- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03051321
Upprätthålla lägre vårdnivåer genom automatiserad perineal hygien
Oförmågan att självständigt hantera perineal hygien efter toalettbesök är ett vanligt problem för dem i stödboende och vårdhem. Det är förknippat med hudnedbrytning (dermatit), ökade omvårdnadskostnader och förlust av patientens självkänsla och oberoende. Vattenbaserad toalettbesök har utvärderats som ett möjligt komplement till patientvård, men dess upptag har begränsats av ineffektiv rengöring och torkning.
40 försökspersoner med begränsningar i självständig kapacitet för perineal hygien som kräver assistans med toalettbesök kommer att rekryteras från en fortsatt vårdpensionär. Försökspersonerna kommer att bedömas för inkontinens och hudnedbrytning eller irritation. Försökspersonerna kommer att få ett Wellness Toalettsystem, rengöringsmedel och, om det behövs, zinkoxidspray som ska appliceras i fall av dermatit.
Utredare antar att försökspersoner som får enheten kommer att förbli mer självständiga, med högre livskvalitet. Sekundära hypoteser är att försökspersoner kommer att uppleva förbättrade relationer med sina vårdgivare, och att aktiv dermatit kommer att behandlas hos dem som redan har tillståndet och förebyggas hos dem som är i riskzonen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av inkontinens och oförmåga att upprätthålla personlig perineal hygien ökar med högre nivåer av omvårdnad. Medan mer än 75 % av dem i hemtjänst och hemtjänst kan ta hand om sig själva efter toalettbesök, har upp till 75 % av de boende på äldreboende regelbundna episoder av urin- eller fekal inkontinens och behöver hjälp med toalettbesök. Detta innebär att medan inkontinens är en primär diagnos i endast 10 % av vårdhemsinläggningarna, är den en stor bidragande orsak till sjuklighet bland alla äldreboende, och därmed ett viktigt mål för kostnadsbegränsning. Otillräcklig oberoende perineal hygien och beroende av vårdgivare för effektiv toalettbesök höjer globala kostnader och påverkar välbefinnandet negativt för dem som befinner sig i stödboende och beroende boendemiljöer. Det är också associerat med en ökning av inkontinens och inkontinensrelaterad dermatit, som medför högre risker för urinvägsinfektion och hudinfektion. Slutligen, på många institutioner kräver förlust av toalettoberoende en övergång till en miljö med högre intensitet, och med det medför betydande kostnader.
Vattenbaserad toalettbesök har utvärderats som en potentiell insats för boende på äldreboende med nedsatt toalettkapacitet. I den studien, medan utredarna fann betydande övergripande förbättringar för dem som använde enheten, var mindre än hälften varken effektivt rengjorda eller torra i slutet av användningen. På grund av denna begränsade tillförlitlighet anses för närvarande tillgängliga enheter inte erbjuda tillräckligt betydande fördelar för rutinmässig användning i vårdhem.
Inkontinens och inkontinensassocierad dermatit (IAD) är vanligt bland boende med nedsatt perineal hygien och toalettbesök. Följsamhet till ordinerade mediciner och terapier riktade mot perineum är ett stort hinder för regelbunden användning bland dem med fekal eller urininkontinens. Svårigheter att komma åt perineum gör följsamheten utmanande för dem med både full och begränsad rörlighet, som ofta kräver hjälp från en vårdgivare. Den tillhörande förlusten av självständighet och värdighet är stora försämringar för livskvaliteten. Nya formuleringar av zinkoxid, med användning av aerosolbaserad sprayapplicering, underlättar användningen och förbättrar patientens acceptans. I en vårdhemsbaserad industristudie från 2014 föredrog 80 % av patienterna och vårdgivarna spraybaserad zinkoxid, och förbättrad behandling och förebyggande av IAD hos 70 % av studiedeltagarna.
Adekvat rengöring och torkning före applicering av barriärprodukter är nyckeln till effektivt förebyggande av hudnedbrytning. Vattenbaserad rengöring av perineum efter toalettbesök har visat sig förbättra hygienen jämfört med vanlig mekanisk, pappersbaserad rengöring, särskilt hos personer med begränsad rörlighet eller inkontinens. Bevis visar vidare att tillsatsen av pH-balanserade rengöringsmedel, applicerade utan mekanisk nötning från trasor eller våtservetter, främjar hygienen och minimerar risken för sekundär infektion.
Studiemål
Syftet med denna studie är att utvärdera om ett automatiserat leveranssystem för rengöring av perineum kan hålla patienter som normalt skulle flytta till högre nivåer av assistans på lägre nivåer av omvårdnad. Ett sekundärt syfte kommer att vara att utvärdera om en automatiserad hands-free applicering av zinkoxidbarriärspray effektivt behandlar och förebygger inkontinensrelaterad dermatit i en population med aktiv eller återkommande IAD. Slutligen syftar studien till att visa kostnadsbesparingar genom en kostnadseffektivitetsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Rancho Palos Verdes, California, Förenta staterna, 90275
- Rekrytering
- The Canterbury
-
Kontakt:
- Jacqualine Silvia
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
- Rekrytering
- The Village at Marymount
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Begränsning av aktiviteten i det dagliga livet - Toalettbesök, kräver assistans, början av okontrollerad inkontinens. I denna studie avser toalettbesök underhåll av hygien och förmåga att rengöra perineum efter urinering eller avföring. Det inkluderar inte enbart oförmåga att överföra till en kommod.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få samtycke
- Vikt över 300 pund
- Tidigare bäckenstrålning
- Bäckenbottenoperation inom 6 veckor före inskrivning
- Aktiv perineal infektion
- Aktiv kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Wellness toalettsystem
Försökspersoner som fick SchwabCare Wellness Toalettsystem
|
Vattenbaserad toalettbesök med kapacitet att applicera zinkoxidbarriärspray för att behandla inkontinensrelaterad dermatit
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dagar kvar i en självständig boendemiljö
Tidsram: 24 veckor
|
Försökspersonen behöver inte hjälp för perineal hygien som kräver byte av boendemiljö
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättrad livskvalitet
Tidsram: 24 veckor
|
Personer som använder enheten kommer att uppleva förbättrad livskvalitet som härrör från livskvaliteten i inkontinensskala
|
24 veckor
|
Behandling och förebyggande av inkontinensrelaterad dermatit
Tidsram: 24 veckor
|
Enheten kommer att behandla befintlig och förebygga dermatit hos patienter med inkontinens, utvärderad med Kennedy-skalan
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Sifa Okulu - Independent Research Center of Dermatology...AvslutadPsoriasis | Kontakta Dermatitis of HandKalkon
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Wellness toalettsystem
-
University of Texas at AustinAvslutadFriska | Kronisk smärta | Stress, psykologiskFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health Sciences; Arizona... och andra samarbetspartnersRekryteringDepression | Inflammation | Cancer | Trötthet | Ångest | SömnstörningFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutadFriska | Reumatoid artrit | Kronisk smärta | Påfrestning | PsykologiskFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringKOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)Förenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
University of California, San FranciscoKaiser Permanente; Nina Ireland Program in Lung HealthAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
University of WashingtonAvslutadMultipel skleros | Muskeldystrofi | Ryggmärgsskada | Post-polio syndromFörenta staterna
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
SchwabCareOkändDermatit | Inkontinens, urinvägar | Inkontinens, fekalFörenta staterna