- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03051321
Utrzymanie niższego poziomu opieki dzięki zautomatyzowanej higienie krocza
Niezdolność do samodzielnego dbania o higienę krocza po skorzystaniu z toalety jest częstym problemem osób przebywających w domach opieki i domach opieki. Wiąże się z uszkodzeniem skóry (zapaleniem skóry), zwiększonymi kosztami opieki oraz utratą poczucia własnej wartości i niezależności pacjenta. Toaleta na bazie wody została oceniona jako możliwe uzupełnienie opieki nad pacjentem, ale jej stosowanie zostało ograniczone przez nieskuteczne oczyszczanie i suszenie.
Z zakładu opieki całodobowej zostanie zrekrutowanych 40 osób z ograniczeniami w samodzielnej higienie krocza wymagających pomocy w toalecie. Pacjenci będą oceniani pod kątem nietrzymania moczu oraz uszkodzenia lub podrażnienia skóry. Uczestnicy otrzymają system toalet Wellness, środek czyszczący oraz, w razie potrzeby, barierowy spray z tlenkiem cynku do stosowania w przypadku zapalenia skóry.
Badacze stawiają hipotezę, że osoby, którym podano urządzenie, pozostaną bardziej niezależne, z wyższą jakością życia. Hipotezy drugorzędne są takie, że badani doświadczą lepszych relacji z opiekunami, a aktywne zapalenie skóry będzie leczone u osób już z tą chorobą i zapobiegane u osób zagrożonych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania nietrzymania moczu i niemożności utrzymania higieny osobistej krocza wzrasta wraz z wyższym poziomem opieki pielęgniarskiej. Podczas gdy ponad 75% osób przebywających w domach opieki i domach opieki jest w stanie samodzielnie zadbać o siebie po skorzystaniu z toalety, do 75% mieszkańców domów opieki ma regularne epizody nietrzymania moczu lub stolca i wymaga pomocy przy korzystaniu z toalety. Oznacza to, że chociaż nietrzymanie moczu jest podstawową diagnozą tylko w przypadku 10% przyjęć do domów opieki, stanowi ono główną przyczynę zachorowalności wśród wszystkich pensjonariuszy domów opieki, a tym samym ważny cel wysiłków na rzecz ograniczenia kosztów. Nieodpowiednia niezależna higiena krocza i zależność od opiekunów w zakresie skutecznego korzystania z toalety podnosi globalne koszty i niekorzystnie wpływa na samopoczucie osób żyjących z pomocą i niesamodzielnych. Wiąże się to również ze wzrostem częstości nietrzymania moczu i związanego z nietrzymaniem moczu zapalenia skóry, które niesie ze sobą większe ryzyko infekcji dróg moczowych i infekcji skóry. Wreszcie, w wielu instytucjach utrata niezależności od korzystania z toalety wymusza przejście do środowiska o większej intensywności, co wiąże się ze znacznymi kosztami.
Toaleta na bazie wody została oceniona jako potencjalna interwencja dla mieszkańców domów opieki z upośledzoną zdolnością do toalety. W tym badaniu, podczas gdy badacze stwierdzili znaczną ogólną poprawę u osób korzystających z urządzenia, mniej niż połowa nie była ani skutecznie czyszczona, ani sucha pod koniec użytkowania. Z powodu tej ograniczonej niezawodności uważa się, że obecnie dostępne urządzenia nie oferują wystarczająco znaczących korzyści do rutynowego stosowania w warunkach domowych.
Nietrzymanie moczu i zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu (IAD) jest powszechne wśród mieszkańców z upośledzoną higieną krocza i toaletą. Przestrzeganie przepisanych leków i terapii ukierunkowanych na krocze jest główną przeszkodą w regularnym stosowaniu u osób z nietrzymaniem stolca lub moczu. Trudności w dostępie do krocza utrudniają przestrzeganie zaleceń zarówno osobom o pełnej, jak i ograniczonej sprawności ruchowej, często wymagającym pomocy opiekuna. Związana z tym utrata niezależności i godności jest poważnym uszczerbkiem dla jakości życia. Nowatorskie preparaty tlenku cynku, wykorzystujące aplikację aerozolu w aerozolu, ułatwiają stosowanie i poprawiają akceptację pacjentów. W badaniu branżowym przeprowadzonym w 2014 r. w domach opieki 80% pacjentów i opiekunów preferowało tlenek cynku w sprayu, a u 70% uczestników badania poprawił leczenie i zapobieganie IAD.
Odpowiednie oczyszczenie i osuszenie przed nałożeniem produktów barierowych jest kluczem do skutecznego zapobiegania pęknięciom skóry. Wykazano, że czyszczenie krocza na bazie wody po skorzystaniu z toalety poprawia higienę w porównaniu ze standardowym czyszczeniem mechanicznym na bazie papieru, zwłaszcza u osób o ograniczonej sprawności ruchowej lub nietrzymających moczu. Dowody wskazują ponadto, że dodanie środków czyszczących o zrównoważonym pH, stosowanych bez mechanicznego ścierania ściereczkami lub chusteczkami, poprawia higienę i minimalizuje ryzyko wtórnej infekcji.
Cele studiów
Celem tego badania jest ocena, czy zautomatyzowany system dostarczania do oczyszczania krocza może zatrzymać osoby, które normalnie przeniosłyby się na wyższy poziom pomocy, na niższych poziomach opieki pielęgniarskiej. Drugorzędnym celem będzie ocena, czy zautomatyzowana aplikacja barierowego tlenku cynku bez użycia rąk skutecznie leczy i zapobiega zapaleniu skóry związanemu z nietrzymaniem moczu w populacji z aktywnym lub nawracającym IAD. Wreszcie, badanie ma na celu wykazanie oszczędności kosztów poprzez analizę opłacalności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Rancho Palos Verdes, California, Stany Zjednoczone, 90275
- Rekrutacyjny
- The Canterbury
-
Kontakt:
- Jacqualine Silvia
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
- Rekrutacyjny
- The Village at Marymount
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ograniczenie czynności życia codziennego - Toaleta, wymagająca pomocy, początkowe stadia niekontrolowanego nietrzymania moczu. Na potrzeby niniejszej pracy toaleta odnosi się do zachowania higieny i możliwości oczyszczenia krocza po oddaniu moczu lub wypróżnieniu. Nie dotyczy to wyłącznie braku możliwości przesiadki do komody.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości uzyskania zgody
- Waga ponad 300 funtów
- Wcześniejsze napromienianie miednicy
- Operacja dna miednicy w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
- Aktywna infekcja krocza
- Aktywna chemioterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System toalet wellness
Podmioty podane SchwabCare Wellness System toaletowy
|
Toaleta na bazie wody z możliwością nakładania barierowego sprayu tlenku cynku do leczenia zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni przebywania w środowisku samodzielnego życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pacjent nie wymaga pomocy w higienie krocza, która wymaga zmiany środowiska życia
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Osoba korzystająca z urządzenia odczuje poprawę jakości życia wynikającą z jakości życia w skali nietrzymania moczu
|
24 tygodnie
|
|
Leczenie i profilaktyka zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Urządzenie będzie leczyć istniejące i zapobiegać zapaleniom skóry u osób z nietrzymaniem moczu, ocenianych za pomocą skali Kennedy'ego
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .