- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03051321
Handhaving van lagere zorgniveaus door middel van geautomatiseerde perineale hygiëne
Het onvermogen om perineale hygiëne zelfstandig te beheren na toiletbezoek is een veelvoorkomend probleem voor mensen in begeleid wonen en verpleeghuizen. Het wordt in verband gebracht met huidafbraak (dermatitis), hogere verpleegkosten en verlies van zelfrespect en onafhankelijkheid van de patiënt. Toiletbezoek op basis van water is geëvalueerd als een mogelijke aanvulling op de patiëntenzorg, maar de opname ervan is beperkt door ineffectief reinigen en drogen.
40 proefpersonen met beperkingen in onafhankelijke capaciteit voor perineale hygiëne die hulp nodig hebben bij het toiletbezoek zullen worden aangeworven vanuit een bejaardencentrum voor voortgezette zorg. Onderwerpen worden beoordeeld op incontinentie en huidbeschadiging of irritatie. De proefpersonen krijgen een Wellness-toiletsysteem, een reinigingsmiddel en, indien nodig, een zinkoxide-barrièrespray om aan te brengen in geval van dermatitis.
Onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen die het apparaat krijgen, onafhankelijker zullen blijven, met een hogere kwaliteit van leven. Secundaire hypothesen zijn dat proefpersonen een verbeterde relatie met hun verzorgers zullen ervaren, en dat actieve dermatitis zal worden behandeld bij degenen die de aandoening al hebben, en zal worden voorkomen bij degenen die risico lopen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van incontinentie en het onvermogen om persoonlijke perineale hygiëne te handhaven, neemt toe met hogere niveaus van verpleegkundige zorg. Terwijl meer dan 75% van de mensen in begeleid wonen en thuiszorg in staat is om zelfstandig voor zichzelf te zorgen na toiletbezoek, heeft tot 75% van de verpleeghuisbewoners regelmatig episodes van urine- of fecale incontinentie en heeft hulp nodig bij toiletgang. Dit impliceert dat incontinentie weliswaar een primaire diagnose is bij slechts 10% van de verpleeghuisopnames, maar dat het een belangrijke bijdrage levert aan de morbiditeit onder alle verpleeghuisbewoners en daarmee een belangrijk doel is voor inspanningen om de kosten te beheersen. Onvoldoende onafhankelijke perineale hygiëne en afhankelijkheid van zorgverleners voor effectief toiletgebruik verhogen de wereldwijde kosten en hebben een negatieve invloed op het welzijn van mensen in begeleid wonen en afhankelijke woonomgevingen. Het wordt ook in verband gebracht met een toename van incontinentie en met incontinentie geassocieerde dermatitis, wat een hoger risico op urineweginfectie en huidinfectie met zich meebrengt. Ten slotte vereist het verlies van onafhankelijkheid bij het toiletbezoek in veel instellingen een verschuiving naar een omgeving met een hogere intensiteit, wat aanzienlijke kosten met zich meebrengt.
Toiletbezoek op basis van water is geëvalueerd als een mogelijke interventie voor verpleeghuisbewoners met een verminderde toiletcapaciteit. In dat onderzoek constateerden de onderzoekers weliswaar een significante algehele verbetering van degenen die het apparaat gebruikten, maar minder dan de helft was aan het einde van het gebruik niet goed schoongemaakt of droog. Vanwege deze beperkte betrouwbaarheid wordt aangenomen dat de momenteel verkrijgbare apparaten niet genoeg significante voordelen bieden voor routinematig gebruik in verpleeghuizen.
Incontinentie en incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD) komt vaak voor bij bewoners met een verminderde perineale hygiëne en toiletgang. Het naleven van voorgeschreven medicijnen en therapieën gericht op het perineum vormt een belangrijke belemmering voor regelmatig gebruik bij mensen met fecale of urine-incontinentie. Moeilijkheden om toegang te krijgen tot het perineum maken therapietrouw een uitdaging voor mensen met zowel volledige als beperkte mobiliteit, die vaak hulp van een verzorger nodig hebben. Het daarmee gepaard gaande verlies van onafhankelijkheid en waardigheid is een grote aantasting van de kwaliteit van leven. Nieuwe formuleringen van zinkoxide, met behulp van een spuitbus, vergemakkelijken het gebruik en verbeteren de acceptatie door de patiënt. In een brancheonderzoek in verpleeghuizen uit 2014 had zinkoxide op spraybasis de voorkeur van 80% van de patiënten en zorgverleners, en verbeterde behandeling en preventie van IAD bij 70% van de deelnemers aan het onderzoek.
Adequate reiniging en droging voorafgaand aan het aanbrengen van barrièreproducten is de sleutel tot effectieve preventie van huidafbraak. Het is aangetoond dat reiniging op waterbasis van het perineum na toiletbezoek de hygiëne verbetert ten opzichte van standaard mechanische reiniging op papierbasis, vooral bij mensen met beperkte mobiliteit of incontinentie. Bewijs toont verder aan dat de toevoeging van pH-gebalanceerde reinigingsmiddelen, aangebracht zonder mechanische slijtage van doeken of doekjes, de hygiëne bevordert en het risico op secundaire infectie minimaliseert.
Doelen bestuderen
Het doel van deze studie is om te evalueren of een geautomatiseerd toedieningssysteem voor het reinigen van het perineum proefpersonen die normaal naar een hoger niveau van hulp zouden gaan, op een lager niveau van verpleegkundige zorg kan houden. Een secundair doel zal zijn om te evalueren of een geautomatiseerde handsfree toepassing van zinkoxide-barrièrespray incontinentiegerelateerde dermatitis effectief behandelt en voorkomt bij een populatie met actieve of recidiverende IAD. Ten slotte heeft het onderzoek tot doel kostenbesparingen aan te tonen door middel van een kosteneffectiviteitsanalyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jacqueline Silvia
- Telefoonnummer: (855) 239-2106
- E-mail: jsilvia@schwabcare.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Rancho Palos Verdes, California, Verenigde Staten, 90275
- Werving
- The Canterbury
-
Contact:
- Jacqualine Silvia
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
- Werving
- The Village at Marymount
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beperking van de activiteit van het dagelijks leven - Toiletbezoek, hulp nodig, beginnende stadia van onbeheerde incontinentie. Voor de doeleinden van deze studie verwijst toiletbezoek naar het handhaven van de hygiëne en het vermogen om het perineum te reinigen na urineren of ontlasting. Het omvat niet het onvermogen om alleen naar een commode over te stappen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te krijgen
- Gewicht meer dan 300 pond
- Voorafgaande bekkenstraling
- Bekkenbodemoperatie binnen de 6 weken voorafgaand aan inschrijving
- Actieve perineale infectie
- Actieve chemotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Wellness toiletsysteem
Onderwerpen gegeven SchwabCare Wellness Toiletsysteem
|
Toiletartikelen op waterbasis met de mogelijkheid om zinkoxide-barrièrespray aan te brengen om incontinentiegerelateerde dermatitis te behandelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dagen Resterend in zelfstandige woonomgeving
Tijdsspanne: 24 weken
|
Proefpersoon heeft geen hulp nodig voor perineale hygiëne die verandering van leefomgeving vereist
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
|
Proefpersonen die het apparaat gebruiken, ervaren een verbeterde kwaliteit van leven, afgeleid van de kwaliteit van leven op de incontinentieweegschaal
|
24 weken
|
Behandeling en preventie van incontinentie-gerelateerde dermatitis
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het apparaat behandelt bestaande dermatitis en voorkomt dermatitis bij proefpersonen met incontinentie, geëvalueerd met behulp van de Kennedy-schaal
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SC-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan
Klinische onderzoeken op Wellness toilet systeem
-
Duke UniversityWervingVloeistofuitvoerVerenigde Staten
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Onbekend
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical MedicineVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooid
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Assiut UniversityWerving
-
Glaxo WellcomeOnbekendHIV-infecties | Herpes-simplex | Herpes genitalisVerenigde Staten, Canada
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken