- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03051321
Opretholdelse af lavere niveauer af pleje gennem automatiseret perineal hygiejne
Manglende evne til selvstændigt at håndtere perineal hygiejne efter toiletbesøg er et almindeligt problem for dem i plejehjem og plejehjem. Det er forbundet med hudnedbrydning (dermatitis), øgede plejeomkostninger og tab af patientens selvværd og uafhængighed. Vandbaseret toiletbesøg er blevet vurderet som et muligt supplement til patientbehandling, men dets optagelse er blevet begrænset af ineffektiv rensning og tørring.
40 forsøgspersoner med begrænsninger i selvstændig kapacitet til perineal hygiejne, der kræver assistance til toiletbesøg, vil blive rekrutteret fra et fortsat omsorgspensionistcenter. Forsøgspersoner vil blive vurderet for inkontinens og hudnedbrydning eller irritation. Forsøgspersonerne vil få udleveret et wellness-toiletsystem, rensemiddel og, om nødvendigt, zinkoxidbarrierespray, der skal påføres i tilfælde af dermatitis.
Efterforskere antager, at forsøgspersoner, der får enheden, vil forblive mere uafhængige med højere livskvalitet. Sekundære hypoteser er, at forsøgspersoner vil opleve et forbedret forhold til deres pårørende, og at aktiv dermatitis vil blive behandlet hos dem, der allerede har tilstanden, og forebygget hos dem, der er i fare.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af inkontinens og manglende evne til at opretholde personlig perineal hygiejne stiger med højere niveauer af sygepleje. Mens mere end 75 % af dem i plejehjem og hjemmepleje er i stand til selvstændigt at passe sig selv efter toiletbesøg, har op til 75 % af beboerne på plejehjem regelmæssige episoder med urin- eller fækal inkontinens og har brug for hjælp til toiletbesøg. Dette indebærer, at hvor inkontinens kun er en primær diagnose i 10 % af plejehjemsindlæggelserne, er den en væsentlig bidragyder til sygelighed blandt alle plejehjemsbeboere og dermed et vigtigt mål for indsatsen for at begrænse omkostningerne. Utilstrækkelig uafhængig perineal hygiejne og afhængighed af omsorgspersoner til effektiv toiletbesøg øger de globale omkostninger og påvirker trivslen negativt for dem, der er i plejehjem og afhængige levemiljøer. Det er også forbundet med en stigning i inkontinens og inkontinensassocieret dermatitis, som medfører højere risiko for urinvejsinfektion og hudinfektion. Endelig, i mange institutioner, kræver tab af toiletuafhængighed et skift til et miljø med højere intensitet, og det medfører betydelige omkostninger.
Vandbaseret toiletbesøg er blevet vurderet som en potentiel indsats for plejehjemsbeboere med nedsat toiletkapacitet. I denne undersøgelse, mens efterforskere fandt betydelige overordnede forbedringer hos dem, der brugte enheden, var mindre end halvdelen hverken effektivt renset eller tørret ved slutningen af brugen. På grund af denne begrænsede pålidelighed menes det, at aktuelt tilgængelige enheder ikke giver tilstrækkelige betydelige fordele til rutinemæssig brug på plejehjem.
Inkontinens og inkontinensassocieret dermatitis (IAD) er almindelig blandt beboere med nedsat perineal hygiejne og toiletbesøg. Overholdelse af ordineret medicin og terapier rettet mod perineum er en stor barriere for regelmæssig brug blandt dem med fækal eller urininkontinens. Vanskeligheder med at få adgang til mellemkødet gør tilslutningen udfordrende for dem med både fuld og begrænset mobilitet, som ofte kræver assistance fra en omsorgsperson. Det dermed forbundne tab af uafhængighed og værdighed er store skader for livskvaliteten. Nye formuleringer af zinkoxid, der anvender aerosolbaseret spraypåføring, letter brugen og forbedrer patientens accept. I et plejehjemsbaseret industristudie fra 2014 blev spraybaseret zinkoxid foretrukket af 80 % af patienterne og pårørende, og forbedret behandling og forebyggelse af IAD hos 70 % af undersøgelsens deltagere.
Tilstrækkelig rensning og tørring før påføring af barriereprodukter er nøglen til effektiv forebyggelse af hudnedbrydning. Vandbaseret rensning af mellemkødet efter toiletbesøg har vist sig at forbedre hygiejnen i forhold til standard mekanisk, papirbaseret rensning, især hos dem med begrænset mobilitet eller inkontinens. Beviser viser yderligere, at tilføjelsen af pH-afbalancerede rensemidler, påført uden mekanisk slid fra klude eller klude, fremmer hygiejnen og minimerer risikoen for sekundær infektion.
Studiemål
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om et automatiseret leveringssystem til rensning af perineum kan holde forsøgspersoner, som normalt ville flytte til højere niveauer af assistance, på lavere niveauer af sygepleje. Et sekundært mål vil være at evaluere, om en automatiseret håndfri anvendelse af zinkoxidbarrierespray effektivt behandler og forebygger inkontinensassocieret dermatitis i en population med aktiv eller tilbagevendende IAD. Endelig har undersøgelsen til formål at påvise omkostningsbesparelser gennem en omkostningseffektivitetsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Rancho Palos Verdes, California, Forenede Stater, 90275
- Rekruttering
- The Canterbury
-
Kontakt:
- Jacqualine Silvia
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
- Rekruttering
- The Village at Marymount
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begrænsning af dagliglivets aktivitet - Toiletbesøg, kræver assistance, begyndende stadier af ukontrolleret inkontinens. I denne undersøgelses formål refererer toiletbesøg til vedligeholdelse af hygiejne og evne til at rense mellemkødet efter vandladning eller afføring. Det inkluderer ikke manglende evne til kun at overføre til en kommode.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at indhente samtykke
- Vægt over 300 pund
- Tidligere bækkenstråling
- Bækkenbundsoperation inden for 6 uger før tilmelding
- Aktiv perineal infektion
- Aktiv kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Wellness toiletsystem
Emner givet SchwabCare Wellness Toiletsystem
|
Vandbaseret toiletbesøg med kapacitet til at påføre zinkoxidbarrierespray til behandling af inkontinensassocieret dermatitis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage tilbage i et selvstændigt bomiljø
Tidsramme: 24 uger
|
Forsøgspersonen kræver ikke assistance til perineal hygiejne, der kræver ændring af levemiljø
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
|
Personer, der bruger enheden, vil opleve forbedret livskvalitet afledt af livskvaliteten i inkontinensskala
|
24 uger
|
|
Behandling og forebyggelse af inkontinensassocieret dermatitis
Tidsramme: 24 uger
|
Enheden vil behandle eksisterende og forhindre dermatitis hos personer med inkontinens, vurderet ved hjælp af Kennedy-skalaen
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .