- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03051451
Fast dosiskombination af Fluoxetin og Metformin til behandling af overvægt og fedme (Metfluo)
Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten af to faste dosiskombinationer af Metformin/Fluoxetin 1000/40 mg vs. 1700/40 mg til behandling af overvægt og fedme
Klinisk forsøg, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, sammenlignende af tre parallelle grupper, randomiseret behandling til vurdering af effektivitet og sikkerhed ved brug af en fast dosiskombination af metforminhydrochlorid med fluoxetin som supplerende behandling hos patienter med fedme eller overvægt for at generere ny viden og give et større antal terapeutiske muligheder til klinikerne, vil en gruppe modtage metformin 1700 mg og 40 mg fluoxetin; En anden gruppe vil modtage metformin 1000 mg med 40 mg fluoxetin, og en tredje gruppe kaldet kontrol vil modtage placebo.
De ovenfor beskrevne behandlinger vil blive administreret i overensstemmelse med "Dosisskemaet". De tre grupper vil modtage tabletter med fysiske egenskaber svarende til referencelægemidlet for at bevare blindingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overvægt og fedme er alvorlige sundhedsproblemer, der påvirker befolkningen rundt om i verden. Ifølge oplysninger fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2014 havde mere end 1,9 milliarder af indbyggere ældre end 18 år overvægt, hvoraf 600 millioner var fede, dvs. 39 % af voksne på globalt plan var overvægtige og 13 % af voksne lider af overvægt. fedme.
Overvægt og fedme betragtes som komplekse og multifaktorielle sygdomme forbundet med udviklingen af flere følgesygdomme såsom visse typer kræft, hjerte-kar-sygdomme (CVD), handicap, diabetes mellitus type 2 (DM2), galdeblæresygdom, slidgigt, forhøjet blodtryk (Hypertension), søvnapnø og cerebrovaskulær sygdom (CD), hvilket gør det til den femte hyppigste dødsårsag på verdensplan og betragtes derfor som en pandemi.
Fedme er defineret som stigningen i vægtkroppen forbundet med en ubalance i proportionerne mellem kroppens forskellige komponenter, hvori hovedsageligt massefedtet stiger med unormal fordeling i kroppen. Body Mass Index (BMI) er standarden mest udbredt til klassificering af somatotypen i mennesker, og derfor identifikation af fedme. BMI opnås igennem ved at dividere vægten i kilogram mellem højder i kvadratmeter. Klassificeringen af BMI for hvide, latinamerikanske og afroamerikanske voksne mennesker er blevet godkendt af National Institute of Heart, Lung and Blood, WHO, American Association of Heart, American College of Cardiology og Obesity Society, hvis klassificeringen er følgende:
Vægtkroppen bestemmes af balanceenergien, som repræsenterer forskellen mellem indtaget af energi gennem maden og energiforbruget fra fysisk aktivitet hos et individ. For at opretholde en stabil kropsvægt skal energiindtaget svare til energiforbruget, det er når vægtøgningen sker, når indtaget overstiger forbruget, hvilket giver en positiv energibalance. På den anden side opstår vægttab, når energiforbruget overstiger kalorieindtaget.
Selvom det lave energiforbrug repræsenterer en af de vigtigste faktorer, der giver en stigning i vægten, er der flere faktorer, der spiller en vigtig rolle. Disse faktorer omfatter genetisk disposition hos individet, fysisk inaktivitet og stillesiddende adfærd, socioøkonomiske faktorer samt følelsesmæssige faktorer og indtagelse af visse typer stoffer.
På grund af de mange faktorer, der har indflydelse på udviklingen af overvægt og fedme, er behandlingen kompleks, fordi der skal være en eller anden form for behandling af et tværfagligt team, der opnår kontrol over hver enkelt af de faktorer, der betinger fedme hos den enkelte. .
Traditionelle behandlinger for vægttab er blevet givet i undervisningen af den enkelte om præference for sunde fødevarer, receptpligtige diæter og implementering af programmer for fysisk aktivitet. Forskellige undersøgelser har dog vist, at denne type intervention har få effekter på lang sigt, så der er udviklet inkorporering af nye strategier som adjuvanser i vægttab, som omfatter kirurgiske teknikker og farmakologiske terapier.
I henhold til retningslinjerne for fedme bør lægemiddelbehandlingen anbefales til personer med et BMI ≥30 kg/m2 eller med et BMI på ≥27 kg/m2 og tilstedeværelsen af en komorbiditet. 6. Brugen af farmakologiske terapier skal altid bruges som adjuvanser til ændringer i livsstil og skal godkendes af sundhedsmyndighederne i hvert land. Før 2012 var phentermin og orlistat de unikke lægemidler, der var tilgængelige til behandling af fedme i USA; I 2015 blev repertoiret af tilgængelige farmakologiske midler til behandling af fedme dog udvidet og inkorporeret 4 nye lægemidler: lorcaserin, phentermin/topiramat med forlænget frigivelse, naltrexon/brønnbutrin med forlænget frigivelse og liraglutid. Disse nye lægemidler deler en fælles strategi til fremme af vægttab, der kontrollerer sult og mæthed på niveauet af centralnervesystemet (CNS), udover at de fleste af dem tidligere er blevet brugt til behandling af en anden medicinsk tilstand end fedme. Mængden af vægttab, der opnås ved brug af disse midler, går normalt fra 3 til 10% af den oprindelige vægt og kræver en kontinuerlig for at holde vægttabet. Derudover har hvert af disse lægemidler en unik profil af uønskede hændelser, som bør overvejes grundigt, før de indiceres.
På grund af ovenstående er søgen efter nye lægemiddelterapier til fedmebehandlingen en af prioriteterne i forskningen. Nogle lægemidler udviklet til forskellige terapeutiske indikationer har vist betydelige effekter på vægttab, som omfatter metforminhydrochlorid og fluoxetin
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
Mexico Distrito Federal, Mexico City, Mexico, 03100
- Laboratorios SIlanes S.A. de C.V,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrift af samtykke informeret
- Mænd og kvinder.
- ≥ 18 år gammel bevist gennem en aktuel officiel identifikation.
- BMI ≥ 30 kg/m2 med eller uden Comorbidities.
- BMI ≥ 27 kg/m2 med en diagnose af følgesygdomme ud fra patientens kliniske journal forbundet med overvægt (DM2s nylige diagnose uden behandling, hypertension, dyslipidæmi, søvnapnø eller sekundær hjertesygdom) defineret som følger:
- DM2 af inklusion af nuværende diagnosestudie, medmindre du ikke modtager lægemiddelbehandling, med en HbA1c ≥6. 5 og og < 8,5 %.
- Arteriel systemisk hypertension med tal < 140 / 90 mmHg.
- Dyslipidæmi med totale kolesterolniveauer > 200 mg/dl og 100 og 150 mg/dl og
- Ved lægemiddelbehandling for hypertension eller dyslipidæmi skal deltagerne have en stabil dosis i mindst 3 måneder forud for det elektive besøg.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode, såsom barrieremetoder (kondom, mellemgulv), obstruktion af æggelederen, intrauterin enhed.
Ekskluderingskriterier:
- Endogen fedme (endokrine sygdomme, der betinger vægtøgning, såsom hypothyroidisme, Cushings syndrom).
- Baggrund for patientens kliniske journal med iatrogen fedme (brug af lægemidler, der bestemmer vægtøgning, såsom kortikosteroider, antipsykotiske og antiepileptika).
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) er uden for rækkevidde.
- Forlængelse af QT-intervallet korrigeret for frekvenssegment (QTc) ved elektrokardiogram med formlen for forlænget Bazett (større end 450 msek. hos mænd og 470 msek. hos kvinder).
- Kreatinin ≥1. 3 mg/dl hos kvinder og ≥1. 5 mg/dl hos mænd.
- Alanin transaminase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) > 2 gange over den normale værdi.
- Baggrund for patientens kliniske journal over depressiv lidelse eller angst, der - kan kræve behandling med psykiatriske lægemidler.
- Intolerance kendt over for lægemidler i undersøgelsen.
- Graviditet eller amning.
- Brug af medicin, kosttilskud eller andre teknikker, hvis formål er at reducere vægten.
- Brug af medicin kontraindiceret med lægemidler undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kombination metforminhydrochlorid/fluoxetin 500/20 mg
Dosering: Dosis vil afhænge af den behandlingsperiode, hvor patienten er:
|
Gruppe A vil modtage metformin 1000 mg og 40 mg fluoxetin; efter stigningsfasen. Alle behandlingsgrupper vil udover interventionen modtage anbefalinger af en diæt baseret på hyperprotein, hypokalorie- og lavkulhydratdiæt samt en træningsrutine efter alder og fysisk tilstand. |
Aktiv komparator: kombination metforminhydrochlorid/fluoxetin 1000/20mg
Dosering: Dosis vil afhænge af den behandlingsperiode, hvor patienten er:
|
Gruppe B vil modtage metformin 1700 mg og 40 mg fluoxetin; efter stigningsfasen. Alle behandlingsgrupper vil udover interventionen modtage anbefalinger af en diæt baseret på hyperprotein, hypokalorie- og lavkulhydratdiæt samt en træningsrutine efter alder og fysisk tilstand. |
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Placebo
|
Gruppe C vil modtage placebo oral tablet; Alle behandlingsgrupper vil udover interventionen modtage anbefalinger af en diæt baseret på hyperprotein, hypokalorie- og lavkulhydratdiæt samt en træningsrutine efter alder og fysisk tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fald på mindst 5 % af kropsvægten og reduktion i body mass index.
Tidsramme: seks måneder
|
Sammenlign BMI efter 6 måneders behandling med hydrochlorid af metformin/fluoxetin.
I to doser (1000/40 mg) og (1700/40 mg) eller placebo.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsvægt
Tidsramme: seks måneder
|
kroppens masse i kilogram
|
seks måneder
|
Højde
Tidsramme: seks måneder
|
udtrykt i meter
|
seks måneder
|
BMI
Tidsramme: seks måneder
|
forhold mellem vægt og højde, bruges til at klassificere undervægt, overvægt og fedme, beregnet ved at dividere vægten i kilogram med kvadratet af højden i meter
|
seks måneder
|
Talje-hofte indeks (hofteomkreds)
Tidsramme: seks måneder
|
Taljehofteindekset opnås ved at måle taljeomkredsen i centimeter ved det sidste flydende ribbenniveau og den maksimale hofteomkreds ved glutealniveau.
|
seks måneder
|
Blodtryksmåling
Tidsramme: seks måneder
|
Blodtryksmålingen vil blive udført med et kalibreret og verificeret blodtryksmåler i mm/Hg
|
seks måneder
|
Fastende glukosekoncentration
Tidsramme: seks måneder
|
Glukosekoncentrationer i mg/dl fra blodserum vil blive bestemt hos patienter i fastende tilstand
|
seks måneder
|
Insulinniveauer
Tidsramme: seks måneder
|
Seruminsulinniveauer i µl/ml vil blive kvantificeret ved hjælp af en enzymimmunoassay-teknik
|
seks måneder
|
koncentrationer af lipidprofil
Tidsramme: seks måneder
|
Procentdel af reduktion af kolesterolniveauer i mg/dl efter 6 måneders behandling.
|
seks måneder
|
fedtmasse
Tidsramme: seks måneder
|
Målt ved bioimpedans
|
seks måneder
|
koncentrationer af lipidprofil
Tidsramme: seks måneder
|
Procentdel af reduktion LDL-C og/eller triglycerider i mg/dl efter 6 måneders behandling
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel González, PhD, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de Fisiología, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Fedme
- Overvægtig
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Metformin
- Fluoxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- 30050/II/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med kombination metforminhydrochlorid/fluoxetin 500/20 mg
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Actavis Inc.Afsluttet
-
Eleonora SeeligAfsluttetGlukokortikoid effektSchweiz
-
HK inno.N CorporationAfsluttetFødevareeffektundersøgelse af CJ-30056 20mg/500mgKorea, Republikken
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaAfsluttetBioækvivalens | Fast dosis kombinationstabletter | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater