Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní kombinace dávek fluoxetinu a metforminu v léčbě nadváhy a obezity (Metfluo)

31. srpna 2017 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti kombinace dvou fixních dávek metforminu/fluoxetinu 1000/40 mg vs. 1700/40 mg při léčbě nadváhy a obezity

Klinická studie, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, srovnávající tři paralelní skupiny, randomizovaná léčba k posouzení účinnosti a bezpečnosti s použitím kombinace fixní dávky metformin hydrochloridu s fluoxetinem jako doplňkové léčby u pacientů s obezitou nebo nadváhou za účelem vytvoření nové poznatky a poskytnout lékařům větší počet terapeutických možností, jedna skupina dostane metformin 1700 mg a 40 mg fluoxetinu; Další skupina dostane metformin 1000 mg se 40 mg fluoxetinu a třetí skupina zvaná kontrola dostane placebo.

Výše popsaná léčba bude podávána podle "Dávkového plánu". Tři skupiny dostanou tablety s fyzikálními vlastnostmi rovnými referenčnímu léčivu, aby se zachovalo zaslepení.

Přehled studie

Detailní popis

Nadváha a obezita jsou vážné zdravotní problémy, které postihují populaci po celém světě. Podle informací Světové zdravotnické organizace (WHO) mělo v roce 2014 nadváhu více než 1,9 miliardy obyvatel starších 18 let, z toho 600 milionů bylo obézních, tedy 39 % dospělých na celosvětové úrovni má nadváhu a 13 % dospělých trpí. obezita.

Nadváha a obezita jsou považovány za komplexní a multifaktoriální onemocnění spojená s rozvojem více přidružených onemocnění, jako jsou některé typy rakoviny, kardiovaskulární onemocnění (CVD), invalidita, diabetes mellitus 2. typu (DM2), onemocnění žlučníku, osteoartróza, vysoký krevní tlak (hypertenze), spánková apnoe a cerebrovaskulární onemocnění (CD), což z něj činí pátou hlavní příčinu úmrtí na celém světě, a je proto považováno za pandemii.

Obezita je definována jako zvýšení tělesné hmotnosti spojené s nerovnováhou v proporcích různých složek těla, při kterém se především zvyšuje hmotnost tuku s abnormálním rozložením v těle. Index tělesné hmotnosti (BMI) je standardem. nejpoužívanější pro klasifikaci somatotypu u lidí, a tedy identifikaci obezity. BMI se získá dělením hmotnosti v kilogramech mezi výšky v metrech čtverečních. Klasifikace BMI pro dospělé bílé, hispánské a afroamerické lidi byla schválena Národním institutem srdce, plic a krve, WHO, American Association of Heart, American College of Cardiology a Obesity Society, jejichž klasifikace je následující:

Hmotnost těla je dána bilanční energií, která představuje rozdíl mezi příjmem energie potravou a výdejem energie pocházející z fyzické aktivity jedince. Pro udržení stabilní tělesné hmotnosti musí být příjem energie roven energetickému výdeji, tehdy dochází k nárůstu hmotnosti, kdy příjem převyšuje výdej, čímž vzniká pozitivní energetická bilance. Na druhou stranu k hubnutí dochází, když výdej energie převyšuje kalorický příjem.

Přestože nízký výdej energie představuje jeden z hlavních faktorů, které způsobují nárůst hmotnosti, existuje více faktorů, které hrají důležitou roli. Mezi tyto faktory patří genetická predispozice jedince, fyzická nečinnost a sedavé chování, socioekonomické faktory, ale i emocionální faktory a konzumace některých druhů drog.

Vzhledem k mnoha faktorům, které mají vliv na vznik nadváhy a obezity, je léčba komplexní, protože musí existovat nějaký typ léčby multidisciplinárním týmem, který dosáhne kontroly každého z faktorů podmiňujících obezitu každého jednotlivce. .

Tradiční léčebné postupy pro hubnutí byly uvedeny ve výchově jednotlivce o preferenci zdravých potravin, dietách na předpis a provádění programů fyzické aktivity. Různé studie však ukázaly, že tento typ intervence má z dlouhodobého hlediska jen málo účinků, takže bylo vyvinuto začlenění nových strategií jako adjuvans při snižování hmotnosti, které zahrnují chirurgické techniky a farmakologické terapie.

