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Mantenimento di livelli di assistenza inferiori grazie all'igiene perineale automatizzata

29 maggio 2018 aggiornato da: SchwabCare

L'incapacità di gestire autonomamente l'igiene perineale dopo la toilette è un problema comune per coloro che vivono in ambienti di residenza assistita e di case di cura. È associato a rottura della pelle (dermatite), aumento dei costi infermieristici e perdita di autostima e indipendenza del paziente. La toilette a base di acqua è stata valutata come possibile aggiunta alla cura del paziente, ma il suo assorbimento è stato limitato da una pulizia e un'asciugatura inefficaci.

40 soggetti con limitazioni nella capacità autonoma per l'igiene perineale che richiedono assistenza con la toilette saranno reclutati da un centro di pensionamento per cure continue. I soggetti saranno valutati per incontinenza e rottura o irritazione della pelle. Ai soggetti verrà fornito un Wellness Toilet System, detergente e, se necessario, spray barriera all'ossido di zinco da applicare in caso di dermatite.

Gli investigatori ipotizzano che i soggetti a cui è stato somministrato il dispositivo rimarranno più indipendenti, con una migliore qualità della vita. Le ipotesi secondarie sono che i soggetti sperimenteranno migliori relazioni con i loro caregiver e che la dermatite attiva sarà trattata in quelli già con la condizione e prevenuta in quelli a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La prevalenza di incontinenza e incapacità di mantenere l'igiene perineale personale aumenta con livelli più elevati di assistenza infermieristica. Mentre oltre il 75% di coloro che risiedono in strutture di residenza assistita e di assistenza domiciliare sono in grado di prendersi cura autonomamente di se stessi dopo essere andati in bagno, fino al 75% dei residenti nelle case di cura ha episodi regolari di incontinenza urinaria o fecale e necessita di aiuto per andare in bagno. Ciò implica che mentre l'incontinenza è una diagnosi primaria solo nel 10% dei ricoveri nelle case di cura, rappresenta un importante contributo alla morbilità tra tutti i residenti delle case di cura e, con ciò, un obiettivo importante per gli sforzi di contenimento dei costi. L'inadeguata igiene perineale indipendente e la dipendenza dagli operatori sanitari per un'efficace igiene aumenta i costi globali e influisce negativamente sul benessere di coloro che vivono in ambienti di vita assistita e dipendenti. È anche associato a un aumento dell'incontinenza e della dermatite associata all'incontinenza, che comporta un rischio maggiore di infezione del tratto urinario e infezione della pelle. Infine, in molte istituzioni, la perdita dell'indipendenza nell'andare in bagno impone il passaggio a un ambiente di maggiore intensità, e con ciò comporta costi significativi.

La toilette a base d'acqua è stata valutata come un potenziale intervento per i residenti delle case di cura con ridotta capacità di andare in bagno. In quello studio, mentre i ricercatori hanno riscontrato un significativo miglioramento complessivo di coloro che utilizzano il dispositivo, meno della metà non è stata né pulita né asciugata efficacemente alla fine dell'uso. A causa di questa affidabilità limitata, si ritiene che i dispositivi attualmente disponibili non offrano vantaggi sufficientemente significativi per l'uso di routine nelle strutture delle case di cura.

L'incontinenza e la dermatite associata all'incontinenza (IAD) sono comuni tra i residenti con compromissione dell'igiene perineale e della toilette. L'aderenza ai farmaci prescritti e alle terapie dirette al perineo è un ostacolo importante all'uso regolare tra quelli con incontinenza fecale o urinaria. La difficoltà di accesso al perineo rende difficile l'adesione a coloro che hanno mobilità sia completa che limitata, spesso richiedendo l'assistenza di un caregiver. La conseguente perdita di indipendenza e dignità sono gravi danni alla qualità della vita. Nuove formulazioni di ossido di zinco, utilizzando l'applicazione spray a base di aerosol, facilitano l'uso e migliorano l'accettazione da parte del paziente. In uno studio di settore del 2014 basato su case di cura, l'ossido di zinco a base di spray è stato preferito dall'80% dei pazienti e degli operatori sanitari e ha migliorato il trattamento e la prevenzione della IAD nel 70% dei partecipanti allo studio.

Un'adeguata pulizia e asciugatura prima dell'applicazione dei prodotti barriera è la chiave per un'efficace prevenzione delle lesioni cutanee. È stato dimostrato che la pulizia a base d'acqua del perineo dopo la toilette migliora l'igiene rispetto alla normale pulizia meccanica a base di carta, specialmente nei soggetti con mobilità ridotta o incontinenza. Le prove dimostrano inoltre che l'aggiunta di detergenti a pH bilanciato, applicati senza abrasione meccanica da panni o salviette, migliora l'igiene e riduce al minimo il rischio di infezione secondaria.

Scopi dello studio

Gli obiettivi di questo studio sono valutare se un sistema di consegna automatizzato per la pulizia del perineo può mantenere i soggetti che normalmente passerebbero a livelli di assistenza più elevati a livelli inferiori di assistenza infermieristica. Un obiettivo secondario sarà valutare se un'applicazione automatizzata a mani libere di spray barriera all'ossido di zinco tratti e prevenga efficacemente la dermatite associata all'incontinenza in una popolazione con IAD attiva o ricorrente. Infine, lo studio mira a dimostrare i risparmi sui costi attraverso un'analisi dell'efficacia dei costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Rancho Palos Verdes, California, Stati Uniti, 90275
        • Reclutamento
        • The Canterbury
        • Contatto:
          • Jacqualine Silvia
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Reclutamento
        • The Village at Marymount

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Limitazione dell'attività della vita quotidiana - Andare in bagno, richiedere assistenza, fasi iniziali di incontinenza non gestita. Ai fini di questo studio, andare in bagno si riferisce al mantenimento dell'igiene e alla capacità di pulire il perineo dopo la minzione o la defecazione. Non include l'impossibilità di trasferirsi solo in una comoda.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso
  • Peso oltre 300 libbre
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Chirurgia del pavimento pelvico entro le 6 settimane precedenti l'arruolamento
  • Infezione perineale attiva
  • Chemioterapia attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di toilette wellness
Soggetti a cui è stato somministrato il sistema di toilette SchwabCare Wellness
Toilette a base d'acqua con capacità di applicare spray barriera all'ossido di zinco per il trattamento della dermatite associata all'incontinenza
Altri nomi:
  • Sistema di toilette SchwabCare Wellness

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni rimanenti in un ambiente di vita indipendente
Lasso di tempo: 24 settimane
Il soggetto non necessita di assistenza per l'igiene perineale che richieda il cambiamento dell'ambiente di vita
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
Il soggetto che utilizza il dispositivo sperimenterà una migliore qualità della vita derivata dalla qualità della vita nella scala dell'incontinenza
24 settimane
Trattamento e prevenzione delle dermatiti associate all'incontinenza
Lasso di tempo: 24 settimane
Il dispositivo tratterà la dermatite esistente e preverrà nei soggetti con incontinenza, valutata utilizzando la scala Kennedy
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di toilette benessere

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