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Mantendo níveis mais baixos de cuidado por meio da higiene perineal automatizada

29 de maio de 2018 atualizado por: SchwabCare

A incapacidade de gerenciar de forma independente a higiene perineal após ir ao banheiro é um problema comum para aqueles em ambientes de vida assistida e casas de repouso. Está associada à ruptura da pele (dermatite), aumento dos custos de enfermagem e perda de auto-estima e independência do paciente. O uso do banheiro à base de água foi avaliado como um possível complemento ao cuidado do paciente, mas sua aceitação foi limitada pela limpeza e secagem ineficazes.

Serão recrutados 40 indivíduos com limitações na capacidade independente de higiene perineal que necessitam de assistência para ir ao banheiro em um centro de aposentadoria de cuidados continuados. Os indivíduos serão avaliados quanto à incontinência e ruptura ou irritação da pele. Os indivíduos receberão um Wellness Toilet System, limpador e, se necessário, spray de barreira de óxido de zinco para ser aplicado em casos de dermatite.

Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos que recebem o dispositivo permanecerão mais independentes, com maior qualidade de vida. As hipóteses secundárias são de que os indivíduos experimentarão relacionamentos melhores com seus cuidadores e que a dermatite ativa será tratada naqueles que já têm a doença e evitada naqueles em risco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A prevalência de incontinência e incapacidade de manter a higiene perineal pessoal aumenta com níveis mais altos de cuidados de enfermagem. Enquanto mais de 75% das pessoas em ambientes de vida assistida e cuidados domiciliares são capazes de cuidar de si mesmas após ir ao banheiro, até 75% dos residentes de lares de idosos têm episódios regulares de incontinência urinária ou fecal e precisam de ajuda para ir ao banheiro. Isso implica que, embora a incontinência seja um diagnóstico primário em apenas 10% das admissões em lares de idosos, ela representa um dos principais contribuintes para a morbidade entre todos os residentes de lares de idosos e, com isso, um alvo importante para os esforços de contenção de custos. A higiene perineal independente inadequada e a dependência de cuidadores para uso efetivo do banheiro aumentam os custos globais e afetam adversamente o bem-estar daqueles em ambientes de vida assistida e dependentes. Também está associado a um aumento da incontinência e dermatite associada à incontinência, que acarreta maiores riscos de infecção do trato urinário e infecção da pele. Finalmente, em muitas instituições, a perda da independência do banheiro exige uma mudança para um ambiente de maior intensidade e, com isso, incorre em custos significativos.

O uso do banheiro à base de água foi avaliado como uma intervenção potencial para residentes de lares de idosos com capacidade de ir ao banheiro prejudicada. Nesse estudo, embora os investigadores tenham encontrado uma melhora geral significativa entre os que usaram o dispositivo, menos da metade não foi efetivamente limpa nem seca ao final do uso. Devido a essa confiabilidade limitada, acredita-se que os dispositivos atualmente disponíveis não ofereçam vantagens significativas suficientes para uso rotineiro em ambientes de lares de idosos.

A incontinência e a dermatite associada à incontinência (DAI) são comuns entre residentes com higiene perineal e toalete prejudicadas. A adesão a medicamentos prescritos e terapias direcionadas ao períneo é uma grande barreira ao uso regular entre aqueles com incontinência fecal ou urinária. A dificuldade de acesso ao períneo torna a adesão desafiadora tanto para pessoas com mobilidade total quanto limitada, muitas vezes exigindo a ajuda de um cuidador. A perda associada de independência e dignidade são grandes prejuízos para a qualidade de vida. Novas formulações de óxido de zinco, usando aplicação de spray à base de aerossol, facilitam o uso e melhoram a aceitação do paciente. Em um estudo da indústria de casas de repouso de 2014, o óxido de zinco à base de spray foi preferido por 80% dos pacientes e cuidadores, e melhorou o tratamento e a prevenção da DAI em 70% dos participantes do estudo.

A limpeza e secagem adequadas antes da aplicação de produtos de barreira são essenciais para a prevenção eficaz de lesões na pele. A limpeza do períneo à base de água após o uso do banheiro demonstrou melhorar a higiene em relação à limpeza mecânica padrão à base de papel, especialmente naqueles com mobilidade limitada ou incontinência. Evidências demonstram ainda que a adição de produtos de limpeza com pH balanceado, aplicados sem abrasão mecânica de panos ou toalhetes, melhora a higiene e minimiza o risco de infecção secundária.

Objetivos do estudo

Os objetivos deste estudo são avaliar se um sistema de entrega automatizado para limpeza do períneo pode manter os indivíduos que normalmente passariam para níveis mais altos de assistência em níveis mais baixos de cuidados de enfermagem. Um objetivo secundário será avaliar se uma aplicação mãos-livres automatizada de spray de barreira de óxido de zinco efetivamente trata e previne a dermatite associada à incontinência em uma população com DAI ativa ou recorrente. Por fim, o estudo visa demonstrar a redução de custos por meio de uma análise de custo-efetividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Rancho Palos Verdes, California, Estados Unidos, 90275
        • Recrutamento
        • The Canterbury
        • Contato:
          • Jacqualine Silvia
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Recrutamento
        • The Village at Marymount

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Limitação da atividade da vida diária - Toalete, necessitando de assistência, estágios iniciais de incontinência não controlada. Para os fins deste estudo, ir ao banheiro refere-se à manutenção da higiene e capacidade de limpar o períneo após urinar ou defecar. Não inclui apenas a incapacidade de transferência para uma cômoda.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter consentimento
  • Peso acima de 300 libras
  • Radiação pélvica prévia
  • Cirurgia do assoalho pélvico nas 6 semanas anteriores à inscrição
  • Infecção perineal ativa
  • Quimioterapia ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema sanitário de bem-estar
Indivíduos receberam o sistema de toalete SchwabCare Wellness
Toalete à base de água com capacidade para aplicar spray de barreira de óxido de zinco para tratar dermatite associada à incontinência
Outros nomes:
  • Sistema de toalete SchwabCare Wellness

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias restantes em ambiente de vida independente
Prazo: 24 semanas
Sujeito não requer assistência para higiene perineal que exija mudança de ambiente de vida
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida melhorada
Prazo: 24 semanas
O sujeito que usa o dispositivo experimentará melhor qualidade de vida derivada da qualidade de vida na escala de incontinência
24 semanas
Tratamento e prevenção da dermatite associada à incontinência
Prazo: 24 semanas
O dispositivo tratará a dermatite existente e prevenirá a dermatite em indivíduos com incontinência, avaliada pela Escala de Kennedy
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SC-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema sanitário de bem-estar

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