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Association à dose fixe de fluoxétine et de metformine dans la prise en charge du surpoids et de l'obésité (Metfluo)

31 août 2017 mis à jour par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer l'efficacité de l'association de deux doses fixes de metformine/fluoxétine 1000/40 mg par rapport à 1700/40 mg dans la prise en charge du surpoids et de l'obésité

Essai clinique, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, comparatif de trois groupes parallèles, traitement randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une association à dose fixe de chlorhydrate de metformine et de fluoxétine comme traitement d'appoint chez des patients obèses ou en surpoids afin de générer nouvelles connaissances et donner un plus grand nombre d'options thérapeutiques aux cliniciens, un groupe recevra 1700 mg de metformine et 40 mg de fluoxétine ; Un autre groupe recevra de la metformine 1000 mg avec 40 mg de fluoxétine, et un troisième groupe dit témoin recevra un placebo.

Les traitements décrits ci-dessus seront administrés selon le « schéma posologique ». Les trois groupes recevront des comprimés de caractéristiques physiques égales au médicament de référence afin de préserver l'insu.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le surpoids et l'obésité sont des problèmes de santé graves qui affectent la population du monde entier. Selon les informations de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) en 2014 plus de 1,9 milliard d'habitants de plus de 18 ans souffraient de surpoids, dont 600 millions étaient obèses, soit 39% des adultes au niveau mondial présentent un surpoids et 13% des adultes souffrent obésité.

Le surpoids et l'obésité sont considérés comme des maladies complexes et multifactorielles associées au développement de multiples comorbidités telles que certains types de cancer, les maladies cardiovasculaires (MCV), le handicap, le diabète sucré de type 2 (DM2), la maladie de la vésicule biliaire, l'arthrose, l'hypertension artérielle. (hypertension), l'apnée du sommeil et les maladies cérébrovasculaires (MC), ce qui en fait la cinquième cause de décès dans le monde, et est donc considérée comme une pandémie.

L'obésité est définie comme l'augmentation du poids corporel associée à un déséquilibre dans les proportions des différents composants du corps, dans lequel principalement, la masse grasse augmente avec une répartition anormale dans le corps. L'indice de masse corporelle (IMC) est la norme le plus largement utilisé pour la classification du somatotype chez les personnes, et donc l'identification de l'obésité. L'IMC est obtenu en divisant le poids en kilogrammes entre les tailles en mètres carrés. La classification de l'IMC pour les adultes blancs, hispaniques et afro-américains a été approuvée par le National Institute of Heart, Lung and Blood, l'OMS, l'American Association of Heart, l'American College of Cardiology et l'Obesity Society, dont le classement est le suivant :

Le poids corporel est déterminé par le bilan énergétique, qui représente la différence entre l'apport d'énergie par l'alimentation et la dépense d'énergie provenant de l'activité physique d'un individu. Pour le maintien d'un poids corporel stable, l'apport énergétique doit être égal à la dépense énergétique, c'est-à-dire lorsque le gain de poids se produit, lorsque l'apport dépasse la dépense, ce qui produit un bilan énergétique positif. D'autre part, la perte de poids se produit lorsque la dépense énergétique dépasse l'apport calorique.

Bien que la faible dépense d'énergie représente l'un des principaux facteurs qui produisent une augmentation du poids, plusieurs facteurs jouent un rôle important. Ces facteurs incluent la prédisposition génétique de l'individu, l'inactivité physique et le comportement sédentaire, les facteurs socio-économiques, ainsi que les facteurs émotionnels et la consommation de certains types de drogues.

En raison des multiples facteurs qui ont une influence sur le développement du surpoids et de l'obésité, le traitement est complexe, car il doit y avoir un type de traitement par une équipe multidisciplinaire qui parvient à contrôler chacun des facteurs qui conditionnent l'obésité de chaque individu. .

Les traitements traditionnels pour la perte de poids ont été donnés dans l'éducation de l'individu sur la préférence pour les aliments sains, les régimes prescrits et la mise en place de programmes d'activité physique. Cependant, diverses études ont montré que ce type d'intervention a peu d'effets à long terme, c'est pourquoi l'incorporation de nouvelles stratégies comme adjuvants à la perte de poids a été développée, qui incluent des techniques chirurgicales et des thérapies pharmacologiques.

Selon les recommandations pour l'obésité, le traitement médicamenteux doit être recommandé chez les personnes ayant un IMC ≥ 30 kg/m2 ou ayant un IMC ≥ 27 kg/m2 et la présence d'une comorbidité. 6. L'utilisation de thérapies pharmacologiques doit toujours être utilisée comme adjuvant aux changements de mode de vie et doit être approuvée par les autorités sanitaires de chaque pays. Avant 2012, la phentermine et l'orlistat étaient les seuls médicaments disponibles pour le traitement de l'obésité aux États-Unis ; cependant en 2015 le Répertoire d'agents pharmacologiques disponibles pour traiter l'obésité a été élargi et a incorporé 4 nouveaux médicaments : lorcaserin, phentermine/topiramate à libération prolongée, naltrexone/wellbutrin à libération prolongée et liraglutide. Ces nouveaux médicaments partagent une stratégie commune pour favoriser la perte de poids qui contrôle la faim et la satiété au niveau du système nerveux central (SNC), outre le fait que la plupart d'entre eux ont déjà été utilisés pour le traitement d'une condition médicale autre que l'obésité. La perte de poids obtenue grâce à l'utilisation de ces agents va généralement de 3 à 10% du poids initial et nécessite un maintien continu de la perte de poids. De plus, chacun de ces médicaments a un profil unique d'effets indésirables qui doivent être examinés en profondeur avant d'être indiqués.

En raison de ce qui précède, la recherche de nouvelles thérapies médicamenteuses pour le traitement de l'obésité est l'une des priorités de la recherche. Certains médicaments développés pour différentes indications thérapeutiques ont montré des effets significatifs sur la perte de poids, notamment le chlorhydrate de metformine et la fluoxétine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico Distrito Federal, Mexico City, Mexique, 03100
        • Laboratorios SIlanes S.A. de C.V,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signature du consentement informé
  • Hommes et femmes.
  • ≥ 18 ans prouvé par une pièce d'identité officielle en cours.
  • IMC ≥ 30 kg/m2 avec ou sans comorbidités.
  • IMC ≥ 27 kg/m2 avec un diagnostic de comorbidités par le dossier clinique du patient associé à un surpoids (diagnostic récent de DM2 sans traitement, hypertension, dyslipidémie, apnée du sommeil ou cardiopathie secondaire) définis comme suit :
  • DM2 d'inclusion dans l'étude de diagnostic actuel sauf si ne pas recevoir de traitement médicamenteux, avec une HbA1c ≥6. 5 et et < 8,5 %.
  • Hypertension Artérielle Systémique avec chiffres < 140 / 90 mmHg.
  • Dyslipidémie avec taux de cholestérol total > 200 mg/dl et 100 et 150 mg/dl et
  • En cas de traitement médicamenteux de l'hypertension ou de la dyslipidémie, les participants doivent avoir une dose stable pendant au moins 3 mois avant la visite élective.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable, comme les méthodes de barrière (préservatif, diaphragme), l'obstruction des trompes de Fallope, le dispositif intra-utérin.

Critère d'exclusion:

  • Obésité endogène (maladies endocriniennes qui conditionnent la prise de poids, comme l'hypothyroïdie, le syndrome de Cushing).
  • Contexte du dossier clinique du patient antécédents d'obésité iatrogène (utilisation de médicaments qui déterminent le gain de poids, tels que les corticostéroïdes, les antipsychotiques et les antiépileptiques).
  • L'hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) est hors plage.
  • Allongement de l'intervalle QT corrigé du segment de fréquence (QTc) par électrocardiogramme avec la formule de Bazett prolongée (supérieure à 450 msec. chez les hommes et 470 msec chez les femmes).
  • Créatinine ≥1. 3 mg/dl chez la femme et ≥1. 5 mg/dl chez les hommes.
  • Alanine transaminase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois supérieure à la valeur normale.
  • Antécédents du dossier clinique du patient de trouble dépressif ou d'anxiété pouvant nécessiter une thérapie avec des médicaments psychiatriques.
  • Intolérance connue aux médicaments de l'étude.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Utilisation de médicaments, de suppléments ou d'autres techniques dont l'objectif est la réduction de poids.
  • Utilisation de médicaments contre-indiqués avec l'étude des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: association chlorhydrate de metformine/ fluoxétine 500/20 mg

Posologie : La dose dépendra de la période de traitement pendant laquelle le patient est :

  • Traitement à dose unique (à partir de la visite 2 (du jour 0 au jour 30 ± 7), le patient prendra 1 comprimé de chlorhydrate de metformine 500 mg / fluoxétine 20 mg et 1 comprimé placebo, toutes les 24 heures le matin pendant 30 jours).
  • Traitement à double dose (à partir de la visite 3 et jusqu'à la visite 8), le patient prendra 2 comprimés de chlorhydrate de metformine 500 mg / fluoxétine 20 mg et 2 comprimés de Placebo, toutes les 24 heures le matin pendant 150 jours).
Médicament: association chlorhydrate de metformine/ fluoxétine 500/20 mg

Le groupe A recevra 1000 mg de metformine et 40 mg de fluoxétine ; après la phase d'augmentation.

Tous les groupes de traitement recevront, en plus de l'intervention, des recommandations d'un régime basé sur un régime hyperprotéiné, hypocalorique et faible en glucides ainsi qu'une routine d'exercices en fonction de l'âge et de la condition physique
Comparateur actif: association chlorhydrate de metformine/fluoxétine 1000/20mg

Posologie : La dose dépendra de la période de traitement pendant laquelle le patient est :

  • Traitement à dose unique (à partir de la visite 2 (du jour 0 au jour 30 ± 7), le patient prendra 1 comprimé de chlorhydrate de metformine 850 mg / fluoxétine 20 mg et 1 comprimé placebo, toutes les 24 heures le matin pendant 30 jours).
  • Traitement à double dose (à partir de la visite 3 et jusqu'à la visite 8), le patient prendra 2 comprimés de chlorhydrate de metformine 850 mg / fluoxétine 20 mg et 2 comprimés de Placebo, toutes les 24 heures le matin pendant 150 jours).
Médicament: association chlorhydrate de metformine/fluoxétine 1000/20mg

Le groupe B recevra 1700 mg de metformine et 40 mg de fluoxétine ; après la phase d'augmentation.

Tous les groupes de traitement recevront, en plus de l'intervention, des recommandations d'un régime basé sur un régime hyperprotéiné, hypocalorique et faible en glucides ainsi qu'une routine d'exercices en fonction de l'âge et de la condition physique
Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Le groupe C recevra un comprimé oral placebo ; Tous les groupes de traitement recevront, en plus de l'intervention, des recommandations d'un régime basé sur un régime hyperprotéiné, hypocalorique et faible en glucides ainsi qu'une routine d'exercices en fonction de l'âge et de la condition physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution d'au moins 5% du poids corporel et réduction de l'indice de masse corporelle.
Délai: six mois
Comparer l'IMC après 6 mois de traitement par chlorhydrate de metformine/fluoxétine. En deux prises (1000/40 mg) et (1700/40 mg) ou placebo.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: six mois
la masse du corps en kilogrammes
six mois
Hauteur
Délai: six mois
exprimé en mètres
six mois
Indice de masse corporelle
Délai: six mois
relation entre le poids et la taille, utilisée pour classer l'insuffisance pondérale, le surpoids et l'obésité, calculée en divisant le poids en kilogrammes par le carré de la taille en mètres
six mois
Indice taille-hanches (circonférence des hanches)
Délai: six mois
L'indice taille hanche sera obtenu en mesurant le périmètre taille en centimètres au niveau des dernières côtes flottantes et le périmètre hanche maximum au niveau fessier.
six mois
Mesure de la pression artérielle
Délai: six mois
La mesure de la pression artérielle sera effectuée avec un sphygmomanomètre étalonné et vérifié en mm/Hg
six mois
Glycémie à jeun
Délai: six mois
Les concentrations de glucose en mg/dl du sérum sanguin seront déterminées chez les patients à jeun
six mois
Niveaux d'insuline
Délai: six mois
Les niveaux d'insuline sérique en µl/ml seront quantifiés à l'aide d'une technique d'immunodosage enzymatique
six mois
concentrations du profil lipidique
Délai: six mois
Pourcentage de réduction du taux de cholestérol en mg/dl après 6 mois de traitement.
six mois
masse grasse
Délai: six mois
Mesuré par bioimpédance
six mois
concentrations du profil lipidique
Délai: six mois
Pourcentage de réduction du LDL-C et/ou des triglycérides en mg/dl après 6 mois de traitement
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Collaborateurs

INTEC Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de Fisiología, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara.
OSMO (OAXACA SITE MANAGEMENT ORGANIZATION, SC)
IBIOMED INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA PARA EL DESARROLLO DE FÁRMACOS, S.A. DE C.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel González, PhD, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de Fisiología, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (Réel)

13 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30050/II/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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