- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03051451
Combinação de Dose Fixa de Fluoxetina e Metformina no Tratamento do Sobrepeso e Obesidade (Metfluo)
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Determinar a Eficácia de Duas Combinações de Dose Fixa de Metformina/Fluoxetina 1000/40 mg vs. 1700/40 mg no Controle do Sobrepeso e Obesidade
Ensaio clínico, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, comparativo de três grupos paralelos, tratamento randomizado para avaliar a eficácia e segurança usando uma combinação de dose fixa de cloridrato de metformina com fluoxetina como tratamento adjuvante em paciente com obesidade ou sobrepeso, a fim de gerar novos conhecimentos e dar maior número de opções terapêuticas aos clínicos, um grupo receberá metformina 1700 mg e 40 mg de fluoxetina; Outro grupo receberá metformina 1000 mg com 40 mg de fluoxetina, e um terceiro grupo denominado controle receberá placebo.
Os tratamentos acima descritos serão administrados de acordo com o “Cronograma de Dosagem”. Os três grupos receberão comprimidos de características físicas iguais ao medicamento de referência para preservar o cegamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O sobrepeso e a obesidade são sérios problemas de saúde que afetam a população em todo o mundo. Segundo informações da Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2014 mais de 1,9 bilhão de habitantes com mais de 18 anos apresentavam sobrepeso, dos quais 600 milhões eram obesos, ou seja, 39% dos adultos a nível mundial apresentam sobrepeso e 13% dos adultos sofrem obesidade.
O sobrepeso e a obesidade são considerados doenças complexas e multifatoriais associadas ao desenvolvimento de múltiplas comorbidades, como certos tipos de câncer, doenças cardiovasculares (DCV), incapacidade, diabetes mellitus tipo 2 (DM2), doença da vesícula biliar, osteoartrite, hipertensão arterial (Hipertensão), apneia do sono e doença cerebrovascular (DC), tornando-se a quinta causa de morte no mundo, sendo, portanto, considerada uma pandemia.
A obesidade é definida como o aumento do peso corporal associado a um desequilíbrio nas proporções dos diferentes componentes do corpo, no qual, principalmente, a massa de gordura aumenta com distribuição anormal no corpo. O Índice de Massa Corporal (IMC) é o padrão mais amplamente utilizado para a classificação do somatótipo nas pessoas e, portanto, a identificação da obesidade. O IMC é obtido através da divisão do peso em quilos entre as alturas em metros ao quadrado. A classificação do IMC para adultos brancos, hispânicos e afro-americanos foi aprovada pelo National Institute of Heart, Lung and Blood, pela OMS, pela American Association of Heart, pelo American College of Cardiology e pela Obesity Society, cujos classificação é a seguinte:
O peso corporal é determinado pelo balanço energético, que representa a diferença entre a ingestão de energia através da alimentação e o gasto de energia proveniente da atividade física de um indivíduo. Para a manutenção de um peso corporal estável, a ingestão energética deve ser igual ao gasto energético, é aí que ocorre o ganho de peso, quando a ingestão supera o gasto, o que produz um balanço energético positivo. Por outro lado, a perda de peso ocorre quando o gasto energético excede a ingestão calórica.
Embora o baixo gasto de energia represente um dos principais fatores que produzem um aumento de peso, existem múltiplos fatores que desempenham um papel importante. Esses fatores incluem predisposição genética do indivíduo, inatividade física e comportamento sedentário, fatores socioeconômicos, bem como fatores emocionais e consumo de certos tipos de drogas.
Devido aos múltiplos fatores que influenciam no desenvolvimento do sobrepeso e obesidade, o tratamento é complexo, pois deve haver algum tipo de tratamento por uma equipe multidisciplinar que consiga o controle de cada um dos fatores que condicionam a obesidade de cada indivíduo .
Os tratamentos tradicionais para perda de peso têm se dado na educação do indivíduo sobre a preferência por alimentos saudáveis, prescrição de dietas e implementação de programas de atividade física. No entanto, vários estudos têm demonstrado que este tipo de intervenção tem poucos efeitos a longo prazo, pelo que se tem desenvolvido a incorporação de novas estratégias como adjuvantes na perda de peso, que incluem técnicas cirúrgicas e terapias farmacológicas.
De acordo com as diretrizes para obesidade, o tratamento medicamentoso deve ser recomendado em indivíduos com IMC ≥30 kg/m2 ou com IMC ≥27 kg/m2 e presença de comorbidade. 6. O uso de terapias farmacológicas deve ser sempre utilizado como adjuvante às mudanças no estilo de vida, devendo ser aprovado pelas autoridades sanitárias de cada país. Antes de 2012, a fentermina e o orlistat eram os únicos medicamentos disponíveis para o tratamento da obesidade nos Estados Unidos; porém em 2015 o repertório de agentes farmacológicos disponíveis para tratar a obesidade foi ampliado e incorporado 4 novos fármacos: lorcaserina, fentermina/topiramato de liberação prolongada, naltrexona/wellbutrin de liberação prolongada e liraglutida. Essas novas drogas compartilham uma estratégia comum para promover a perda de peso que controla a fome e a saciedade no nível do sistema nervoso central (SNC), além de que a maioria delas já foi usada anteriormente para o tratamento de uma condição médica diferente da obesidade. A quantidade de peso perdido que se consegue com o uso desses agentes, geralmente vai de 3 a 10% do peso inicial e requer um contínuo para segurar a perda de peso. Além disso, cada um desses medicamentos possui um perfil único de eventos adversos que devem ser profundamente considerados antes de serem indicados.
Diante do exposto, a busca por novas terapias medicamentosas para o tratamento da obesidade é uma das prioridades nas pesquisas. Algumas drogas desenvolvidas para diferentes indicações terapêuticas mostraram efeitos significativos na perda de peso, que incluem cloridrato de metformina e fluoxetina
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mexico City
-
Mexico Distrito Federal, Mexico City, México, 03100
- Laboratorios SIlanes S.A. de C.V,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do consentimento informado
- Homem e mulher.
- ≥ 18 anos comprovados através de documento oficial de identificação atual.
- IMC ≥ 30 kg/m2 com ou sem comorbidades.
- IMC ≥ 27 kg/m2 com diagnóstico de comorbidades pela ficha clínica do paciente associado ao excesso de peso (diagnóstico recente de DM2 sem tratamento, hipertensão, dislipidemia, apneia do sono ou cardiopatia secundária) assim definido:
- DM2 do diagnóstico atual inclusão no estudo a menos que não receba tratamento medicamentoso, com HbA1c ≥6. 5 e e < 8,5%.
- Hipertensão Arterial Sistêmica com valores < 140 / 90 mmHg.
- Dislipidemia com níveis de colesterol total > 200 mg/dl e 100 e 150 mg/dl e
- Em caso de tratamento medicamentoso para hipertensão ou dislipidemia, os participantes devem ter uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da consulta eletiva.
- As mulheres em idade fértil devem usar um método confiável de controle de natalidade, como métodos de barreira (preservativo, diafragma), obstrução das trompas de falópio, dispositivo intra-uterino.
Critério de exclusão:
- Obesidade endógena (doenças endócrinas que condicionam o ganho de peso, como hipotireoidismo, síndrome de Cushing).
- Antecedentes da história clínica do paciente de obesidade iatrogênica (uso de drogas que determinam o ganho de peso, como corticosteróides, antipsicóticos e antiepilépticos).
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) está fora de alcance.
- Prolongamento do intervalo QT corrigido para o segmento de frequência (QTc) por eletrocardiograma com a fórmula de Bazett prolongado (maior que 450 mseg. em homens e 470 mseg em mulheres).
- Creatinina ≥1. 3 mg/dl em mulheres e ≥1. 5 mg/dl em homens.
- Alanina transaminase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 2 vezes acima do valor normal.
- Histórico do histórico clínico do paciente com transtorno depressivo ou ansioso que pode requerer terapia com medicamentos psiquiátricos.
- Intolerância conhecida a drogas no estudo.
- Gravidez ou amamentação.
- Uso de medicamentos, suplementos ou outras técnicas cujo objetivo seja a redução de peso.
