- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03051321
Aufrechterhaltung eines niedrigeren Pflegeniveaus durch automatisierte Dammhygiene
Die Unfähigkeit, die Dammhygiene nach dem Toilettengang selbstständig zu bewältigen, ist ein häufiges Problem für Menschen in betreuten Wohn- und Pflegeheimumgebungen. Es geht mit Hautschädigungen (Dermatitis), erhöhten Pflegekosten und dem Verlust des Selbstwertgefühls und der Unabhängigkeit des Patienten einher. Der Toilettengang auf Wasserbasis wurde als mögliche Ergänzung zur Patientenversorgung bewertet, seine Akzeptanz wurde jedoch durch ineffektive Reinigung und Trocknung eingeschränkt.
40 Probanden mit Einschränkungen in der unabhängigen Fähigkeit zur Dammhygiene, die Hilfe beim Toilettengang benötigen, werden aus einem Seniorenzentrum für kontinuierliche Pflege rekrutiert. Die Probanden werden auf Inkontinenz sowie Hautschädigungen oder -reizungen untersucht. Den Probanden werden ein Wellness-Toilettensystem, ein Reinigungsmittel und bei Bedarf ein Zinkoxid-Barrierespray zur Verfügung gestellt, das bei Dermatitis angewendet werden kann.
Die Forscher gehen davon aus, dass Probanden, denen das Gerät verabreicht wird, unabhängiger bleiben und eine höhere Lebensqualität haben. Sekundäre Hypothesen sind, dass die Probanden bessere Beziehungen zu ihren Betreuern haben werden und dass aktive Dermatitis bei bereits erkrankten Patienten behandelt und bei gefährdeten Personen verhindert werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Inkontinenz und der Unfähigkeit, die persönliche Dammhygiene aufrechtzuerhalten, nimmt mit zunehmender Pflege zu. Während mehr als 75 % der Menschen in betreuten Wohn- und häuslichen Pflegeeinrichtungen in der Lage sind, sich nach dem Toilettengang selbständig zu versorgen, leiden bis zu 75 % der Bewohner von Pflegeheimen regelmäßig an Harn- oder Stuhlinkontinenz und benötigen Hilfe beim Toilettengang. Dies bedeutet, dass Inkontinenz zwar eine primäre Diagnose bei nur 10 % der Pflegeheimeinweisungen ist, dass sie jedoch eine wesentliche Ursache für die Morbidität aller Pflegeheimbewohner darstellt und damit ein wichtiges Ziel für Bemühungen zur Kostendämpfung darstellt. Unzureichende unabhängige Dammhygiene und die Abhängigkeit von Pflegekräften für einen effektiven Toilettengang erhöhen die globalen Kosten und wirken sich negativ auf das Wohlbefinden von Menschen in betreuten Wohnumgebungen und abhängigen Wohnumgebungen aus. Es ist auch mit einer Zunahme von Inkontinenz und inkontinenzassoziierter Dermatitis verbunden, die ein höheres Risiko für Harnwegsinfektionen und Hautinfektionen birgt. Schließlich erfordert der Verlust der Unabhängigkeit beim Toilettengang in vielen Einrichtungen einen Wechsel zu einer Umgebung mit höherer Intensität, was mit erheblichen Kosten verbunden ist.
Der Toilettengang auf Wasserbasis wurde als potenzielle Intervention für Bewohner von Pflegeheimen mit eingeschränkter Toilettengangsfähigkeit bewertet. Während die Forscher in dieser Studie bei denjenigen, die das Gerät nutzten, insgesamt eine deutliche Verbesserung feststellten, waren weniger als die Hälfte am Ende der Nutzung weder effektiv gereinigt noch trocken. Aufgrund dieser eingeschränkten Zuverlässigkeit wird davon ausgegangen, dass die derzeit verfügbaren Geräte nicht genügend signifikante Vorteile für den routinemäßigen Einsatz in Pflegeheimen bieten.
