- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03051451
Combinazione a dose fissa di fluoxetina e metformina nella gestione del sovrappeso e dell'obesità (Metfluo)
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia di due combinazioni a dose fissa di metformina/fluoxetina 1000/40 mg rispetto a 1700/40 mg nella gestione del sovrappeso e dell'obesità
Studio clinico, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, comparativo di tre gruppi paralleli, trattamento randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza utilizzando una combinazione a dose fissa di metformina cloridrato con fluoxetina come trattamento aggiuntivo in pazienti con obesità o sovrappeso al fine di generare nuove conoscenze e dare un maggior numero di opzioni terapeutiche ai medici, un gruppo riceverà metformina 1700 mg e 40 mg di fluoxetina; Un altro gruppo riceverà metformina 1000 mg con 40 mg di fluoxetina e un terzo gruppo chiamato controllo riceverà placebo.
I trattamenti sopra descritti verranno somministrati secondo il "Schema posologico". I tre gruppi riceveranno compresse di caratteristiche fisiche pari al farmaco di riferimento per preservare l'accecamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso e l'obesità sono gravi problemi di salute che colpiscono la popolazione di tutto il mondo. Secondo le informazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 2014 più di 1,9 miliardi di abitanti di età superiore ai 18 anni erano in sovrappeso, di cui 600 milioni erano obesi, ovvero il 39% degli adulti a livello globale presenta sovrappeso e il 13% degli adulti soffre obesità.
Sovrappeso e obesità sono considerate malattie complesse e multifattoriali associate allo sviluppo di molteplici comorbilità come alcuni tipi di cancro, malattie cardiovascolari (CVD), disabilità, diabete mellito di tipo 2 (DM2), malattie della cistifellea, artrosi, ipertensione (Ipertensione), apnee notturne e malattie cerebrovascolari (CD), rendendola la quinta causa di morte in tutto il mondo, ed è quindi considerata una pandemia.
L'obesità è definita come l'aumento del peso corporeo associato a uno squilibrio nelle proporzioni delle diverse componenti del corpo, in cui principalmente la massa grassa aumenta con una distribuzione anomala nel corpo. L'indice di massa corporea (BMI) è lo standard più ampiamente utilizzato per la classificazione del somatotipo nelle persone, e quindi l'identificazione dell'obesità. Il BMI si ottiene dividendo il peso in chilogrammi tra le altezze in metri quadrati. La classificazione del BMI per adulti bianchi, ispanici e afroamericani è stata approvata dal National Institute of Heart, Lung and Blood, dall'OMS, dall'American Association of Heart, dall'American College of Cardiology e dalla Obesity Society, la cui la classificazione è la seguente:
Il peso corporeo è determinato dal bilancio energetico, che rappresenta la differenza tra l'apporto energetico attraverso l'alimentazione e il dispendio energetico derivante dall'attività fisica di un individuo. Per il mantenimento di un peso corporeo stabile, l'apporto energetico deve essere uguale al dispendio energetico, cioè quando si verifica l'aumento di peso, quando l'apporto supera il dispendio, il che produce un bilancio energetico positivo. D'altra parte, la perdita di peso si verifica quando il dispendio energetico supera l'apporto calorico.
Sebbene il basso dispendio energetico rappresenti uno dei principali fattori che producono un aumento del peso, sono molteplici i fattori che giocano un ruolo importante. Questi fattori includono la predisposizione genetica dell'individuo, l'inattività fisica e il comportamento sedentario, i fattori socio-economici, nonché i fattori emotivi e il consumo di alcuni tipi di droghe.
A causa dei molteplici fattori che influenzano lo sviluppo del sovrappeso e dell'obesità, il trattamento è complesso, perché deve esserci un tipo di trattamento da parte di un team multidisciplinare che raggiunga il controllo di ciascuno dei fattori che condizionano l'obesità di ogni individuo .
