Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Impact and Cost-effectiveness of Safer Conception Strategies for HIV-discordant Couples (SAFER) (SAFER)

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Joelle Brown, MPH, PhD, University of California, San Francisco

The Impact and Cost-effectiveness of Safer Conception Strategies for HIV-discordant Couples

This is a prospective, non-randomized, open-label study to look at the uptake, adherence to, and impact of pre-exposure prophylaxis (PrEP), antiretroviral therapy (ART), semen washing, and vaginal insemination to prevent HIV among HIV-discordant couples attempting conception in Zimbabwe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The reproductive needs of HIV-discordant couples who desire pregnancy represent an urgent public health problem that has been neglected in HIV prevention research. In Zimbabwe , and across sub-Saharan Africa, the vast majority of HIV-infected individuals are adults of reproductive age. Pregnancy and the desire for children are common among HIV-infected individuals, and HIV-discordant couples face a difficult choice between attempting pregnancy and risking HIV transmission to their partners. Recent surveys have found that 30-50% of HIV-infected individuals in sub-Saharan Africa are involved in stable, HIV-discordant relationships, and HIV transmission within married, cohabitating HIV-discordant couples accounts for 44-60% of new HIV infections in some regions of sub-Saharan Africa. While knowledge of HIV discordance can lead to increased condom use, many discordant couples have unprotected intercourse often motivated by the desire to conceive. Currently, HIV discordant couples who attempt to conceive place themselves at considerable risk of transmission. This research study aims to help promote couples' rights to conceive while at the same time decreasing the risk of HIV transmission.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZCHS-UCSF CTRC Zengeza Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-discordant couples in Harare, Zimbabwe who are trying to get pregnant

Kuvaus

Inclusion Criteria:

For all couples:

  • Couple expresses a desire to conceive
  • Sexually active (defined as having vaginal sex with one another at least 6 times in the past 3 months
  • Willing to enter the study as a couple and intending to remain as a couple and have a sexual relationship for the next 12 months
  • Willing to use at least one safer conception strategy
  • For men, age ≥18 years. For women, age 18 - 35 years;
  • Able and willing to provide written informed consent

For HIV-uninfected members of the couple

  • HIV-negative based on parallel negative HIV rapid tests, both at study screening and enrollment visit
  • Adequate renal function, defined by normal creatinine levels and estimated creatinine clearance ≥60 mL/min

For HIV-infected members of the couple

  • HIV-positive based on parallel positive HIV rapid tests, based on national algorithm
  • No current AIDS-defining illness

Exclusion Criteria:

  • Amenorrheic
  • Currently pregnant
  • Active and serious infections, including active tuberculosis infection; active clinically significant medical problems including cardiac disease, pulmonary disease, and previously diagnosed malignancy expected to require further treatment.
  • History of infertility defined as a year or more of regular unprotected intercourse with current partner without pregnancy, or otherwise medically diagnosed infertility
  • Currently on any concomitant medication that requires the participant to avoid use of PrEP

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV+male/HIV-female
discordant couple given the choice of using at least one of the following: Antiretrovirals, PrEP (Truvada), or semen washing
Lääke: PrEP (Truvada)
oral, daily Truvada for HIV-negative participants
Muut nimet:
  • emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Lääke: Antiretrovirals
oral daily antiretrovirals and frequent viral load monitoring for HIV-positive participant
Muut nimet:
  • TAIDE
Menettely: Semen washing
collection of semen from an HIV-positive man, processing semen to remove HIV, followed by intrauterine insemination
HIV+female/HIV-male
discordant couple given the choice of using at least one of the following: Antiretrovirals, PrEP (Truvada), or artificial vaginal insemination
Lääke: PrEP (Truvada)
oral, daily Truvada for HIV-negative participants
Muut nimet:
  • emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Lääke: Antiretrovirals
oral daily antiretrovirals and frequent viral load monitoring for HIV-positive participant
Muut nimet:
  • TAIDE
Menettely: Artificial vaginal insemination
collection of semen from an HIV-negative man, followed by intravaginal insemination

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uptake of safer conception strategies
Aikaikkuna: 12 months
proportion of couples choosing the strategy
12 months
Acceptability of safer conception strategies
Aikaikkuna: 12 months
proportion of couples remaining on strategy; reports of satisfaction
12 months
Adherence to safer conception strategies
Aikaikkuna: 12 months
proportion of couples with high adherence to strategy
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Effectiveness of safer conception strategies on HIV prevention
Aikaikkuna: 12 months
incidence of HIV
12 months
Effectiveness of safer conception strategies on achieving pregnancy
Aikaikkuna: 12 months
incidence of pregnancy
12 months
costs of providing safer conception services
Aikaikkuna: 12 months
costs
12 months
cost-effectiveness of safer conception strategies
Aikaikkuna: 12 months
model the cost effectiveness of various combinations of safer conception strategies
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Gilead Sciences
UZ-UCSF Collaborative Research Programme

Tutkijat

  • Päätutkija: Joelle M Brown, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Felix Mhlanga, MBChB, MMed, UZ-UCSF Collaborative Research Programme

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A126763
  • K01MH100994 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified data will be made available at the end of the study on an online repository.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset PrEP (Truvada)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa