- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03051321
Udržování nižší úrovně péče prostřednictvím automatizované perineální hygieny
Neschopnost samostatně zvládnout perineální hygienu po toaletě je běžným problémem pro ty, kteří žijí v asistovaném prostředí a v pečovatelských domech. Je spojena s poškozením kůže (dermatitida), zvýšenými náklady na ošetřovatelství a ztrátou sebeúcty a nezávislosti pacienta. Toaleta na vodní bázi byla hodnocena jako možný doplněk péče o pacienta, ale její příjem byl omezen neúčinným čištěním a sušením.
40 subjektů s omezenou nezávislou kapacitou pro perineální hygienu, které vyžadují pomoc s toaletou, bude rekrutováno z centra trvalé péče. U subjektů bude hodnocena inkontinence a poškození kůže nebo podráždění. Subjektům bude poskytnut wellness toaletní systém, čisticí prostředek a v případě potřeby bariérový sprej s oxidem zinečnatým, který se má aplikovat v případech dermatitidy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty, kterým je zařízení podáno, zůstanou nezávislejší a s vyšší kvalitou života. Sekundární hypotézy jsou, že subjekty zažijí zlepšené vztahy se svými pečovateli a že aktivní dermatitida bude léčena u těch, kteří již mají tento stav, a předcházeno u těch, kteří jsou ohroženi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence inkontinence a neschopnosti udržovat osobní perineální hygienu se zvyšuje s vyšší úrovní ošetřovatelské péče. Zatímco více než 75 % osob v zařízeních asistovaného bydlení a domácí péče je schopno se o sebe po toaletě samostatně postarat, až 75 % obyvatel pečovatelských domů má pravidelné epizody močové nebo fekální inkontinence a potřebují pomoc s toaletou. Z toho vyplývá, že zatímco inkontinence je primární diagnózou pouze u 10 % hospitalizovaných v pečovatelských ústavech, představuje hlavní přispěvatel k nemocnosti mezi všemi obyvateli pečovatelských domovů, a proto je důležitým cílem pro úsilí o omezení nákladů. Nedostatečná nezávislá perineální hygiena a závislost na pečovatelích, pokud jde o efektivní toaletu, zvyšuje globální náklady a nepříznivě ovlivňuje pohodu lidí v asistovaných a závislých životních prostředích. Je také spojena s nárůstem inkontinence a dermatitidy spojené s inkontinencí, která s sebou nese vyšší riziko infekce močových cest a infekce kůže. A konečně, v mnoha institucích ztráta nezávislosti na toaletách vyžaduje přechod do prostředí s vyšší intenzitou, a to znamená značné náklady.
Toaleta na bázi vody byla vyhodnocena jako potenciální intervence pro obyvatele pečovatelských domů se sníženou toaletní kapacitou. V této studii, zatímco vyšetřovatelé zjistili významné celkové zlepšení u těch, kteří zařízení používali, méně než polovina nebyla na konci použití účinně vyčištěna ani vysušena. Vzhledem k této omezené spolehlivosti se v současnosti dostupná zařízení nepředpokládají, že by nabízela dostatek významných výhod pro rutinní použití v pečovatelských domovech.
Inkontinence a dermatitida spojená s inkontinencí (IAD) je běžná u pacientů s narušenou perineální hygienou a toaletou. Dodržování předepsaných léků a terapií zaměřených na perineum je hlavní překážkou pravidelného užívání u pacientů s fekální nebo močovou inkontinencí. Obtížný přístup k perineu činí adherenci náročným pro osoby s plnou i omezenou pohyblivostí, často vyžadující pomoc pečovatele. S tím spojená ztráta nezávislosti a důstojnosti je hlavní újmou na kvalitě života. Nové formulace oxidu zinečnatého využívající aerosolovou aplikaci ve spreji usnadňují použití a zlepšují přijetí pacienty. V průmyslové studii z roku 2014 v domovech pro seniory preferovalo oxid zinečnatý ve spreji 80 % pacientů a pečovatelů a zlepšilo léčbu a prevenci IAD u 70 % účastníků studie.
