- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03051451
Fixní kombinace dávek fluoxetinu a metforminu v léčbě nadváhy a obezity (Metfluo)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti kombinace dvou fixních dávek metforminu/fluoxetinu 1000/40 mg vs. 1700/40 mg při léčbě nadváhy a obezity
Klinická studie, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, srovnávající tři paralelní skupiny, randomizovaná léčba k posouzení účinnosti a bezpečnosti s použitím kombinace fixní dávky metformin hydrochloridu s fluoxetinem jako doplňkové léčby u pacientů s obezitou nebo nadváhou za účelem vytvoření nové poznatky a poskytnout lékařům větší počet terapeutických možností, jedna skupina dostane metformin 1700 mg a 40 mg fluoxetinu; Další skupina dostane metformin 1000 mg se 40 mg fluoxetinu a třetí skupina zvaná kontrola dostane placebo.
Výše popsaná léčba bude podávána podle "Dávkového plánu". Tři skupiny dostanou tablety s fyzikálními vlastnostmi rovnými referenčnímu léčivu, aby se zachovalo zaslepení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nadváha a obezita jsou vážné zdravotní problémy, které postihují populaci po celém světě. Podle informací Světové zdravotnické organizace (WHO) mělo v roce 2014 nadváhu více než 1,9 miliardy obyvatel starších 18 let, z toho 600 milionů bylo obézních, tedy 39 % dospělých na celosvětové úrovni má nadváhu a 13 % dospělých trpí. obezita.
Nadváha a obezita jsou považovány za komplexní a multifaktoriální onemocnění spojená s rozvojem více přidružených onemocnění, jako jsou některé typy rakoviny, kardiovaskulární onemocnění (CVD), invalidita, diabetes mellitus 2. typu (DM2), onemocnění žlučníku, osteoartróza, vysoký krevní tlak (hypertenze), spánková apnoe a cerebrovaskulární onemocnění (CD), což z něj činí pátou hlavní příčinu úmrtí na celém světě, a je proto považováno za pandemii.
Obezita je definována jako zvýšení tělesné hmotnosti spojené s nerovnováhou v proporcích různých složek těla, při kterém se především zvyšuje hmotnost tuku s abnormálním rozložením v těle. Index tělesné hmotnosti (BMI) je standardem. nejpoužívanější pro klasifikaci somatotypu u lidí, a tedy identifikaci obezity. BMI se získá dělením hmotnosti v kilogramech mezi výšky v metrech čtverečních. Klasifikace BMI pro dospělé bílé, hispánské a afroamerické lidi byla schválena Národním institutem srdce, plic a krve, WHO, American Association of Heart, American College of Cardiology a Obesity Society, jejichž klasifikace je následující:
Hmotnost těla je dána bilanční energií, která představuje rozdíl mezi příjmem energie potravou a výdejem energie pocházející z fyzické aktivity jedince. Pro udržení stabilní tělesné hmotnosti musí být příjem energie roven energetickému výdeji, tehdy dochází k nárůstu hmotnosti, kdy příjem převyšuje výdej, čímž vzniká pozitivní energetická bilance. Na druhou stranu k hubnutí dochází, když výdej energie převyšuje kalorický příjem.
Přestože nízký výdej energie představuje jeden z hlavních faktorů, které způsobují nárůst hmotnosti, existuje více faktorů, které hrají důležitou roli. Mezi tyto faktory patří genetická predispozice jedince, fyzická nečinnost a sedavé chování, socioekonomické faktory, ale i emocionální faktory a konzumace některých druhů drog.
Vzhledem k mnoha faktorům, které mají vliv na vznik nadváhy a obezity, je léčba komplexní, protože musí existovat nějaký typ léčby multidisciplinárním týmem, který dosáhne kontroly každého z faktorů podmiňujících obezitu každého jednotlivce. .
Tradiční léčebné postupy pro hubnutí byly uvedeny ve výchově jednotlivce o preferenci zdravých potravin, dietách na předpis a provádění programů fyzické aktivity. Různé studie však ukázaly, že tento typ intervence má z dlouhodobého hlediska jen málo účinků, takže bylo vyvinuto začlenění nových strategií jako adjuvans při snižování hmotnosti, které zahrnují chirurgické techniky a farmakologické terapie.
Podle doporučení pro obezitu by měla být medikamentózní léčba doporučena u jedinců s BMI ≥ 30 kg/m2 nebo s BMI ≥ 27 kg/m2 a přítomností komorbidity. 6. Použití farmakologických terapií musí být vždy používáno jako adjuvans ke změnám životního stylu a musí být schváleno zdravotnickými orgány každé země. Před rokem 2012 byly fentermin a orlistat jedinečné léky dostupné pro léčbu obezity ve Spojených státech; v roce 2015 byl však repertoár farmakologických látek dostupných k léčbě obezity rozšířen a začleněn 4 nová léčiva: lorcaserin, fentermin / topiramát s prodlouženým uvolňováním, naltrexon / wellbutrin s prodlouženým uvolňováním a liraglutid. Tyto nové léky sdílejí společnou strategii na podporu hubnutí, která kontroluje hlad a sytost na úrovni centrálního nervového systému (CNS), kromě toho většina z nich byla dříve používána k léčbě jiného zdravotního stavu než je obezita. Množství úbytku hmotnosti, kterého je dosaženo použitím těchto činidel, se obvykle pohybuje od 3 do 10 % původní hmotnosti a vyžaduje kontinuální udržení úbytku hmotnosti. Každý z těchto léků má navíc jedinečný profil nežádoucích účinků, které je třeba před indikací důkladně zvážit.
Vzhledem k výše uvedenému je hledání nových lékových terapií pro léčbu obezity jednou z priorit výzkumu. Některé léky vyvinuté pro různé terapeutické indikace prokázaly významné účinky na hubnutí, mezi které patří metformin hydrochlorid a fluoxetin
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mexico City
-
Mexico Distrito Federal, Mexico City, Mexiko, 03100
- Laboratorios SIlanes S.A. de C.V,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podpis souhlasu informován
- Muži a ženy.
- ≥ 18 let prokázaný aktuálním úředním průkazem totožnosti.
- BMI ≥ 30 kg/m2 s nebo bez komorbidit.
- BMI ≥ 27 kg/m2 s diagnózou komorbidit podle klinického záznamu pacienta spojených s nadváhou (nedávná diagnóza DM2 bez léčby, hypertenze, dyslipidémie, spánková apnoe nebo sekundární srdeční onemocnění) definované takto:
- DM2 současného zařazení do diagnostické studie, pokud nedostává medikamentózní léčbu, s HbA1c ≥6. 5 a < 8,5 %.
- Arteriální systémová hypertenze s hodnotami < 140 / 90 mmHg.
- Dyslipidémie s hladinami celkového cholesterolu > 200 mg/dl a 100 a 150 mg/dl a
- V případě medikamentózní léčby hypertenze nebo dyslipidémie musí mít účastníci stabilní dávku alespoň 3 měsíce před elektivní návštěvou.
- Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce, jako jsou bariérové metody (kondom, bránice), obstrukce vejcovodů, nitroděložní tělísko.
Kritéria vyloučení:
- Endogenní obezita (endokrinní onemocnění podmiňující přibírání na váze, jako je hypotyreóza, Cushingův syndrom).
- Pozadí pacientova klinického záznamu anamnéza iatrogenní obezity (užívání léků, které určují přírůstek hmotnosti, jako jsou kortikosteroidy, antipsychotika a antiepileptika).
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) je mimo rozsah.
- Prodloužení intervalu QT korigované na segment frekvence (QTc) pomocí elektrokardiogramu pomocí vzorce prodlouženého Bazett (více než 450 ms u mužů a 470 ms u žen).