I trattamenti tradizionali per la perdita di peso sono stati dati nell'educazione dell'individuo sulla preferenza per cibi sani, diete prescritte e l'attuazione di programmi di attività fisica. Tuttavia, vari studi hanno dimostrato che questo tipo di intervento ha pochi effetti a lungo termine, quindi sono state sviluppate l'incorporazione di nuove strategie come coadiuvanti nella perdita di peso, che includono tecniche chirurgiche e terapie farmacologiche.
Secondo le linee guida per l'obesità, la terapia farmacologica dovrebbe essere raccomandata nei soggetti con BMI ≥30 kg/m2 o con BMI ≥27 kg/m2 e presenza di comorbidità. 6. L'uso di terapie farmacologiche deve sempre essere utilizzato come coadiuvante ai cambiamenti dello stile di vita, e deve essere approvato dalle autorità sanitarie di ogni Paese. Prima del 2012, fentermina e orlistat erano gli unici farmaci disponibili per il trattamento dell'obesità negli Stati Uniti; tuttavia nel 2015 il Repertorio di agenti farmacologici disponibili per il trattamento dell'obesità è stato ampliato e ha incorporato 4 nuovi farmaci: lorcaserin, fentermina/topiramato a rilascio prolungato, naltrexone/wellbutrin a rilascio prolungato e liraglutide. Questi nuovi farmaci condividono una strategia comune per promuovere la perdita di peso che controlla la fame e la sazietà a livello del sistema nervoso centrale (SNC), oltre al fatto che la maggior parte di essi è stata precedentemente utilizzata per il trattamento di una condizione medica diversa dall'obesità. La quantità di perdita di peso che si ottiene attraverso l'uso di questi agenti, va solitamente dal 3 al 10% del peso iniziale e richiede un continuo mantenimento della perdita di peso. Inoltre, ciascuno di questi farmaci ha un profilo unico di eventi avversi che dovrebbero essere considerati a fondo prima di essere indicati.
In ragione di quanto sopra, la ricerca di nuove terapie farmacologiche per il trattamento dell'obesità è una delle priorità della ricerca. Alcuni farmaci sviluppati per diverse indicazioni terapeutiche hanno mostrato effetti significativi sulla perdita di peso, tra cui la metformina cloridrato e la fluoxetina
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mexico City
-
Mexico Distrito Federal, Mexico City, Messico, 03100
- Laboratorios SIlanes S.A. de C.V,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma del consenso informato
- Uomini e donne.
- ≥ 18 anni dimostrati attraverso un documento d'identità ufficiale valido.
- BMI ≥ 30 kg/m2 con o senza comorbidità.
- BMI ≥ 27 kg/m2 con diagnosi di comorbilità in base alla cartella clinica del paziente associata a sovrappeso (diagnosi recente di DM2 senza trattamento, ipertensione, dislipidemia, apnee notturne o cardiopatie secondarie) così definite:
- DM2 dell'inclusione nello studio di diagnosi corrente a meno che non riceva trattamento farmacologico, con un HbA1c ≥6. 5 e e < 8,5%.
- Ipertensione sistemica arteriosa con cifre < 140 / 90 mmHg.
- Dislipidemia con livelli di colesterolo totale > 200 mg/dl e 100 e 150 mg/dl e
- In caso di trattamento farmacologico per ipertensione o dislipidemia, i partecipanti devono avere una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita elettiva.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite, come metodi di barriera (preservativo, diaframma), ostruzione delle tube di Falloppio, dispositivo intrauterino.
Criteri di esclusione:
- Obesità endogena (malattie endocrine che condizionano l'aumento di peso, come ipotiroidismo, sindrome di Cushing).
- Background della cartella clinica del paziente storia di obesità iatrogena (uso di farmaci che determinano aumento di peso, come corticosteroidi, antipsicotici e antiepilettici).
- L'ormone stimolante la tiroide (TSH) è fuori portata.
- Prolungamento dell'intervallo QT corretto per il segmento di frequenza (QTc) mediante elettrocardiogramma con la formula di Bazett prolungato (superiore a 450 msec. nei maschi e 470 msec nelle donne).
- Creatinina ≥1. 3 mg/dl nelle donne e ≥1. 5 mg/dl negli uomini.
- Alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte superiore al valore normale.
- Background della cartella clinica del paziente di disturbo depressivo o ansia che - può richiedere una terapia con psicofarmaci.
- Intolleranza nota ai farmaci nello studio.
- Gravidanza o allattamento.
- Uso di farmaci, integratori o altre tecniche il cui obiettivo è la riduzione del peso.
- Uso di farmaci controindicati con lo studio dei farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: associazione metformina cloridrato/fluoxetina 500/20 mg
Dosaggio: la dose dipenderà dal periodo di trattamento in cui il paziente è:
|
Il gruppo A riceverà metformina 1000 mg e 40 mg di fluoxetina; dopo la fase di incremento. Tutti i gruppi di trattamento riceveranno, oltre all'intervento, raccomandazioni di una dieta basata su una dieta iperproteica, ipocalorica e povera di carboidrati, nonché una routine di esercizi in base all'età e alle condizioni fisiche |
Comparatore attivo: combinazione metformina cloridrato/fluoxetina 1000/20 mg
Dosaggio: la dose dipenderà dal periodo di trattamento in cui il paziente è:
|
Il gruppo B riceverà metformina 1700 mg e 40 mg di fluoxetina; dopo la fase di incremento. Tutti i gruppi di trattamento riceveranno, oltre all'intervento, raccomandazioni di una dieta basata su una dieta iperproteica, ipocalorica e povera di carboidrati, nonché una routine di esercizi in base all'età e alle condizioni fisiche |
Comparatore placebo: Placebo compressa orale
Placebo
|
Il gruppo C riceverà compresse orali placebo; Tutti i gruppi di trattamento riceveranno, oltre all'intervento, raccomandazioni di una dieta basata su una dieta iperproteica, ipocalorica e povera di carboidrati, nonché una routine di esercizi in base all'età e alle condizioni fisiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diminuzione di almeno il 5% del peso corporeo e riduzione dell'indice di massa corporea.
Lasso di tempo: sei mesi
|
Confronta il BMI dopo 6 mesi di trattamento con cloridrato di metformina/fluoxetina.
In due dosi (1000/40 mg) e (1700/40 mg) o placebo.
|
sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Peso corporeo
Lasso di tempo: sei mesi
|
la massa del corpo in chilogrammi
|
sei mesi
|
Altezza
Lasso di tempo: sei mesi
|
espresso in metri
|
sei mesi
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: sei mesi
|
rapporto tra peso e altezza, utilizzato per classificare sottopeso, sovrappeso e obesità, calcolato dividendo il peso in chilogrammi per il quadrato dell'altezza in metri
|
sei mesi
|
Indice vita-fianchi (circonferenza fianchi)
Lasso di tempo: sei mesi
|
L'indice vita-anca sarà ottenuto misurando il perimetro vita in centimetri a livello dell'ultima costola fluttuante e il perimetro massimo dell'anca a livello gluteo.
|
sei mesi
|
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: sei mesi
|
La misurazione della pressione arteriosa verrà eseguita con uno sfigmomanometro calibrato e verificato in mm/Hg
|
sei mesi
|
Concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: sei mesi
|
Le concentrazioni di glucosio in mg/dl dal siero del sangue saranno determinate in pazienti a digiuno
|
sei mesi
|
Livelli di insulina
Lasso di tempo: sei mesi
|
I livelli sierici di insulina in µl/ml saranno quantificati utilizzando una tecnica di immunodosaggio enzimatico
|
sei mesi
|
concentrazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: sei mesi
|
Percentuale di riduzione dei livelli di colesterolo in mg/dl dopo 6 mesi di trattamento.
|
sei mesi
|
massa grassa
Lasso di tempo: sei mesi
|
Misurato dalla bioimpedenza
|
sei mesi
|
concentrazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: sei mesi
|
Percentuale di riduzione di LDL-C e/o trigliceridi in mg/dl dopo 6 mesi di trattamento
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel González, PhD, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de Fisiología, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara.
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Obesità
- Sovrappeso
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Metformina
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30050/II/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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