Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování nižší úrovně péče prostřednictvím automatizované perineální hygieny

29. května 2018 aktualizováno: SchwabCare

Neschopnost samostatně zvládnout perineální hygienu po toaletě je běžným problémem pro ty, kteří žijí v asistovaném prostředí a v pečovatelských domech. Je spojena s poškozením kůže (dermatitida), zvýšenými náklady na ošetřovatelství a ztrátou sebeúcty a nezávislosti pacienta. Toaleta na vodní bázi byla hodnocena jako možný doplněk péče o pacienta, ale její příjem byl omezen neúčinným čištěním a sušením.

40 subjektů s omezenou nezávislou kapacitou pro perineální hygienu, které vyžadují pomoc s toaletou, bude rekrutováno z centra trvalé péče. U subjektů bude hodnocena inkontinence a poškození kůže nebo podráždění. Subjektům bude poskytnut wellness toaletní systém, čisticí prostředek a v případě potřeby bariérový sprej s oxidem zinečnatým, který se má aplikovat v případech dermatitidy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty, kterým je zařízení podáno, zůstanou nezávislejší a s vyšší kvalitou života. Sekundární hypotézy jsou, že subjekty zažijí zlepšené vztahy se svými pečovateli a že aktivní dermatitida bude léčena u těch, kteří již mají tento stav, a předcházeno u těch, kteří jsou ohroženi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Prevalence inkontinence a neschopnosti udržovat osobní perineální hygienu se zvyšuje s vyšší úrovní ošetřovatelské péče. Zatímco více než 75 % osob v zařízeních asistovaného bydlení a domácí péče je schopno se o sebe po toaletě samostatně postarat, až 75 % obyvatel pečovatelských domů má pravidelné epizody močové nebo fekální inkontinence a potřebují pomoc s toaletou. Z toho vyplývá, že zatímco inkontinence je primární diagnózou pouze u 10 % hospitalizovaných v pečovatelských ústavech, představuje hlavní přispěvatel k nemocnosti mezi všemi obyvateli pečovatelských domovů, a proto je důležitým cílem pro úsilí o omezení nákladů. Nedostatečná nezávislá perineální hygiena a závislost na pečovatelích, pokud jde o efektivní toaletu, zvyšuje globální náklady a nepříznivě ovlivňuje pohodu lidí v asistovaných a závislých životních prostředích. Je také spojena s nárůstem inkontinence a dermatitidy spojené s inkontinencí, která s sebou nese vyšší riziko infekce močových cest a infekce kůže. A konečně, v mnoha institucích ztráta nezávislosti na toaletách vyžaduje přechod do prostředí s vyšší intenzitou, a to znamená značné náklady.

Toaleta na bázi vody byla vyhodnocena jako potenciální intervence pro obyvatele pečovatelských domů se sníženou toaletní kapacitou. V této studii, zatímco vyšetřovatelé zjistili významné celkové zlepšení u těch, kteří zařízení používali, méně než polovina nebyla na konci použití účinně vyčištěna ani vysušena. Vzhledem k této omezené spolehlivosti se v současnosti dostupná zařízení nepředpokládají, že by nabízela dostatek významných výhod pro rutinní použití v pečovatelských domovech.

Inkontinence a dermatitida spojená s inkontinencí (IAD) je běžná u pacientů s narušenou perineální hygienou a toaletou. Dodržování předepsaných léků a terapií zaměřených na perineum je hlavní překážkou pravidelného užívání u pacientů s fekální nebo močovou inkontinencí. Obtížný přístup k perineu činí adherenci náročným pro osoby s plnou i omezenou pohyblivostí, často vyžadující pomoc pečovatele. S tím spojená ztráta nezávislosti a důstojnosti je hlavní újmou na kvalitě života. Nové formulace oxidu zinečnatého využívající aerosolovou aplikaci ve spreji usnadňují použití a zlepšují přijetí pacienty. V průmyslové studii z roku 2014 v domovech pro seniory preferovalo oxid zinečnatý ve spreji 80 % pacientů a pečovatelů a zlepšilo léčbu a prevenci IAD u 70 % účastníků studie.

Adekvátní očištění a vysušení před aplikací bariérových přípravků je klíčem k účinné prevenci rozpadu kůže. Bylo prokázáno, že čištění perinea vodou po toaletě zlepšuje hygienu oproti standardnímu mechanickému čištění na bázi papíru, zejména u osob s omezenou pohyblivostí nebo inkontinencí. Důkazy dále dokazují, že přidání čisticích prostředků s vyváženým pH, aplikovaných bez mechanického odírání od hadříků nebo ubrousků, zlepšuje hygienu a minimalizuje riziko sekundární infekce.

Studijní cíle

Cílem této studie je vyhodnotit, zda automatizovaný aplikační systém pro čištění perinea může udržet subjekty, které by normálně přešly na vyšší úrovně pomoci na nižších úrovních ošetřovatelské péče. Sekundárním cílem bude vyhodnotit, zda automatická aplikace bariérového spreje s oxidem zinečnatým bez použití rukou účinně léčí a předchází dermatitidě spojené s inkontinencí u populace s aktivní nebo recidivující IAD. Nakonec si studie klade za cíl prokázat úspory nákladů prostřednictvím analýzy nákladové efektivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Rancho Palos Verdes, California, Spojené státy, 90275
        • Nábor
        • The Canterbury
        • Kontakt:
          • Jacqualine Silvia
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Nábor
        • The Village at Marymount

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Omezení aktivity denního života - Toaleta, nutnost pomoci, začínající stadia nezvládnuté inkontinence. Pro účely této studie se toaletou rozumí udržování hygieny a schopnost vyčistit perineum po močení nebo defekaci. Nezahrnuje neschopnost přenést se pouze na komodu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat souhlas
  • Váha přes 300 liber
  • Předchozí ozáření pánve
  • Operace pánevního dna během 6 týdnů před zařazením
  • Aktivní perineální infekce
  • Aktivní chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wellness toaletní systém
Subjektům, kterým je podáván toaletní systém SchwabCare Wellness
Toaletní potřeby na vodní bázi se schopností aplikovat bariérový sprej s oxidem zinečnatým k léčbě dermatitidy spojené s inkontinencí
Ostatní jména:
  • SchwabCare wellness toaletní systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny Zbývající v prostředí nezávislého života
Časové okno: 24 týdnů
Subjekt nevyžaduje asistenci při perineální hygieně, která vyžaduje změnu životního prostředí
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená kvalita života
Časové okno: 24 týdnů
Subjekt používající zařízení pocítí zlepšenou kvalitu života odvozenou od kvality života ve škále inkontinence
24 týdnů
Léčba a prevence dermatitidy spojené s inkontinencí
Časové okno: 24 týdnů
Zařízení bude léčit existující a předcházet dermatitidě u subjektů s inkontinencí, hodnoceno pomocí Kennedyho škály
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida

Klinické studie na Wellness toaletní systém

3
Předplatit