- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03051321
Mantenimento di livelli di assistenza inferiori grazie all'igiene perineale automatizzata
L'incapacità di gestire autonomamente l'igiene perineale dopo la toilette è un problema comune per coloro che vivono in ambienti di residenza assistita e di case di cura. È associato a rottura della pelle (dermatite), aumento dei costi infermieristici e perdita di autostima e indipendenza del paziente. La toilette a base di acqua è stata valutata come possibile aggiunta alla cura del paziente, ma il suo assorbimento è stato limitato da una pulizia e un'asciugatura inefficaci.
40 soggetti con limitazioni nella capacità autonoma per l'igiene perineale che richiedono assistenza con la toilette saranno reclutati da un centro di pensionamento per cure continue. I soggetti saranno valutati per incontinenza e rottura o irritazione della pelle. Ai soggetti verrà fornito un Wellness Toilet System, detergente e, se necessario, spray barriera all'ossido di zinco da applicare in caso di dermatite.
Gli investigatori ipotizzano che i soggetti a cui è stato somministrato il dispositivo rimarranno più indipendenti, con una migliore qualità della vita. Le ipotesi secondarie sono che i soggetti sperimenteranno migliori relazioni con i loro caregiver e che la dermatite attiva sarà trattata in quelli già con la condizione e prevenuta in quelli a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza di incontinenza e incapacità di mantenere l'igiene perineale personale aumenta con livelli più elevati di assistenza infermieristica. Mentre oltre il 75% di coloro che risiedono in strutture di residenza assistita e di assistenza domiciliare sono in grado di prendersi cura autonomamente di se stessi dopo essere andati in bagno, fino al 75% dei residenti nelle case di cura ha episodi regolari di incontinenza urinaria o fecale e necessita di aiuto per andare in bagno. Ciò implica che mentre l'incontinenza è una diagnosi primaria solo nel 10% dei ricoveri nelle case di cura, rappresenta un importante contributo alla morbilità tra tutti i residenti delle case di cura e, con ciò, un obiettivo importante per gli sforzi di contenimento dei costi. L'inadeguata igiene perineale indipendente e la dipendenza dagli operatori sanitari per un'efficace igiene aumenta i costi globali e influisce negativamente sul benessere di coloro che vivono in ambienti di vita assistita e dipendenti. È anche associato a un aumento dell'incontinenza e della dermatite associata all'incontinenza, che comporta un rischio maggiore di infezione del tratto urinario e infezione della pelle. Infine, in molte istituzioni, la perdita dell'indipendenza nell'andare in bagno impone il passaggio a un ambiente di maggiore intensità, e con ciò comporta costi significativi.
La toilette a base d'acqua è stata valutata come un potenziale intervento per i residenti delle case di cura con ridotta capacità di andare in bagno. In quello studio, mentre i ricercatori hanno riscontrato un significativo miglioramento complessivo di coloro che utilizzano il dispositivo, meno della metà non è stata né pulita né asciugata efficacemente alla fine dell'uso. A causa di questa affidabilità limitata, si ritiene che i dispositivi attualmente disponibili non offrano vantaggi sufficientemente significativi per l'uso di routine nelle strutture delle case di cura.
L'incontinenza e la dermatite associata all'incontinenza (IAD) sono comuni tra i residenti con compromissione dell'igiene perineale e della toilette. L'aderenza ai farmaci prescritti e alle terapie dirette al perineo è un ostacolo importante all'uso regolare tra quelli con incontinenza fecale o urinaria. La difficoltà di accesso al perineo rende difficile l'adesione a coloro che hanno mobilità sia completa che limitata, spesso richiedendo l'assistenza di un caregiver. La conseguente perdita di indipendenza e dignità sono gravi danni alla qualità della vita. Nuove formulazioni di ossido di zinco, utilizzando l'applicazione spray a base di aerosol, facilitano l'uso e migliorano l'accettazione da parte del paziente. In uno studio di settore del 2014 basato su case di cura, l'ossido di zinco a base di spray è stato preferito dall'80% dei pazienti e degli operatori sanitari e ha migliorato il trattamento e la prevenzione della IAD nel 70% dei partecipanti allo studio.
Un'adeguata pulizia e asciugatura prima dell'applicazione dei prodotti barriera è la chiave per un'efficace prevenzione delle lesioni cutanee. È stato dimostrato che la pulizia a base d'acqua del perineo dopo la toilette migliora l'igiene rispetto alla normale pulizia meccanica a base di carta, specialmente nei soggetti con mobilità ridotta o incontinenza. Le prove dimostrano inoltre che l'aggiunta di detergenti a pH bilanciato, applicati senza abrasione meccanica da panni o salviette, migliora l'igiene e riduce al minimo il rischio di infezione secondaria.
Scopi dello studio
Gli obiettivi di questo studio sono valutare se un sistema di consegna automatizzato per la pulizia del perineo può mantenere i soggetti che normalmente passerebbero a livelli di assistenza più elevati a livelli inferiori di assistenza infermieristica. Un obiettivo secondario sarà valutare se un'applicazione automatizzata a mani libere di spray barriera all'ossido di zinco tratti e prevenga efficacemente la dermatite associata all'incontinenza in una popolazione con IAD attiva o ricorrente. Infine, lo studio mira a dimostrare i risparmi sui costi attraverso un'analisi dell'efficacia dei costi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacqueline Silvia
- Numero di telefono: (855) 239-2106
- Email: jsilvia@schwabcare.com
Luoghi di studio
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California
-
Rancho Palos Verdes, California, Stati Uniti, 90275
- Reclutamento
- The Canterbury
-
Contatto:
- Jacqualine Silvia
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
- Reclutamento
- The Village at Marymount
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Limitazione dell'attività della vita quotidiana - Andare in bagno, richiedere assistenza, fasi iniziali di incontinenza non gestita. Ai fini di questo studio, andare in bagno si riferisce al mantenimento dell'igiene e alla capacità di pulire il perineo dopo la minzione o la defecazione. Non include l'impossibilità di trasferirsi solo in una comoda.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso
- Peso oltre 300 libbre
- Precedente radioterapia pelvica
- Chirurgia del pavimento pelvico entro le 6 settimane precedenti l'arruolamento
- Infezione perineale attiva
- Chemioterapia attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sistema di toilette wellness
Soggetti a cui è stato somministrato il sistema di toilette SchwabCare Wellness
|
Toilette a base d'acqua con capacità di applicare spray barriera all'ossido di zinco per il trattamento della dermatite associata all'incontinenza
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni rimanenti in un ambiente di vita indipendente
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il soggetto non necessita di assistenza per l'igiene perineale che richieda il cambiamento dell'ambiente di vita
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Migliore qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il soggetto che utilizza il dispositivo sperimenterà una migliore qualità della vita derivata dalla qualità della vita nella scala dell'incontinenza
|
24 settimane
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Trattamento e prevenzione delle dermatiti associate all'incontinenza
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il dispositivo tratterà la dermatite esistente e preverrà nei soggetti con incontinenza, valutata utilizzando la scala Kennedy
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC-02
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