyszerkombináció
- Retrovirális szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A126763
- K01MH100994 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
De-identified data will be made available at the end of the study on an online repository.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a PrEP (Truvada)
-
Penn State UniversityToborzás
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National...BefejezveHIV fertőzések | Terhességhez kapcsolódóKenya
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktív, nem toborzóHIV megelőzésEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)ToborzásSzexmunka | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteAktív, nem toborzó
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public...BefejezveHIV/AIDSEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásExpozíció előtti profilaxisThaiföld
-
Drexel UniversityBefejezve
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezveHIV fertőzés | Szexuális úton terjedő betegségek | Oltások | Prep ReceptFranciaország
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead SciencesBefejezve