Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast dosiskombination af Fluoxetin og Metformin til behandling af overvægt og fedme (Metfluo)

31. august 2017 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​to faste dosiskombinationer af Metformin/Fluoxetin 1000/40 mg vs. 1700/40 mg til behandling af overvægt og fedme

Klinisk forsøg, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, sammenlignende af tre parallelle grupper, randomiseret behandling til vurdering af effektivitet og sikkerhed ved brug af en fast dosiskombination af metforminhydrochlorid med fluoxetin som supplerende behandling hos patienter med fedme eller overvægt for at generere ny viden og give et større antal terapeutiske muligheder til klinikerne, vil en gruppe modtage metformin 1700 mg og 40 mg fluoxetin; En anden gruppe vil modtage metformin 1000 mg med 40 mg fluoxetin, og en tredje gruppe kaldet kontrol vil modtage placebo.

De ovenfor beskrevne behandlinger vil blive administreret i overensstemmelse med "Dosisskemaet". De tre grupper vil modtage tabletter med fysiske egenskaber svarende til referencelægemidlet for at bevare blindingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overvægt og fedme er alvorlige sundhedsproblemer, der påvirker befolkningen rundt om i verden. Ifølge oplysninger fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2014 havde mere end 1,9 milliarder af indbyggere ældre end 18 år overvægt, hvoraf 600 millioner var fede, dvs. 39 % af voksne på globalt plan var overvægtige og 13 % af voksne lider af overvægt. fedme.

Overvægt og fedme betragtes som komplekse og multifaktorielle sygdomme forbundet med udviklingen af ​​flere følgesygdomme såsom visse typer kræft, hjerte-kar-sygdomme (CVD), handicap, diabetes mellitus type 2 (DM2), galdeblæresygdom, slidgigt, forhøjet blodtryk (Hypertension), søvnapnø og cerebrovaskulær sygdom (CD), hvilket gør det til den femte hyppigste dødsårsag på verdensplan og betragtes derfor som en pandemi.

Fedme er defineret som stigningen i vægtkroppen forbundet med en ubalance i proportionerne mellem kroppens forskellige komponenter, hvori hovedsageligt massefedtet stiger med unormal fordeling i kroppen. Body Mass Index (BMI) er standarden mest udbredt til klassificering af somatotypen i mennesker, og derfor identifikation af fedme. BMI opnås igennem ved at dividere vægten i kilogram mellem højder i kvadratmeter. Klassificeringen af ​​BMI for hvide, latinamerikanske og afroamerikanske voksne mennesker er blevet godkendt af National Institute of Heart, Lung and Blood, WHO, American Association of Heart, American College of Cardiology og Obesity Society, hvis klassificeringen er følgende:

Vægtkroppen bestemmes af balanceenergien, som repræsenterer forskellen mellem indtaget af energi gennem maden og energiforbruget fra fysisk aktivitet hos et individ. For at opretholde en stabil kropsvægt skal energiindtaget svare til energiforbruget, det er når vægtøgningen sker, når indtaget overstiger forbruget, hvilket giver en positiv energibalance. På den anden side opstår vægttab, når energiforbruget overstiger kalorieindtaget.

Selvom det lave energiforbrug repræsenterer en af ​​de vigtigste faktorer, der giver en stigning i vægten, er der flere faktorer, der spiller en vigtig rolle. Disse faktorer omfatter genetisk disposition hos individet, fysisk inaktivitet og stillesiddende adfærd, socioøkonomiske faktorer samt følelsesmæssige faktorer og indtagelse af visse typer stoffer.

På grund af de mange faktorer, der har indflydelse på udviklingen af ​​overvægt og fedme, er behandlingen kompleks, fordi der skal være en eller anden form for behandling af et tværfagligt team, der opnår kontrol over hver enkelt af de faktorer, der betinger fedme hos den enkelte. .

Traditionelle behandlinger for vægttab er blevet givet i undervisningen af ​​den enkelte om præference for sunde fødevarer, receptpligtige diæter og implementering af programmer for fysisk aktivitet. Forskellige undersøgelser har dog vist, at denne type intervention har få effekter på lang sigt, så der er udviklet inkorporering af nye strategier som adjuvanser i vægttab, som omfatter kirurgiske teknikker og farmakologiske terapier.

I henhold til retningslinjerne for fedme bør lægemiddelbehandlingen anbefales til personer med et BMI ≥30 kg/m2 eller med et BMI på ≥27 kg/m2 og tilstedeværelsen af ​​en komorbiditet. 6. Brugen af ​​farmakologiske terapier skal altid bruges som adjuvanser til ændringer i livsstil og skal godkendes af sundhedsmyndighederne i hvert land. Før 2012 var phentermin og orlistat de unikke lægemidler, der var tilgængelige til behandling af fedme i USA; I 2015 blev repertoiret af tilgængelige farmakologiske midler til behandling af fedme dog udvidet og inkorporeret 4 nye lægemidler: lorcaserin, phentermin/topiramat med forlænget frigivelse, naltrexon/brønnbutrin med forlænget frigivelse og liraglutid. Disse nye lægemidler deler en fælles strategi til fremme af vægttab, der kontrollerer sult og mæthed på niveauet af centralnervesystemet (CNS), udover at de fleste af dem tidligere er blevet brugt til behandling af en anden medicinsk tilstand end fedme. Mængden af ​​vægttab, der opnås ved brug af disse midler, går normalt fra 3 til 10% af den oprindelige vægt og kræver en kontinuerlig for at holde vægttabet. Derudover har hvert af disse lægemidler en unik profil af uønskede hændelser, som bør overvejes grundigt, før de indiceres.

På grund af ovenstående er søgen efter nye lægemiddelterapier til fedmebehandlingen en af ​​prioriteterne i forskningen. Nogle lægemidler udviklet til forskellige terapeutiske indikationer har vist betydelige effekter på vægttab, som omfatter metforminhydrochlorid og fluoxetin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mexico City
      • Mexico Distrito Federal, Mexico City, Mexico, 03100
        • Laboratorios SIlanes S.A. de C.V,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af samtykke informeret
  • Mænd og kvinder.
  • ≥ 18 år gammel bevist gennem en aktuel officiel identifikation.
  • BMI ≥ 30 kg/m2 med eller uden Comorbidities.
  • BMI ≥ 27 kg/m2 med en diagnose af følgesygdomme ud fra patientens kliniske journal forbundet med overvægt (DM2s nylige diagnose uden behandling, hypertension, dyslipidæmi, søvnapnø eller sekundær hjertesygdom) defineret som følger:
  • DM2 af inklusion af nuværende diagnosestudie, medmindre du ikke modtager lægemiddelbehandling, med en HbA1c ≥6. 5 og og < 8,5 %.
  • Arteriel systemisk hypertension med tal < 140 / 90 mmHg.
  • Dyslipidæmi med totale kolesterolniveauer > 200 mg/dl og 100 og 150 mg/dl og
  • Ved lægemiddelbehandling for hypertension eller dyslipidæmi skal deltagerne have en stabil dosis i mindst 3 måneder forud for det elektive besøg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode, såsom barrieremetoder (kondom, mellemgulv), obstruktion af æggelederen, intrauterin enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Endogen fedme (endokrine sygdomme, der betinger vægtøgning, såsom hypothyroidisme, Cushings syndrom).
  • Baggrund for patientens kliniske journal med iatrogen fedme (brug af lægemidler, der bestemmer vægtøgning, såsom kortikosteroider, antipsykotiske og antiepileptika).
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) er uden for rækkevidde.
  • Forlængelse af QT-intervallet korrigeret for frekvenssegment (QTc) ved elektrokardiogram med formlen for forlænget Bazett (større end 450 msek. hos mænd og 470 msek. hos kvinder).
  • Kreatinin ≥1. 3 mg/dl hos kvinder og ≥1. 5 mg/dl hos mænd.
  • Alanin transaminase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) > 2 gange over den normale værdi.
  • Baggrund for patientens kliniske journal over depressiv lidelse eller angst, der - kan kræve behandling med psykiatriske lægemidler.
  • Intolerance kendt over for lægemidler i undersøgelsen.
  • Graviditet eller amning.
  • Brug af medicin, kosttilskud eller andre teknikker, hvis formål er at reducere vægten.
  • Brug af medicin kontraindiceret med lægemidler undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kombination metforminhydrochlorid/fluoxetin 500/20 mg

Dosering: Dosis vil afhænge af den behandlingsperiode, hvor patienten er:

  • Enkeltdosisbehandling (fra besøg 2 (fra dag 0 til dag 30 ± 7), vil patienten tage 1 metforminhydrochloridtablet 500 mg / fluoxetin 20 mg og 1 placebotablet hver 24. time om morgenen i 30 dage).
  • Behandling med dobbeltdosis (fra besøg 3 og indtil besøg 8), vil patienten tage 2 tabletter metforminhydrochlorid 500 mg / fluoxetin 20 mg og 2 tabletter placebo hver 24. time om morgenen i 150 dage.