Podle doporučení pro obezitu by měla být medikamentózní léčba doporučena u jedinců s BMI ≥ 30 kg/m2 nebo s BMI ≥ 27 kg/m2 a přítomností komorbidity. 6. Použití farmakologických terapií musí být vždy používáno jako adjuvans ke změnám životního stylu a musí být schváleno zdravotnickými orgány každé země. Před rokem 2012 byly fentermin a orlistat jedinečné léky dostupné pro léčbu obezity ve Spojených státech; v roce 2015 byl však repertoár farmakologických látek dostupných k léčbě obezity rozšířen a začleněn 4 nová léčiva: lorcaserin, fentermin / topiramát s prodlouženým uvolňováním, naltrexon / wellbutrin s prodlouženým uvolňováním a liraglutid. Tyto nové léky sdílejí společnou strategii na podporu hubnutí, která kontroluje hlad a sytost na úrovni centrálního nervového systému (CNS), kromě toho většina z nich byla dříve používána k léčbě jiného zdravotního stavu než je obezita. Množství úbytku hmotnosti, kterého je dosaženo použitím těchto činidel, se obvykle pohybuje od 3 do 10 % původní hmotnosti a vyžaduje kontinuální udržení úbytku hmotnosti. Každý z těchto léků má navíc jedinečný profil nežádoucích účinků, které je třeba před indikací důkladně zvážit.

Vzhledem k výše uvedenému je hledání nových lékových terapií pro léčbu obezity jednou z priorit výzkumu. Některé léky vyvinuté pro různé terapeutické indikace prokázaly významné účinky na hubnutí, mezi které patří metformin hydrochlorid a fluoxetin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mexico City
      • Mexico Distrito Federal, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Laboratorios SIlanes S.A. de C.V,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis souhlasu informován
  • Muži a ženy.
  • ≥ 18 let prokázaný aktuálním úředním průkazem totožnosti.
  • BMI ≥ 30 kg/m2 s nebo bez komorbidit.
  • BMI ≥ 27 kg/m2 s diagnózou komorbidit podle klinického záznamu pacienta spojených s nadváhou (nedávná diagnóza DM2 bez léčby, hypertenze, dyslipidémie, spánková apnoe nebo sekundární srdeční onemocnění) definované takto:
  • DM2 současného zařazení do diagnostické studie, pokud nedostává medikamentózní léčbu, s HbA1c ≥6. 5 a < 8,5 %.
  • Arteriální systémová hypertenze s hodnotami < 140 / 90 mmHg.
  • Dyslipidémie s hladinami celkového cholesterolu > 200 mg/dl a 100 a 150 mg/dl a
  • V případě medikamentózní léčby hypertenze nebo dyslipidémie musí mít účastníci stabilní dávku alespoň 3 měsíce před elektivní návštěvou.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce, jako jsou bariérové ​​metody (kondom, bránice), obstrukce vejcovodů, nitroděložní tělísko.

Kritéria vyloučení:

  • Endogenní obezita (endokrinní onemocnění podmiňující přibírání na váze, jako je hypotyreóza, Cushingův syndrom).
  • Pozadí pacientova klinického záznamu anamnéza iatrogenní obezity (užívání léků, které určují přírůstek hmotnosti, jako jsou kortikosteroidy, antipsychotika a antiepileptika).
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) je mimo rozsah.
  • Prodloužení intervalu QT korigované na segment frekvence (QTc) pomocí elektrokardiogramu pomocí vzorce prodlouženého Bazett (více než 450 ms u mužů a 470 ms u žen).
  • Kreatinin ≥1. 3 mg/dl u žen a ≥1. 5 mg/dl u mužů.
  • Alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2krát vyšší než normální hodnota.
  • Pozadí pacientova klinického záznamu depresivní poruchy nebo úzkosti, které mohou vyžadovat léčbu psychiatrickými léky.
  • Intolerance známá drogám ve studii.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Užívání léků, doplňků stravy nebo jiných technik, jejichž cílem je redukce hmotnosti.
  • Užívání léků kontraindikovaných při studiu léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kombinace metformin hydrochlorid/fluoxetin 500/20 mg

Dávkování: Dávka bude záviset na době léčby, ve které se pacient nachází:

  • Léčba jednou dávkou (od návštěvy 2 (od dne 0 do dne 30 ± 7) bude pacient užívat 1 tabletu metformin hydrochloridu 500 mg / fluoxetin 20 mg a 1 tabletu placeba každých 24 hodin ráno po dobu 30 dnů).
  • Léčba dvojitou dávkou (od návštěvy 3 až do návštěvy 8) bude pacient užívat 2 tablety metformin hydrochloridu 500 mg / fluoxetin 20 mg a 2 tablety placeba, každých 24 hodin ráno po dobu 150 dnů).