- Kreatinin ≥1. 3 mg/dl u žen a ≥1. 5 mg/dl u mužů.
- Alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2krát vyšší než normální hodnota.
- Pozadí pacientova klinického záznamu depresivní poruchy nebo úzkosti, které mohou vyžadovat léčbu psychiatrickými léky.
- Intolerance známá drogám ve studii.
- Těhotenství nebo kojení.
- Užívání léků, doplňků stravy nebo jiných technik, jejichž cílem je redukce hmotnosti.
- Užívání léků kontraindikovaných při studiu léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kombinace metformin hydrochlorid/fluoxetin 500/20 mg
Dávkování: Dávka bude záviset na době léčby, ve které se pacient nachází:
|
Skupina A bude dostávat metformin 1000 mg a 40 mg fluoxetinu; po fázi přírůstku. Všechny léčebné skupiny obdrží kromě intervence doporučení diety založené na hyperproteinové, hypokalorické a nízkosacharidové dietě a také cvičební rutiny podle věku a fyzické kondice |
|
Aktivní komparátor: kombinace metformin hydrochlorid/fluoxetin 1000/20 mg
Dávkování: Dávka bude záviset na době léčby, ve které se pacient nachází:
|
Skupina B bude dostávat metformin 1700 mg a 40 mg fluoxetinu; po fázi přírůstku. Všechny léčebné skupiny obdrží kromě intervence doporučení diety založené na hyperproteinové, hypokalorické a nízkosacharidové dietě a také cvičební rutiny podle věku a fyzické kondice |
|
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Placebo
|
Skupina C dostane placebo perorální tabletu; Všechny léčebné skupiny obdrží kromě intervence doporučení diety založené na hyperproteinové, hypokalorické a nízkosacharidové dietě a také cvičební rutiny podle věku a fyzické kondice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení tělesné hmotnosti alespoň o 5 % a snížení indexu tělesné hmotnosti.
Časové okno: šest měsíců
|
Porovnejte BMI po 6 měsících léčby hydrochloridem metforminu / fluoxetinu.
Ve dvou dávkách (1000/40 mg) a (1700/40 mg) nebo placebo.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: šest měsíců
|
hmotnost těla v kilogramech
|
šest měsíců
|
|
Výška
Časové okno: šest měsíců
|
vyjádřeno v metrech
|
šest měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: šest měsíců
|
vztah mezi hmotností a výškou, používaný ke klasifikaci podváhy, nadváhy a obezity, vypočtený vydělením hmotnosti v kilogramech druhou mocninou výšky v metrech
|
šest měsíců
|
|
Index pas-boky (obvod boků)
Časové okno: šest měsíců
|
Index boků v pase se získá měřením obvodu pasu v centimetrech na poslední úrovni plovoucích žeber a maximálního obvodu boků na úrovni hýžďového svalu.
|
šest měsíců
|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: šest měsíců
|
Měření krevního tlaku bude provedeno kalibrovaným a ověřeným tlakoměrem v mm/Hg
|
šest měsíců
|
|
Koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: šest měsíců
|
Koncentrace glukózy v mg/dl z krevního séra budou stanoveny u pacientů nalačno
|
šest měsíců
|
|
Hladiny inzulínu
Časové okno: šest měsíců
|
Hladiny inzulínu v séru v µl/ml budou kvantifikovány pomocí techniky enzymového imunotestu
|
šest měsíců
|
|
koncentrace lipidového profilu
Časové okno: šest měsíců
|
Procento snížení hladiny cholesterolu v mg/dl po 6 měsících léčby.
|
šest měsíců
|
|
tukové hmoty
Časové okno: šest měsíců
|
Měřeno bioimpedancí
|
šest měsíců
|
|
koncentrace lipidového profilu
Časové okno: šest měsíců
|
Procento snížení LDL-C a/nebo triglyceridů v mg/dl po 6 měsících léčby
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel González, PhD, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de Fisiología, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Nadváha
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Metformin
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- 30050/II/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .