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Combinazione a dose fissa di fluoxetina e metformina nella gestione del sovrappeso e dell'obesità (Metfluo)

31 agosto 2017 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia di due combinazioni a dose fissa di metformina/fluoxetina 1000/40 mg rispetto a 1700/40 mg nella gestione del sovrappeso e dell'obesità

Studio clinico, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, comparativo di tre gruppi paralleli, trattamento randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza utilizzando una combinazione a dose fissa di metformina cloridrato con fluoxetina come trattamento aggiuntivo in pazienti con obesità o sovrappeso al fine di generare nuove conoscenze e dare un maggior numero di opzioni terapeutiche ai medici, un gruppo riceverà metformina 1700 mg e 40 mg di fluoxetina; Un altro gruppo riceverà metformina 1000 mg con 40 mg di fluoxetina e un terzo gruppo chiamato controllo riceverà placebo.

I trattamenti sopra descritti verranno somministrati secondo il "Schema posologico". I tre gruppi riceveranno compresse di caratteristiche fisiche pari al farmaco di riferimento per preservare l'accecamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso e l'obesità sono gravi problemi di salute che colpiscono la popolazione di tutto il mondo. Secondo le informazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 2014 più di 1,9 miliardi di abitanti di età superiore ai 18 anni erano in sovrappeso, di cui 600 milioni erano obesi, ovvero il 39% degli adulti a livello globale presenta sovrappeso e il 13% degli adulti soffre obesità.

Sovrappeso e obesità sono considerate malattie complesse e multifattoriali associate allo sviluppo di molteplici comorbilità come alcuni tipi di cancro, malattie cardiovascolari (CVD), disabilità, diabete mellito di tipo 2 (DM2), malattie della cistifellea, artrosi, ipertensione (Ipertensione), apnee notturne e malattie cerebrovascolari (CD), rendendola la quinta causa di morte in tutto il mondo, ed è quindi considerata una pandemia.

L'obesità è definita come l'aumento del peso corporeo associato a uno squilibrio nelle proporzioni delle diverse componenti del corpo, in cui principalmente la massa grassa aumenta con una distribuzione anomala nel corpo. L'indice di massa corporea (BMI) è lo standard più ampiamente utilizzato per la classificazione del somatotipo nelle persone, e quindi l'identificazione dell'obesità. Il BMI si ottiene dividendo il peso in chilogrammi tra le altezze in metri quadrati. La classificazione del BMI per adulti bianchi, ispanici e afroamericani è stata approvata dal National Institute of Heart, Lung and Blood, dall'OMS, dall'American Association of Heart, dall'American College of Cardiology e dalla Obesity Society, la cui la classificazione è la seguente:

Il peso corporeo è determinato dal bilancio energetico, che rappresenta la differenza tra l'apporto energetico attraverso l'alimentazione e il dispendio energetico derivante dall'attività fisica di un individuo. Per il mantenimento di un peso corporeo stabile, l'apporto energetico deve essere uguale al dispendio energetico, cioè quando si verifica l'aumento di peso, quando l'apporto supera il dispendio, il che produce un bilancio energetico positivo. D'altra parte, la perdita di peso si verifica quando il dispendio energetico supera l'apporto calorico.

Sebbene il basso dispendio energetico rappresenti uno dei principali fattori che producono un aumento del peso, sono molteplici i fattori che giocano un ruolo importante. Questi fattori includono la predisposizione genetica dell'individuo, l'inattività fisica e il comportamento sedentario, i fattori socio-economici, nonché i fattori emotivi e il consumo di alcuni tipi di droghe.

A causa dei molteplici fattori che influenzano lo sviluppo del sovrappeso e dell'obesità, il trattamento è complesso, perché deve esserci un tipo di trattamento da parte di un team multidisciplinare che raggiunga il controllo di ciascuno dei fattori che condizionano l'obesità di ogni individuo .

I trattamenti tradizionali per la perdita di peso sono stati dati nell'educazione dell'individuo sulla preferenza per cibi sani, diete prescritte e l'attuazione di programmi di attività fisica. Tuttavia, vari studi hanno dimostrato che questo tipo di intervento ha pochi effetti a lungo termine, quindi sono state sviluppate l'incorporazione di nuove strategie come coadiuvanti nella perdita di peso, che includono tecniche chirurgiche e terapie farmacologiche.

Secondo le linee guida per l'obesità, la terapia farmacologica dovrebbe essere raccomandata nei soggetti con BMI ≥30 kg/m2 o con BMI ≥27 kg/m2 e presenza di comorbidità. 6. L'uso di terapie farmacologiche deve sempre essere utilizzato come coadiuvante ai cambiamenti dello stile di vita, e deve essere approvato dalle autorità sanitarie di ogni Paese. Prima del 2012, fentermina e orlistat erano gli unici farmaci disponibili per il trattamento dell'obesità negli Stati Uniti; tuttavia nel 2015 il Repertorio di agenti farmacologici disponibili per il trattamento dell'obesità è stato ampliato e ha incorporato 4 nuovi farmaci: lorcaserin, fentermina/topiramato a rilascio prolungato, naltrexone/wellbutrin a rilascio prolungato e liraglutide. Questi nuovi farmaci condividono una strategia comune per promuovere la perdita di peso che controlla la fame e la sazietà a livello del sistema nervoso centrale (SNC), oltre al fatto che la maggior parte di essi è stata precedentemente utilizzata per il trattamento di una condizione medica diversa dall'obesità. La quantità di perdita di peso che si ottiene attraverso l'uso di questi agenti, va solitamente dal 3 al 10% del peso iniziale e richiede un continuo mantenimento della perdita di peso. Inoltre, ciascuno di questi farmaci ha un profilo unico di eventi avversi che dovrebbero essere considerati a fondo prima di essere indicati.

In ragione di quanto sopra, la ricerca di nuove terapie farmacologiche per il trattamento dell'obesità è una delle priorità della ricerca. Alcuni farmaci sviluppati per diverse indicazioni terapeutiche hanno mostrato effetti significativi sulla perdita di peso, tra cui la metformina cloridrato e la fluoxetina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mexico City
      • Mexico Distrito Federal, Mexico City, Messico, 03100
        • Laboratorios SIlanes S.A. de C.V,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato
  • Uomini e donne.
  • ≥ 18 anni dimostrati attraverso un documento d'identità ufficiale valido.
  • BMI ≥ 30 kg/m2 con o senza comorbidità.
  • BMI ≥ 27 kg/m2 con diagnosi di comorbilità in base alla cartella clinica del paziente associata a sovrappeso (diagnosi recente di DM2 senza trattamento, ipertensione, dislipidemia, apnee notturne o cardiopatie secondarie) così definite:
  • DM2 dell'inclusione nello studio di diagnosi corrente a meno che non riceva trattamento farmacologico, con un HbA1c ≥6. 5 e e < 8,5%.
  • Ipertensione sistemica arteriosa con cifre < 140 / 90 mmHg.
  • Dislipidemia con livelli di colesterolo totale > 200 mg/dl e 100 e 150 mg/dl e
  • In caso di trattamento farmacologico per ipertensione o dislipidemia, i partecipanti devono avere una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita elettiva.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite, come metodi di barriera (preservativo, diaframma), ostruzione delle tube di Falloppio, dispositivo intrauterino.

Criteri di esclusione:

  • Obesità endogena (malattie endocrine che condizionano l'aumento di peso, come ipotiroidismo, sindrome di Cushing).
  • Background della cartella clinica del paziente storia di obesità iatrogena (uso di farmaci che determinano aumento di peso, come corticosteroidi, antipsicotici e antiepilettici).
  • L'ormone stimolante la tiroide (TSH) è fuori portata.
  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto per il segmento di frequenza (QTc) mediante elettrocardiogramma con la formula di Bazett prolungato (superiore a 450 msec. nei maschi e 470 msec nelle donne).
  • Creatinina ≥1. 3 mg/dl nelle donne e ≥1. 5 mg/dl negli uomini.
  • Alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte superiore al valore normale.
  • Background della cartella clinica del paziente di disturbo depressivo o ansia che - può richiedere una terapia con psicofarmaci.
  • Intolleranza nota ai farmaci nello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso di farmaci, integratori o altre tecniche il cui obiettivo è la riduzione del peso.
  • Uso di farmaci controindicati con lo studio dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: associazione metformina cloridrato/fluoxetina 500/20 mg

Dosaggio: la dose dipenderà dal periodo di trattamento in cui il paziente è:

  • Trattamento monodose (dalla visita 2 (dal giorno 0 al giorno 30 ± 7), il paziente assumerà 1 compressa di metformina cloridrato 500 mg / fluoxetina 20 mg e 1 compressa di placebo, ogni 24 ore al mattino per 30 giorni).
  • Trattamento a doppia dose (dalla visita 3 e fino alla visita 8), il paziente assumerà 2 compresse di metformina cloridrato 500 mg / fluoxetina 20 mg e 2 compresse di Placebo, ogni 24 ore al mattino per 150 giorni).

