- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03051321
Mantendo níveis mais baixos de cuidado por meio da higiene perineal automatizada
A incapacidade de gerenciar de forma independente a higiene perineal após ir ao banheiro é um problema comum para aqueles em ambientes de vida assistida e casas de repouso. Está associada à ruptura da pele (dermatite), aumento dos custos de enfermagem e perda de auto-estima e independência do paciente. O uso do banheiro à base de água foi avaliado como um possível complemento ao cuidado do paciente, mas sua aceitação foi limitada pela limpeza e secagem ineficazes.
Serão recrutados 40 indivíduos com limitações na capacidade independente de higiene perineal que necessitam de assistência para ir ao banheiro em um centro de aposentadoria de cuidados continuados. Os indivíduos serão avaliados quanto à incontinência e ruptura ou irritação da pele. Os indivíduos receberão um Wellness Toilet System, limpador e, se necessário, spray de barreira de óxido de zinco para ser aplicado em casos de dermatite.
Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos que recebem o dispositivo permanecerão mais independentes, com maior qualidade de vida. As hipóteses secundárias são de que os indivíduos experimentarão relacionamentos melhores com seus cuidadores e que a dermatite ativa será tratada naqueles que já têm a doença e evitada naqueles em risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de incontinência e incapacidade de manter a higiene perineal pessoal aumenta com níveis mais altos de cuidados de enfermagem. Enquanto mais de 75% das pessoas em ambientes de vida assistida e cuidados domiciliares são capazes de cuidar de si mesmas após ir ao banheiro, até 75% dos residentes de lares de idosos têm episódios regulares de incontinência urinária ou fecal e precisam de ajuda para ir ao banheiro. Isso implica que, embora a incontinência seja um diagnóstico primário em apenas 10% das admissões em lares de idosos, ela representa um dos principais contribuintes para a morbidade entre todos os residentes de lares de idosos e, com isso, um alvo importante para os esforços de contenção de custos. A higiene perineal independente inadequada e a dependência de cuidadores para uso efetivo do banheiro aumentam os custos globais e afetam adversamente o bem-estar daqueles em ambientes de vida assistida e dependentes. Também está associado a um aumento da incontinência e dermatite associada à incontinência, que acarreta maiores riscos de infecção do trato urinário e infecção da pele. Finalmente, em muitas instituições, a perda da independência do banheiro exige uma mudança para um ambiente de maior intensidade e, com isso, incorre em custos significativos.
O uso do banheiro à base de água foi avaliado como uma intervenção potencial para residentes de lares de idosos com capacidade de ir ao banheiro prejudicada. Nesse estudo, embora os investigadores tenham encontrado uma melhora geral significativa entre os que usaram o dispositivo, menos da metade não foi efetivamente limpa nem seca ao final do uso. Devido a essa confiabilidade limitada, acredita-se que os dispositivos atualmente disponíveis não ofereçam vantagens significativas suficientes para uso rotineiro em ambientes de lares de idosos.
A incontinência e a dermatite associada à incontinência (DAI) são comuns entre residentes com higiene perineal e toalete prejudicadas. A adesão a medicamentos prescritos e terapias direcionadas ao períneo é uma grande barreira ao uso regular entre aqueles com incontinência fecal ou urinária. A dificuldade de acesso ao períneo torna a adesão desafiadora tanto para pessoas com mobilidade total quanto limitada, muitas vezes exigindo a ajuda de um cuidador. A perda associada de independência e dignidade são grandes prejuízos para a qualidade de vida. Novas formulações de óxido de zinco, usando aplicação de spray à base de aerossol, facilitam o uso e melhoram a aceitação do paciente. Em um estudo da indústria de casas de repouso de 2014, o óxido de zinco à base de spray foi preferido por 80% dos pacientes e cuidadores, e melhorou o tratamento e a prevenção da DAI em 70% dos participantes do estudo.
A limpeza e secagem adequadas antes da aplicação de produtos de barreira são essenciais para a prevenção eficaz de lesões na pele. A limpeza do períneo à base de água após o uso do banheiro demonstrou melhorar a higiene em relação à limpeza mecânica padrão à base de papel, especialmente naqueles com mobilidade limitada ou incontinência. Evidências demonstram ainda que a adição de produtos de limpeza com pH balanceado, aplicados sem abrasão mecânica de panos ou toalhetes, melhora a higiene e minimiza o risco de infecção secundária.
Objetivos do estudo
Os objetivos deste estudo são avaliar se um sistema de entrega automatizado para limpeza do períneo pode manter os indivíduos que normalmente passariam para níveis mais altos de assistência em níveis mais baixos de cuidados de enfermagem. Um objetivo secundário será avaliar se uma aplicação mãos-livres automatizada de spray de barreira de óxido de zinco efetivamente trata e previne a dermatite associada à incontinência em uma população com DAI ativa ou recorrente. Por fim, o estudo visa demonstrar a redução de custos por meio de uma análise de custo-efetividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacqueline Silvia
- Número de telefone: (855) 239-2106
- E-mail: jsilvia@schwabcare.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Rancho Palos Verdes, California, Estados Unidos, 90275
- Recrutamento
- The Canterbury
-
Contato:
- Jacqualine Silvia
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Recrutamento
- The Village at Marymount
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Limitação da atividade da vida diária - Toalete, necessitando de assistência, estágios iniciais de incontinência não controlada. Para os fins deste estudo, ir ao banheiro refere-se à manutenção da higiene e capacidade de limpar o períneo após urinar ou defecar. Não inclui apenas a incapacidade de transferência para uma cômoda.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento
- Peso acima de 300 libras
- Radiação pélvica prévia
- Cirurgia do assoalho pélvico nas 6 semanas anteriores à inscrição
- Infecção perineal ativa
- Quimioterapia ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sistema sanitário de bem-estar
Indivíduos receberam o sistema de toalete SchwabCare Wellness
|
Toalete à base de água com capacidade para aplicar spray de barreira de óxido de zinco para tratar dermatite associada à incontinência
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dias restantes em ambiente de vida independente
Prazo: 24 semanas
|
Sujeito não requer assistência para higiene perineal que exija mudança de ambiente de vida
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida melhorada
Prazo: 24 semanas
|
O sujeito que usa o dispositivo experimentará melhor qualidade de vida derivada da qualidade de vida na escala de incontinência
|
24 semanas
|
Tratamento e prevenção da dermatite associada à incontinência
Prazo: 24 semanas
|
O dispositivo tratará a dermatite existente e prevenirá a dermatite em indivíduos com incontinência, avaliada pela Escala de Kennedy
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema sanitário de bem-estar
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationConcluído
-
Muş Alparlan UniversityRecrutamentoMarcha, EspásticaPeru
-
Indiana UniversityUnited States Department of DefenseConcluídoAmputação | Usuário de Prótese | Membros residuaisEstados Unidos
-
Boston Scientific CorporationRecrutamentoDoenças pancreáticas | Doenças das vias biliares | Doença HepáticaEstados Unidos, Índia, China, Hong Kong
-
SpineSave AGAinda não está recrutandoEspondilartrite | Instabilidade Coluna Lombar | Espondilolistese Degenerativa | Estenose Espinhal Lombar Degenerativa | Discopatia | Artrose da Articulação Facetária
-
ContinUse Biometrics Ltd.Concluído
-
Neo Medical SAConfinisCPMAtivo, não recrutandoTrauma | Doença degenerativa do disco | Estenose espinal | Espondilolistese | Tumor Espinhal | Pseudoartrose da Coluna VertebralAlemanha, Espanha
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARecrutamentoDor de pescoço | Espondilose | Espondilose Com Mielopatia | Espondilose com Radiculopatia | Espondilose com Radiculopatia Região Cervical | Distúrbio do Disco Intervertebral CervicalEstados Unidos
-
Qmedics AGUniversity Hospital, Geneva; Erasmus Medical Center; University Hospital, Catania e outros colaboradoresRescindido
-
Zimmer BiometRetiradoOsteoartrite | Artrite Degenerativa