- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03051191
Pathogenic Mechanisms of Cancer and Cardiovascular Diseases
Exploring the Pathogenic Mechanisms Shared by Cancer and Cardiovasuclar Diseases
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
It has been reported that subjects with cardiovascular diseases (CVD) have higher incidence of cancers compared with general population. Because of the genetic and traditional commonalities between the underlying causes of CVD and cancers, the investigators hypothesized that shared molecular mechanism play a pivotal role in the pathogenesis of CVD including heart failure (HF) and cancers.
MicroRNAs (miRNAs) are small, single-stranded non-coding RNA sequences of about 18-22 nucleotides that interact with specific target messenger RNAs. They are known to be involved in the various processes including development, homeostasis, cell differentiation, proliferation, apoptosis and various diseases by modulating post-transcriptional and translational processes. Some of miRNAs have been reported to be involved in the pathogenesis of cancers. Cell free DNAs (cfDNA) is extracellular nucleic acids found in cell-free plasma in humans. Elevated level of cfDNA was reported in patients with cancer and CVD. 16S ribosomal RNA (rRNA) genes are distinct in microbiota, which can be utilized to quantify the bacterial DNA in the systemic circulation. 16S rRNA genes are also shown to be elevated in patients with CVD. These findings imply the possibility that translocated microbiota might play pivotal roles in the pathogenesis of CVD and cancers. The quantity and composition of gut microbiota have been shown to be altered in various diseases including obesity, diabetes mellitus, hypertension and CVD. The previous findings from fecal transplantation experiments, which showed the disease phenotype was transferred from one to another subject (animal or human), strongly suggest the possibility that microbiota play some pathogenic roles in those diseases.
To address this hypothesis, the investigators are going to cross-sectionally explore the expression pattern of miRNA and cfDNA and the composition of gut microbiota extensively in patients with or without atherosclerotic CVD (ACVD), non-ischemic HF (NIHF), and cancers. The investigators will recruit the participants from the patients who regularly visit the outpatient clinic in Sakakibara Heart Institute or The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation of Cancer Research. The investigators will recruit the patients without ACVD or NIHF and with/without cancers (Group 1/2), those with ACVD and with/without cancers (Group 3/4), and those with NIHF and with/without cancers (Group 5/6). Their peripheral blood will be drawn and stools will be collected. miRNA in exosome will be extracted from plasma and explored by miRNA microarray. cfDNA pattern will be extensively explored by microarray. By comparing the expression pattern of miRNA and cfDNA, and the composition of gut microbiota by 16s rRNA gene shotgun analysis, the investigators will be seeking to find the molecular mechanisms shared by those diseases.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fuchu, Japonsko, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital for Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- subjects who regularly visit outpatient clinic in Sakakibara Heart Institute or The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation of Cancer Research.
Exclusion Criteria:
- subjects who have multiple cancers
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1: No ACVD/NIHF or cancers
The patients who do not have ACVD, NIHF or cancers
|
micro RNA, cell free DNA and 16S rRNA genes will be explored cross-sectionally at enrollment.
Ostatní jména:
|
|
2: Cancers but no ACVD/NIHF
The patients who have cancers but no ACVD/NIHF
|
micro RNA, cell free DNA and 16S rRNA genes will be explored cross-sectionally at enrollment.
Ostatní jména:
|
|
3: ACVD and cancers
The patients who have ACVD and cancers
|
micro RNA, cell free DNA and 16S rRNA genes will be explored cross-sectionally at enrollment.
Ostatní jména:
|
|
4: ACVD but no cancers
The patients who have ACVD but no cancers
|
micro RNA, cell free DNA and 16S rRNA genes will be explored cross-sectionally at enrollment.
Ostatní jména:
|
|
5: NIHF and cancers
The patients who have NIHF and cancers
|
micro RNA, cell free DNA and 16S rRNA genes will be explored cross-sectionally at enrollment.
Ostatní jména:
|
|
6: NIHF but no cancers
The patients who have NIHF but no cancers
|
micro RNA, cell free DNA and 16S rRNA genes will be explored cross-sectionally at enrollment.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
miRNA
Časové okno: At enrollment
|
Expression pattern of miRNA in blood
|
At enrollment
|
|
Cell free DNA from host
Časové okno: At enrollment
|
Quantity of cell free DNA derived from host in blood
|
At enrollment
|
|
Cell free DNA from microbiota
Časové okno: At enrollment
|
Expression pattern of cell free DNA distinct from microbiota in blood
|
At enrollment
|
|
bacterial composition in stool
Časové okno: At enrollment
|
the bacterial composition analyzed by shot gun analysis of 16s rRNA genes in stool
|
At enrollment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsutomu Yoshikawa, Sakakibara Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHIP02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na micro RNA
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Nábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesAktivní, ne nábor
-
SanofiAktivní, ne náborAtherosclerotic Cardiovascular Disease Without Prior Ischemic EventsSpojené státy
-
ADARx Pharmaceuticals, Inc.NáborGeografická atrofie sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraciSpojené státy, Austrálie, Kanada
-
Phoenix Children's HospitalNáborSyndrom systémové zánětlivé odpovědiSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Gilead SciencesZatím nenabírámeRNA virové infekce | Žloutenka typu B | Hepatitida D | Protilátky; Anti-D
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...Dokončeno
-
ADARx Pharmaceuticals, Inc.ADARx Australia Pty LtdAktivní, ne náborHypertenze | Hypertenze, esenciálníAustrálie
-
IRCCS Policlinico S. DonatoNábor