Inkontinenz und inkontinenzassoziierte Dermatitis (IAD) kommen häufig bei Bewohnern mit eingeschränkter Dammhygiene und Toilettengängen vor. Die Einhaltung verschriebener Medikamente und Therapien, die auf das Perineum abzielen, ist ein großes Hindernis für die regelmäßige Anwendung bei Menschen mit Stuhl- oder Harninkontinenz. Der erschwerte Zugang zum Perineum erschwert die Einhaltung der Vorschriften sowohl für Menschen mit voller als auch eingeschränkter Mobilität und erfordert häufig die Unterstützung einer Pflegekraft. Der damit verbundene Verlust an Unabhängigkeit und Würde ist eine erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität. Neuartige Formulierungen von Zinkoxid, die eine Sprühapplikation auf Aerosolbasis nutzen, erleichtern die Anwendung und verbessern die Patientenakzeptanz. In einer Industriestudie in Pflegeheimen aus dem Jahr 2014 bevorzugten 80 % der Patienten und Pflegekräfte Zinkoxid auf Spraybasis und verbesserten die Behandlung und Prävention von IAD bei 70 % der Studienteilnehmer.
Eine angemessene Reinigung und Trocknung vor der Anwendung von Barriereprodukten ist der Schlüssel zur wirksamen Vorbeugung von Hautschädigungen. Es hat sich gezeigt, dass die wasserbasierte Reinigung des Perineums nach dem Toilettengang die Hygiene im Vergleich zur herkömmlichen mechanischen, papierbasierten Reinigung verbessert, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Mobilität oder Inkontinenz. Es gibt außerdem Belege dafür, dass die Zugabe von Reinigungsmitteln mit ausgeglichenem pH-Wert, die ohne mechanischen Abrieb durch Tücher oder Wischtücher aufgetragen werden, die Hygiene verbessert und das Risiko einer Sekundärinfektion minimiert.
Studienziele
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, zu bewerten, ob ein automatisiertes Abgabesystem zur Reinigung des Perineums Probanden, die normalerweise zu höheren Pflegestufen wechseln würden, auf niedrigeren Pflegestufen halten kann. Ein sekundäres Ziel besteht darin, zu bewerten, ob eine automatisierte, freihändige Anwendung von Zinkoxid-Barrierespray wirksam ist behandelt und verhindert inkontinenzbedingte Dermatitis in einer Population mit aktiver oder wiederkehrender IAD. Schließlich zielt die Studie darauf ab, Kosteneinsparungen durch eine Kostenwirksamkeitsanalyse aufzuzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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Rancho Palos Verdes, California, Vereinigte Staaten, 90275
- Rekrutierung
- The Canterbury
-
Kontakt:
- Jacqualine Silvia
-
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Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
- Rekrutierung
- The Village at Marymount
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens - Toilettengang, Bedarf an Hilfe, Anfangsstadien einer nicht behandelten Inkontinenz. Für die Zwecke dieser Studie bezieht sich der Toilettengang auf die Aufrechterhaltung der Hygiene und die Fähigkeit, den Damm nach dem Wasserlassen oder Stuhlgang zu reinigen. Es umfasst nicht die Unfähigkeit, sich nur auf eine Toilette zu begeben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen
- Gewicht über 300 Pfund
- Vorherige Beckenbestrahlung
- Beckenbodenoperation innerhalb der 6 Wochen vor der Einschreibung
- Aktive Damminfektion
- Aktive Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wellness-Toilettensystem
Probanden erhielten das SchwabCare Wellness-Toilettensystem
|
Toilettenartikel auf Wasserbasis mit der Möglichkeit, Zinkoxid-Barrierespray zur Behandlung von inkontinenzbedingter Dermatitis aufzutragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbleibende Tage im unabhängigen Wohnumfeld
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das Subjekt benötigt keine Unterstützung bei der Dammhygiene, die eine Änderung der Lebensumgebung erfordert
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
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Probanden, die das Gerät verwenden, werden eine verbesserte Lebensqualität erfahren, die sich aus der Lebensqualität in der Inkontinenzskala ergibt
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24 Wochen
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Behandlung und Vorbeugung von inkontinenzbedingter Dermatitis
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das Gerät behandelt bestehende Dermatitis und verhindert diese bei Personen mit Inkontinenz, bewertet anhand der Kennedy-Skala
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SC-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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