- Estudo de uso de medicamentos contraindicados com drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: combinação cloridrato de metformina/fluoxetina 500/20 mg
Dosagem: A dose dependerá do período de tratamento em que o paciente está:
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O grupo A receberá metformina 1000 mg e 40 mg de fluoxetina; após a fase de incremento. Todos os grupos de tratamento receberão, além da intervenção, recomendações de uma dieta baseada em uma dieta hiperproteica, hipocalórica e pobre em carboidratos, bem como uma rotina de exercícios de acordo com a idade e condição física |
Comparador Ativo: combinação cloridrato de metformina/fluoxetina 1000/20mg
Dosagem: A dose dependerá do período de tratamento em que o paciente está:
|
O grupo B receberá metformina 1700 mg e 40 mg de fluoxetina; após a fase de incremento. Todos os grupos de tratamento receberão, além da intervenção, recomendações de uma dieta baseada em uma dieta hiperproteica, hipocalórica e pobre em carboidratos, bem como uma rotina de exercícios de acordo com a idade e condição física |
Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo
Placebo
|
O grupo C receberá comprimido oral de placebo; Todos os grupos de tratamento receberão, além da intervenção, recomendações de uma dieta baseada em uma dieta hiperproteica, hipocalórica e pobre em carboidratos, bem como uma rotina de exercícios de acordo com a idade e condição física
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diminuição de pelo menos 5% do peso corporal e redução do índice de massa corporal.
Prazo: seis meses
|
Comparar o IMC após 6 meses de tratamento com cloridrato de metformina/fluoxetina.
Em duas doses (1000/40 mg) e (1700/40 mg) ou placebo.
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso corporal
Prazo: seis meses
|
a massa do corpo em quilogramas
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seis meses
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Altura
Prazo: seis meses
|
expresso em metros
|
seis meses
|
Índice de massa corporal
Prazo: seis meses
|
relação entre peso e altura, utilizada para classificar baixo peso, sobrepeso e obesidade, calculada dividindo-se o peso em quilogramas pelo quadrado da altura em metros
|
seis meses
|
Índice cintura-quadril (circunferência do quadril)
Prazo: seis meses
|
O índice cintura quadril será obtido medindo-se o perímetro da cintura em centímetros no nível da última costela flutuante e o perímetro máximo do quadril no nível glúteo.
|
seis meses
|
Medição da pressão arterial
Prazo: seis meses
|
A medida da pressão arterial será realizada com esfigmomanômetro calibrado e verificado em mm/Hg
|
seis meses
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Concentração de glicose em jejum
Prazo: seis meses
|
As concentrações de glicose em mg/dl do soro sanguíneo serão determinadas em pacientes em jejum
|
seis meses
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Níveis de insulina
Prazo: seis meses
|
Os níveis séricos de insulina em µl/ml serão quantificados usando uma técnica de imunoensaio enzimático
|
seis meses
|
concentrações de perfil lipídico
Prazo: seis meses
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Porcentagem de redução dos níveis de colesterol em mg/dl após 6 meses de tratamento.
|
seis meses
|
Massa gorda
Prazo: seis meses
|
Medido por bioimpedância
|
seis meses
|
concentrações de perfil lipídico
Prazo: seis meses
|
Porcentagem de redução de LDL-C e/ou triglicerídeos em mg/dl após 6 meses de tratamento
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel González, PhD, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de Fisiología, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Obesidade
- Excesso de peso
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Metformina
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 30050/II/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em combinação cloridrato de metformina/fluoxetina 500/20 mg
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoDesconhecido
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Beni-Suef UniversityConcluído
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Tan Tock Seng HospitalRecrutamento
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Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRecrutamentoTuberculose PulmonarTailândia
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Eleonora SeeligConcluídoEfeito glicocorticoideSuíça
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SINA Health Education and Welfare TrustConcluídoSíndrome dos ovários policísticos | Ganho de peso | HbA1cPaquistão
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ConcluídoSujeitos SaudáveisHolanda
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University of Texas Southwestern Medical CenterTufts UniversityConcluídoFarmacocinéticaEstados Unidos
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Hamamatsu UniversityConcluídoGastrite associada a Helicobacter PyloriJapão