Adekvátní očištění a vysušení před aplikací bariérových přípravků je klíčem k účinné prevenci rozpadu kůže. Bylo prokázáno, že čištění perinea vodou po toaletě zlepšuje hygienu oproti standardnímu mechanickému čištění na bázi papíru, zejména u osob s omezenou pohyblivostí nebo inkontinencí. Důkazy dále dokazují, že přidání čisticích prostředků s vyváženým pH, aplikovaných bez mechanického odírání od hadříků nebo ubrousků, zlepšuje hygienu a minimalizuje riziko sekundární infekce.
Studijní cíle
Cílem této studie je vyhodnotit, zda automatizovaný aplikační systém pro čištění perinea může udržet subjekty, které by normálně přešly na vyšší úrovně pomoci na nižších úrovních ošetřovatelské péče. Sekundárním cílem bude vyhodnotit, zda automatická aplikace bariérového spreje s oxidem zinečnatým bez použití rukou účinně léčí a předchází dermatitidě spojené s inkontinencí u populace s aktivní nebo recidivující IAD. Nakonec si studie klade za cíl prokázat úspory nákladů prostřednictvím analýzy nákladové efektivity.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Rancho Palos Verdes, California, Spojené státy, 90275
- Nábor
- The Canterbury
-
Kontakt:
- Jacqualine Silvia
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
- Nábor
- The Village at Marymount
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Omezení aktivity denního života - Toaleta, nutnost pomoci, začínající stadia nezvládnuté inkontinence. Pro účely této studie se toaletou rozumí udržování hygieny a schopnost vyčistit perineum po močení nebo defekaci. Nezahrnuje neschopnost přenést se pouze na komodu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat souhlas
- Váha přes 300 liber
- Předchozí ozáření pánve
- Operace pánevního dna během 6 týdnů před zařazením
- Aktivní perineální infekce
- Aktivní chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Wellness toaletní systém
Subjektům, kterým je podáván toaletní systém SchwabCare Wellness
|
Toaletní potřeby na vodní bázi se schopností aplikovat bariérový sprej s oxidem zinečnatým k léčbě dermatitidy spojené s inkontinencí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dny Zbývající v prostředí nezávislého života
Časové okno: 24 týdnů
|
Subjekt nevyžaduje asistenci při perineální hygieně, která vyžaduje změnu životního prostředí
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšená kvalita života
Časové okno: 24 týdnů
|
Subjekt používající zařízení pocítí zlepšenou kvalitu života odvozenou od kvality života ve škále inkontinence
|
24 týdnů
|
Léčba a prevence dermatitidy spojené s inkontinencí
Časové okno: 24 týdnů
|
Zařízení bude léčit existující a předcházet dermatitidě u subjektů s inkontinencí, hodnoceno pomocí Kennedyho škály
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SC-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dermatitida
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
Klinické studie na Wellness toaletní systém
-
University of Texas at AustinDokončenoZdravý | Chronická bolest | Stres, psychologickýSpojené státy
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust; Oomph! Wellness a další spolupracovníciStaženoSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Sedavé chování | Nemoc způsobená životním stylem | Životní styl, Sedavý
-
Mayo ClinicDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoZdravý | Revmatoidní artritida | Chronická bolest | Stres | PsychologickýSpojené státy
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoObezita | SchizofrenieBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health Sciences; Arizona... a další spolupracovníciNáborDeprese | Zánět | Rakovina | Únava | Úzkost | Poruchy spánkuSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborCHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)Spojené státy
-
Kessler FoundationUniversity of California, San Diego; University of Michigan; Rehabilitation Hospital... a další spolupracovníciNáborDemence | Traumatické zranění mozku | Alzheimerova choroba | Mírné traumatické poranění mozku | Poranění mozku Traumatické těžké | Poranění mozku Traumatické středníSpojené státy
-
University of JyvaskylaUniversity of Helsinki; University of Eastern Finland; VTT Technical Research... a další spolupracovníciDokončenoNadváha | Psychický stres | Rizikové faktory metabolického syndromuFinsko