Il gruppo A riceverà metformina 1000 mg e 40 mg di fluoxetina; dopo la fase di incremento.

Tutti i gruppi di trattamento riceveranno, oltre all'intervento, raccomandazioni di una dieta basata su una dieta iperproteica, ipocalorica e povera di carboidrati, nonché una routine di esercizi in base all'età e alle condizioni fisiche

Comparatore attivo: combinazione metformina cloridrato/fluoxetina 1000/20 mg

Dosaggio: la dose dipenderà dal periodo di trattamento in cui il paziente è:

  • Trattamento monodose (dalla visita 2 (dal giorno 0 al giorno 30 ± 7), il paziente assumerà 1 compressa di metformina cloridrato 850 mg / fluoxetina 20 mg e 1 compressa di placebo, ogni 24 ore al mattino per 30 giorni).
  • Trattamento a dose doppia (dalla visita 3 e fino alla visita 8), il paziente assumerà 2 compresse di metformina cloridrato 850 mg / fluoxetina 20 mg e 2 compresse di Placebo, ogni 24 ore al mattino per 150 giorni).

Il gruppo B riceverà metformina 1700 mg e 40 mg di fluoxetina; dopo la fase di incremento.

Tutti i gruppi di trattamento riceveranno, oltre all'intervento, raccomandazioni di una dieta basata su una dieta iperproteica, ipocalorica e povera di carboidrati, nonché una routine di esercizi in base all'età e alle condizioni fisiche

Comparatore placebo: Placebo compressa orale
Placebo
Il gruppo C riceverà compresse orali placebo; Tutti i gruppi di trattamento riceveranno, oltre all'intervento, raccomandazioni di una dieta basata su una dieta iperproteica, ipocalorica e povera di carboidrati, nonché una routine di esercizi in base all'età e alle condizioni fisiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione di almeno il 5% del peso corporeo e riduzione dell'indice di massa corporea.
Lasso di tempo: sei mesi
Confronta il BMI dopo 6 mesi di trattamento con cloridrato di metformina/fluoxetina. In due dosi (1000/40 mg) e (1700/40 mg) o placebo.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: sei mesi
la massa del corpo in chilogrammi
sei mesi
Altezza
Lasso di tempo: sei mesi
espresso in metri
sei mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: sei mesi
rapporto tra peso e altezza, utilizzato per classificare sottopeso, sovrappeso e obesità, calcolato dividendo il peso in chilogrammi per il quadrato dell'altezza in metri
sei mesi
Indice vita-fianchi (circonferenza fianchi)
Lasso di tempo: sei mesi
L'indice vita-anca sarà ottenuto misurando il perimetro vita in centimetri a livello dell'ultima costola fluttuante e il perimetro massimo dell'anca a livello gluteo.
sei mesi
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: sei mesi
La misurazione della pressione arteriosa verrà eseguita con uno sfigmomanometro calibrato e verificato in mm/Hg
sei mesi
Concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: sei mesi
Le concentrazioni di glucosio in mg/dl dal siero del sangue saranno determinate in pazienti a digiuno
sei mesi
Livelli di insulina
Lasso di tempo: sei mesi
I livelli sierici di insulina in µl/ml saranno quantificati utilizzando una tecnica di immunodosaggio enzimatico
sei mesi
concentrazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: sei mesi
Percentuale di riduzione dei livelli di colesterolo in mg/dl dopo 6 mesi di trattamento.
sei mesi
massa grassa
Lasso di tempo: sei mesi
Misurato dalla bioimpedenza
sei mesi
concentrazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: sei mesi
Percentuale di riduzione di LDL-C e/o trigliceridi in mg/dl dopo 6 mesi di trattamento
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel González, PhD, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de Fisiología, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su associazione metformina cloridrato/fluoxetina 500/20 mg

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