- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03051451
Fixdosis-Kombination von Fluoxetin und Metformin bei der Behandlung von Übergewicht und Adipositas (Metfluo)
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Kombination aus zwei festen Dosen von Metformin/Fluoxetin 1000/40 mg vs. 1700/40 mg bei der Behandlung von Übergewicht und Adipositas
Klinische Studie, multizentrisch, doppelblind, placebokontrolliert, Vergleich von drei parallelen Gruppen, randomisierte Behandlung zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit unter Verwendung einer Festdosiskombination von Metforminhydrochlorid mit Fluoxetin als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Adipositas oder Übergewicht, um sie zu erzeugen neue Erkenntnisse zu gewinnen und den Ärzten eine größere Anzahl therapeutischer Optionen zu bieten, erhält eine Gruppe 1700 mg Metformin und 40 mg Fluoxetin; Eine andere Gruppe erhält 1000 mg Metformin mit 40 mg Fluoxetin, und eine dritte Gruppe, die als Kontrolle bezeichnet wird, erhält Placebo.
Die oben beschriebenen Behandlungen werden gemäß dem "Dosierungsplan" verabreicht. Die drei Gruppen erhalten Tabletten mit physikalischen Eigenschaften, die denen des Referenzarzneimittels entsprechen, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht und Adipositas sind ernsthafte Gesundheitsprobleme, die die Bevölkerung auf der ganzen Welt betreffen. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) waren im Jahr 2014 mehr als 1,9 Milliarden Einwohner über 18 Jahre übergewichtig, davon waren 600 Millionen fettleibig, d. h. 39 % der Erwachsenen auf globaler Ebene sind übergewichtig und 13 % der Erwachsenen leiden darunter Fettleibigkeit.
Übergewicht und Adipositas gelten als komplexe und multifaktorielle Erkrankungen, die mit der Entwicklung multipler Komorbiditäten wie bestimmten Krebsarten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Behinderung, Diabetes mellitus Typ 2 (DM2), Erkrankung der Gallenblase, Arthrose, Bluthochdruck einhergehen (Hypertonie), Schlafapnoe und zerebrovaskuläre Erkrankungen (CD) und ist damit weltweit die fünfthäufigste Todesursache und gilt daher als Pandemie.
Adipositas ist definiert als die Zunahme des Körpergewichts verbunden mit einem Ungleichgewicht in den Anteilen der verschiedenen Körperbestandteile, bei dem hauptsächlich die Fettmasse mit abnormaler Verteilung im Körper zunimmt. Der Body-Mass-Index (BMI) ist der Standard am weitesten verbreitet für die Klassifizierung des Somatotyps beim Menschen und damit für die Identifizierung von Fettleibigkeit. Der BMI wird ermittelt, indem das Gewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Quadratmeter geteilt wird. Die Klassifikation des BMI für weiße, hispanische und afroamerikanische Erwachsene wurde vom National Institute of Heart, Lung and Blood, der WHO, der American Association of Heart, dem American College of Cardiology und der Obesity Society genehmigt, deren Die Einteilung ist folgende:
Das Körpergewicht wird durch die Gleichgewichtsenergie bestimmt, die die Differenz zwischen der Energieaufnahme durch die Nahrung und dem Energieaufwand aus körperlicher Aktivität eines Individuums darstellt. Für die Aufrechterhaltung eines stabilen Körpergewichts muss die Energieaufnahme gleich dem Energieverbrauch sein, das heißt, wenn eine Gewichtszunahme stattfindet, wenn die Aufnahme den Verbrauch übersteigt, was zu einer positiven Energiebilanz führt. Auf der anderen Seite tritt Gewichtsverlust auf, wenn der Energieverbrauch die Kalorienaufnahme übersteigt.
Obwohl der geringe Energieaufwand einer der Hauptfaktoren für eine Gewichtszunahme darstellt, spielen mehrere Faktoren eine wichtige Rolle. Zu diesen Faktoren gehören die genetische Veranlagung des Individuums, körperliche Inaktivität und Bewegungsmangel, sozioökonomische Faktoren sowie emotionale Faktoren und der Konsum bestimmter Arten von Drogen.
Aufgrund der zahlreichen Faktoren, die einen Einfluss auf die Entwicklung von Übergewicht und Adipositas haben, ist die Behandlung komplex, da es eine Art von Behandlung durch ein multidisziplinäres Team geben muss, das die Kontrolle über jeden der Faktoren erreicht, die die Adipositas jedes Einzelnen bedingen .
Traditionelle Behandlungen zur Gewichtsabnahme wurden in der Aufklärung des Einzelnen über die Vorliebe für gesunde Lebensmittel, verschreibungspflichtige Diäten und die Umsetzung von Programmen zur körperlichen Aktivität gegeben. Verschiedene Studien haben jedoch gezeigt, dass diese Art der Intervention langfristig wenig Wirkung hat, so dass die Einbeziehung neuer Strategien als Adjuvantien bei der Gewichtsabnahme entwickelt wurde, die chirurgische Techniken und pharmakologische Therapien umfassen.
Gemäß den Leitlinien für Adipositas sollte die medikamentöse Therapie bei Personen mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 oder mit einem BMI von ≥ 27 kg/m2 und dem Vorliegen einer Komorbidität empfohlen werden. 6. Der Einsatz pharmakologischer Therapien muss immer als Begleitmaßnahme bei Änderungen des Lebensstils eingesetzt werden und muss von den Gesundheitsbehörden jedes Landes genehmigt werden. Vor 2012 waren Phentermin und Orlistat die einzigen verfügbaren Medikamente zur Behandlung von Fettleibigkeit in den Vereinigten Staaten; 2015 wurde jedoch das Repertoire an pharmakologischen Wirkstoffen zur Behandlung von Fettleibigkeit erweitert und um 4 neue Wirkstoffe erweitert: Lorcaserin, Phentermin / Topiramat mit verlängerter Freisetzung, Naltrexon / Wellbutrin mit verlängerter Freisetzung und Liraglutid. Diese neuen Medikamente haben eine gemeinsame Strategie zur Förderung der Gewichtsabnahme, die Hunger und Sättigung auf der Ebene des zentralen Nervensystems (ZNS) kontrolliert, außerdem wurden die meisten von ihnen zuvor zur Behandlung einer anderen Krankheit als Fettleibigkeit eingesetzt. Der Gewichtsverlust, der durch den Einsatz dieser Mittel erreicht wird, liegt in der Regel zwischen 3 und 10 % des Ausgangsgewichts und erfordert ein kontinuierliches Halten des Gewichtsverlusts. Darüber hinaus hat jedes dieser Medikamente ein einzigartiges Profil von Nebenwirkungen, die vor der Indikation sorgfältig berücksichtigt werden sollten.
Aus diesem Grund ist die Suche nach neuen medikamentösen Therapien für die Behandlung von Fettleibigkeit eine der Prioritäten in der Forschung. Einige Medikamente, die für verschiedene therapeutische Indikationen entwickelt wurden, haben signifikante Wirkungen auf die Gewichtsabnahme gezeigt, darunter Metforminhydrochlorid und Fluoxetin
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mexico City
-
Mexico Distrito Federal, Mexico City, Mexiko, 03100
- Laboratorios SIlanes S.A. de C.V,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschrift der Einwilligung informiert
- Männer und Frauen.
- ≥ 18 Jahre alt, nachgewiesen durch einen aktuellen amtlichen Ausweis.
- BMI ≥ 30 kg/m2 mit oder ohne Begleiterkrankungen.
- BMI ≥ 27 kg/m2 mit einer Diagnose von Komorbiditäten aus der Krankenakte des Patienten im Zusammenhang mit Übergewicht (aktuelle DM2-Diagnose ohne Behandlung, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Schlafapnoe oder sekundäre Herzerkrankung), definiert wie folgt:
- DM2 der aktuellen Diagnose Studieneinschluss, es sei denn, Sie erhalten keine medikamentöse Behandlung, mit einem HbA1c ≥6. 5 und und < 8,5 %.
- Arterielle systemische Hypertonie mit Werten < 140/90 mmHg.
- Dyslipidämie mit Gesamtcholesterinwerten > 200 mg/dl und 100 und 150 mg/dl u
- Im Falle einer medikamentösen Behandlung von Bluthochdruck oder Dyslipidämie müssen die Teilnehmer mindestens 3 Monate vor dem Wahlbesuch eine stabile Dosis haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wie z. B. Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma), Eileiterverschluss, Intrauterinpessar.
Ausschlusskriterien:
- Endogene Adipositas (endokrine Erkrankungen, die eine Gewichtszunahme bedingen, wie Hypothyreose, Cushing-Syndrom).
- Hintergrund der Krankengeschichte des Patienten mit iatrogener Adipositas (Einnahme von Arzneimitteln, die die Gewichtszunahme beeinflussen, wie Kortikosteroide, Antipsychotika und Antiepileptika).
- Das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) liegt außerhalb des zulässigen Bereichs.
- Verlängerung des frequenzkorrigierten (QTc) Segments des QT-Intervalls durch Elektrokardiogramm mit der Formel für verlängertes Bazett (mehr als 450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen).
- Kreatinin ≥1. 3 mg/dl bei Frauen und ≥1. 5 mg/dl bei Männern.
- Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-mal über dem Normalwert.
- Hintergrund der klinischen Aufzeichnungen des Patienten über eine depressive Störung oder Angst, die eine Therapie mit Psychopharmaka erfordern kann.
- In der Studie bekannte Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Verwendung von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Techniken, deren Ziel die Gewichtsreduktion ist.
- Verwendung von Medikamenten, die mit Medikamentenstudie kontraindiziert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kombination Metforminhydrochlorid/ Fluoxetin 500/20 mg
Dosierung: Die Dosis hängt von der Behandlungsdauer ab, in der sich der Patient:
|
Gruppe A erhält 1000 mg Metformin und 40 mg Fluoxetin; nach der Inkrementphase. Alle Behandlungsgruppen erhalten zusätzlich zur Intervention Empfehlungen für eine Ernährung basierend auf einer hyperprotein-, hypokalorischen und kohlenhydratarmen Ernährung sowie eine alters- und konditionsabhängige Trainingsroutine |
Aktiver Komparator: Kombination Metforminhydrochlorid/ Fluoxetin 1000/20 mg
Dosierung: Die Dosis hängt von der Behandlungsdauer ab, in der sich der Patient:
|
Gruppe B erhält 1700 mg Metformin und 40 mg Fluoxetin; nach der Inkrementphase. Alle Behandlungsgruppen erhalten zusätzlich zur Intervention Empfehlungen für eine Ernährung basierend auf einer hyperprotein-, hypokalorischen und kohlenhydratarmen Ernährung sowie eine alters- und konditionsabhängige Trainingsroutine |
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo
|
Gruppe C erhält eine orale Placebo-Tablette; Alle Behandlungsgruppen erhalten zusätzlich zur Intervention Empfehlungen für eine Ernährung basierend auf einer hyperprotein-, hypokalorischen und kohlenhydratarmen Ernährung sowie eine alters- und konditionsabhängige Trainingsroutine
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abnahme von mindestens 5 % des Körpergewichts und Verringerung des Body-Mass-Index.
Zeitfenster: sechs Monate
|
Vergleichen Sie den BMI nach 6 Monaten Behandlung mit Hydrochlorid von Metformin/Fluoxetin.
In zwei Dosen (1000/40 mg) und (1700/40 mg) oder Placebo.
|
sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körpergewicht
Zeitfenster: sechs Monate
|
die Masse des Körpers in Kilogramm
|
sechs Monate
|
Höhe
Zeitfenster: sechs Monate
|
in Metern angegeben
|
sechs Monate
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: sechs Monate
|
Beziehung zwischen Gewicht und Größe, die zur Klassifizierung von Untergewicht, Übergewicht und Adipositas verwendet wird und berechnet wird, indem das Gewicht in Kilogramm durch das Quadrat der Größe in Metern geteilt wird
|
sechs Monate
|
Waist-Hip-Index (Hüftumfang)
Zeitfenster: sechs Monate
|
Der Taillen-Hüft-Index wird durch Messen des Taillenumfangs in Zentimetern auf der Ebene der letzten schwimmenden Rippe und des maximalen Hüftumfangs auf Höhe der Gesäßmuskulatur ermittelt.
|
sechs Monate
|
Blutdruckmessung
Zeitfenster: sechs Monate
|
Die Blutdruckmessung erfolgt mit einem kalibrierten und verifizierten Blutdruckmessgerät in mm/Hg
|
sechs Monate
|
Nüchternglukosekonzentration
Zeitfenster: sechs Monate
|
Bei nüchternen Patienten werden die Glukosekonzentrationen in mg/dl aus dem Blutserum bestimmt
|
sechs Monate
|
Insulinspiegel
Zeitfenster: sechs Monate
|
Seruminsulinspiegel in µl/ml werden unter Verwendung einer Enzymimmunoassay-Technik quantifiziert
|
sechs Monate
|
Konzentrationen des Lipidprofils
Zeitfenster: sechs Monate
|
Prozentsatz der Senkung des Cholesterinspiegels in mg/dl nach 6-monatiger Behandlung.
|
sechs Monate
|
fette Masse
Zeitfenster: sechs Monate
|
Gemessen anhand der Bioimpedanz
|
sechs Monate
|
Konzentrationen des Lipidprofils
Zeitfenster: sechs Monate
|
Prozentsatz der Senkung von LDL-C und/oder Triglyceriden in mg/dl nach 6-monatiger Behandlung
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel González, PhD, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de Fisiología, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit
- Übergewicht
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Metformin
- Fluoxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- 30050/II/16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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