Skupina A bude dostávat metformin 1000 mg a 40 mg fluoxetinu; po fázi přírůstku.

Všechny léčebné skupiny obdrží kromě intervence doporučení diety založené na hyperproteinové, hypokalorické a nízkosacharidové dietě a také cvičební rutiny podle věku a fyzické kondice

Aktivní komparátor: kombinace metformin hydrochlorid/fluoxetin 1000/20 mg

Dávkování: Dávka bude záviset na době léčby, ve které se pacient nachází:

  • Léčba jednou dávkou (od návštěvy 2 (od dne 0 do dne 30 ± 7) bude pacient užívat 1 tabletu metformin hydrochloridu 850 mg / fluoxetin 20 mg a 1 tabletu placeba každých 24 hodin ráno po dobu 30 dnů).
  • Léčba dvojitou dávkou (od návštěvy 3 až do návštěvy 8) bude pacient užívat 2 tablety metformin hydrochloridu 850 mg / fluoxetin 20 mg a 2 tablety placeba každých 24 hodin ráno po dobu 150 dnů).

Skupina B bude dostávat metformin 1700 mg a 40 mg fluoxetinu; po fázi přírůstku.

Všechny léčebné skupiny obdrží kromě intervence doporučení diety založené na hyperproteinové, hypokalorické a nízkosacharidové dietě a také cvičební rutiny podle věku a fyzické kondice

Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Placebo
Skupina C dostane placebo perorální tabletu; Všechny léčebné skupiny obdrží kromě intervence doporučení diety založené na hyperproteinové, hypokalorické a nízkosacharidové dietě a také cvičební rutiny podle věku a fyzické kondice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení tělesné hmotnosti alespoň o 5 % a snížení indexu tělesné hmotnosti.
Časové okno: šest měsíců
Porovnejte BMI po 6 měsících léčby hydrochloridem metforminu / fluoxetinu. Ve dvou dávkách (1000/40 mg) a (1700/40 mg) nebo placebo.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: šest měsíců
hmotnost těla v kilogramech
šest měsíců
Výška
Časové okno: šest měsíců
vyjádřeno v metrech
šest měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: šest měsíců
vztah mezi hmotností a výškou, používaný ke klasifikaci podváhy, nadváhy a obezity, vypočtený vydělením hmotnosti v kilogramech druhou mocninou výšky v metrech
šest měsíců
Index pas-boky (obvod boků)
Časové okno: šest měsíců
Index boků v pase se získá měřením obvodu pasu v centimetrech na poslední úrovni plovoucích žeber a maximálního obvodu boků na úrovni hýžďového svalu.
šest měsíců
Měření krevního tlaku
Časové okno: šest měsíců
Měření krevního tlaku bude provedeno kalibrovaným a ověřeným tlakoměrem v mm/Hg
šest měsíců
Koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: šest měsíců
Koncentrace glukózy v mg/dl z krevního séra budou stanoveny u pacientů nalačno
šest měsíců
Hladiny inzulínu
Časové okno: šest měsíců
Hladiny inzulínu v séru v µl/ml budou kvantifikovány pomocí techniky enzymového imunotestu
šest měsíců
koncentrace lipidového profilu
Časové okno: šest měsíců
Procento snížení hladiny cholesterolu v mg/dl po 6 měsících léčby.
šest měsíců
tukové hmoty
Časové okno: šest měsíců
Měřeno bioimpedancí
šest měsíců
koncentrace lipidového profilu
Časové okno: šest měsíců
Procento snížení LDL-C a/nebo triglyceridů v mg/dl po 6 měsících léčby
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel González, PhD, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de Fisiología, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit