The Impact and Cost-effectiveness of Safer Conception Strategies for HIV-discordant Couples (SAFER) (SAFER)
2019年9月27日 更新者:Joelle Brown, MPH, PhD、University of California, San Francisco
The Impact and Cost-effectiveness of Safer Conception Strategies for HIV-discordant Couples
This is a prospective, non-randomized, open-label study to look at the uptake, adherence to, and impact of pre-exposure prophylaxis (PrEP), antiretroviral therapy (ART), semen washing, and vaginal insemination to prevent HIV among HIV-discordant couples attempting conception in Zimbabwe.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
The reproductive needs of HIV-discordant couples who desire pregnancy represent an urgent public health problem that has been neglected in HIV prevention research.
In Zimbabwe , and across sub-Saharan Africa, the vast majority of HIV-infected individuals are adults of reproductive age.
Pregnancy and the desire for children are common among HIV-infected individuals, and HIV-discordant couples face a difficult choice between attempting pregnancy and risking HIV transmission to their partners.
Recent surveys have found that 30-50% of HIV-infected individuals in sub-Saharan Africa are involved in stable, HIV-discordant relationships, and HIV transmission within married, cohabitating HIV-discordant couples accounts for 44-60% of new HIV infections in some regions of sub-Saharan Africa.
While knowledge of HIV discordance can lead to increased condom use, many discordant couples have unprotected intercourse often motivated by the desire to conceive.
Currently, HIV discordant couples who attempt to conceive place themselves at considerable risk of transmission.
This research study aims to help promote couples' rights to conceive while at the same time decreasing the risk of HIV transmission.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Harare、ジンバブエ
- UZCHS-UCSF CTRC Zengeza Clinical Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HIV-discordant couples in Harare, Zimbabwe who are trying to get pregnant
説明
Inclusion Criteria:
For all couples:
- Couple expresses a desire to conceive
- Sexually active (defined as having vaginal sex with one another at least 6 times in the past 3 months
- Willing to enter the study as a couple and intending to remain as a couple and have a sexual relationship for the next 12 months
- Willing to use at least one safer conception strategy
- For men, age ≥18 years. For women, age 18 - 35 years;
- Able and willing to provide written informed consent
For HIV-uninfected members of the couple
- HIV-negative based on parallel negative HIV rapid tests, both at study screening and enrollment visit
- Adequate renal function, defined by normal creatinine levels and estimated creatinine clearance ≥60 mL/min
For HIV-infected members of the couple
- HIV-positive based on parallel positive HIV rapid tests, based on national algorithm
- No current AIDS-defining illness
Exclusion Criteria:
- Amenorrheic
- Currently pregnant
- Active and serious infections, including active tuberculosis infection; active clinically significant medical problems including cardiac disease, pulmonary disease, and previously diagnosed malignancy expected to require further treatment.
- History of infertility defined as a year or more of regular unprotected intercourse with current partner without pregnancy, or otherwise medically diagnosed infertility
- Currently on any concomitant medication that requires the participant to avoid use of PrEP
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
HIV+male/HIV-female
discordant couple given the choice of using at least one of the following: Antiretrovirals, PrEP (Truvada), or semen washing
|
oral, daily Truvada for HIV-negative participants
他の名前:
oral daily antiretrovirals and frequent viral load monitoring for HIV-positive participant
他の名前:
collection of semen from an HIV-positive man, processing semen to remove HIV, followed by intrauterine insemination
|
HIV+female/HIV-male
discordant couple given the choice of using at least one of the following: Antiretrovirals, PrEP (Truvada), or artificial vaginal insemination
|
oral, daily Truvada for HIV-negative participants
他の名前:
oral daily antiretrovirals and frequent viral load monitoring for HIV-positive participant
他の名前:
collection of semen from an HIV-negative man, followed by intravaginal insemination
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Uptake of safer conception strategies
時間枠:12 months
|
proportion of couples choosing the strategy
|
12 months
|
Acceptability of safer conception strategies
時間枠:12 months
|
proportion of couples remaining on strategy; reports of satisfaction
|
12 months
|
Adherence to safer conception strategies
時間枠:12 months
|
proportion of couples with high adherence to strategy
|
12 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Effectiveness of safer conception strategies on HIV prevention
時間枠:12 months
|
incidence of HIV
|
12 months
|
Effectiveness of safer conception strategies on achieving pregnancy
時間枠:12 months
|
incidence of pregnancy
|
12 months
|
costs of providing safer conception services
時間枠:12 months
|
costs
|
12 months
|
cost-effectiveness of safer conception strategies
時間枠:12 months
|
model the cost effectiveness of various combinations of safer conception strategies
|
12 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Joelle M Brown, PhD, MPH、University of California, San Francisco
- 主任研究者:Felix Mhlanga, MBChB, MMed、UZ-UCSF Collaborative Research Programme
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月13日
一次修了 (実際)
2019年6月3日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A126763
- K01MH100994 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-identified data will be made available at the end of the study on an online repository.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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