Gruppe A vil modtage metformin 1000 mg og 40 mg fluoxetin; efter stigningsfasen.

Alle behandlingsgrupper vil udover interventionen modtage anbefalinger af en diæt baseret på hyperprotein, hypokalorie- og lavkulhydratdiæt samt en træningsrutine efter alder og fysisk tilstand.

Aktiv komparator: kombination metforminhydrochlorid/fluoxetin 1000/20mg

Dosering: Dosis vil afhænge af den behandlingsperiode, hvor patienten er:

  • Enkeltdosisbehandling (fra besøg 2 (fra dag 0 til dag 30 ± 7), tager patienten 1 metforminhydrochloridtablet 850 mg / fluoxetin 20 mg og 1 placebotablet hver 24. time om morgenen i 30 dage).
  • Behandling med dobbeltdosis (fra besøg 3 og indtil besøg 8), vil patienten tage 2 tabletter metforminhydrochlorid 850 mg / fluoxetin 20 mg og 2 tabletter placebo hver 24. time om morgenen i 150 dage.

Gruppe B vil modtage metformin 1700 mg og 40 mg fluoxetin; efter stigningsfasen.

Alle behandlingsgrupper vil udover interventionen modtage anbefalinger af en diæt baseret på hyperprotein, hypokalorie- og lavkulhydratdiæt samt en træningsrutine efter alder og fysisk tilstand.

Placebo komparator: Placebo oral tablet
Placebo
Gruppe C vil modtage placebo oral tablet; Alle behandlingsgrupper vil udover interventionen modtage anbefalinger af en diæt baseret på hyperprotein, hypokalorie- og lavkulhydratdiæt samt en træningsrutine efter alder og fysisk tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald på mindst 5 % af kropsvægten og reduktion i body mass index.
Tidsramme: seks måneder
Sammenlign BMI efter 6 måneders behandling med hydrochlorid af metformin/fluoxetin. I to doser (1000/40 mg) og (1700/40 mg) eller placebo.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: seks måneder
kroppens masse i kilogram
seks måneder
Højde
Tidsramme: seks måneder
udtrykt i meter
seks måneder
BMI
Tidsramme: seks måneder
forhold mellem vægt og højde, bruges til at klassificere undervægt, overvægt og fedme, beregnet ved at dividere vægten i kilogram med kvadratet af højden i meter
seks måneder
Talje-hofte indeks (hofteomkreds)
Tidsramme: seks måneder
Taljehofteindekset opnås ved at måle taljeomkredsen i centimeter ved det sidste flydende ribbenniveau og den maksimale hofteomkreds ved glutealniveau.
seks måneder
Blodtryksmåling
Tidsramme: seks måneder
Blodtryksmålingen vil blive udført med et kalibreret og verificeret blodtryksmåler i mm/Hg
seks måneder
Fastende glukosekoncentration
Tidsramme: seks måneder
Glukosekoncentrationer i mg/dl fra blodserum vil blive bestemt hos patienter i fastende tilstand
seks måneder
Insulinniveauer
Tidsramme: seks måneder
Seruminsulinniveauer i µl/ml vil blive kvantificeret ved hjælp af en enzymimmunoassay-teknik
seks måneder
koncentrationer af lipidprofil
Tidsramme: seks måneder
Procentdel af reduktion af kolesterolniveauer i mg/dl efter 6 måneders behandling.
seks måneder
fedtmasse
Tidsramme: seks måneder
Målt ved bioimpedans
seks måneder
koncentrationer af lipidprofil
Tidsramme: seks måneder
Procentdel af reduktion LDL-C og/eller triglycerider i mg/dl efter 6 måneders behandling
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel González, PhD, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de Fisiología, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med kombination metforminhydrochlorid/fluoxetin 500/20 mg

3
Abonner