- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03051451
과체중 및 비만 관리에서 Fluoxetin과 Metformin의 고정 용량 조합 (Metfluo)
과체중 및 비만 관리에서 메트포르민/플루옥세틴 1000/40mg 대 1700/40mg의 두 가지 고정 용량 조합의 효능을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
임상 시험, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 3개의 병렬 그룹 비교, 비만 또는 과체중 환자의 보조 치료로서 메트포르민 하이드로클로라이드와 플루옥세틴의 고정 용량 조합을 사용하여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 치료 새로운 지식을 제공하고 임상의에게 더 많은 치료 옵션을 제공합니다. 한 그룹은 메트포르민 1700mg과 플루옥세틴 40mg을 투여받게 됩니다. 또 다른 그룹은 40mg의 플루옥세틴과 함께 메트포르민 1000mg을 투여받게 되며 세 번째 그룹인 대조군은 위약을 투여받게 됩니다.
상기 기술된 치료는 "투여 일정"에 따라 투여될 것이다. 3개 그룹은 눈가림을 보존하기 위해 참조 약물과 동일한 물리적 특성의 정제를 투여받을 것이다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
과체중과 비만은 전 세계 인구에 영향을 미치는 심각한 건강 문제입니다. 2014년 세계보건기구(WHO)의 정보에 따르면 18세 이상의 주민 중 19억 명이 넘는 사람들이 과체중이었고 그 중 6억 명이 비만이었습니다. 비만.
과체중과 비만은 특정 유형의 암, 심혈관 질환(CVD), 장애, 제2형 당뇨병(DM2), 담낭 질환, 골관절염, 고혈압과 같은 여러 동반 질환의 발생과 관련된 복잡하고 다인성 질환으로 간주됩니다. (고혈압), 수면 무호흡증 및 뇌혈관 질환(CD)은 전 세계적으로 사망의 5번째 주요 원인이 되므로 전염병으로 간주됩니다.
비만은 신체 구성요소의 비율 불균형으로 인해 체중이 증가한 것으로 정의되며, 주로 체내 분포가 비정상적일 때 대량의 지방이 증가합니다. 체질량지수(BMI)가 기준입니다. 사람들의 체형 분류 및 비만 식별에 가장 널리 사용됩니다. BMI는 킬로그램 단위의 체중을 제곱미터 단위의 키로 나누어 구합니다. 백인, 히스패닉 및 아프리카계 미국인 성인에 대한 BMI 분류는 국립 심장, 폐 및 혈액 연구소, WHO, 미국 심장 협회, 미국 심장학 대학 및 비만 협회의 승인을 받았습니다. 분류는 다음과 같습니다.
체중은 음식을 통한 에너지 섭취와 신체 활동으로 인한 에너지 소비의 차이를 나타내는 균형 에너지에 의해 결정됩니다. 안정적인 체중을 유지하기 위해서는 에너지 섭취량이 에너지 소비량과 같아야 합니다. 이때 체중이 증가하고 섭취량이 소비량을 초과할 때 양의 에너지 균형이 생성됩니다. 반면에 에너지 소비가 칼로리 섭취를 초과하면 체중 감소가 발생합니다.
낮은 에너지 소비가 체중 증가를 일으키는 주요 요인 중 하나이지만 중요한 역할을 하는 여러 요인이 있습니다. 이러한 요인에는 개인의 유전적 소인, 신체 활동 부족 및 좌식 행동, 사회 경제적 요인, 감정적 요인 및 특정 유형의 약물 소비가 포함됩니다.
과체중과 비만의 발달에 영향을 미치는 여러 요인으로 인해 치료가 복잡합니다. 각 개인의 비만을 결정하는 요인을 각각 제어할 수 있는 다학제 팀에 의한 어떤 유형의 치료가 있어야 하기 때문입니다. .
체중 감량을 위한 전통적인 치료는 건강 식품, 처방식 및 신체 활동 프로그램의 구현에 대한 선호도에 대한 개인 교육에서 제공되었습니다. 그러나 다양한 연구에 따르면 이러한 유형의 중재는 장기적으로 거의 효과가 없으므로 체중 감량 보조제로서 외과 기술 및 약물 요법을 포함하는 새로운 전략의 통합이 개발되었습니다.
비만 가이드라인에 따르면 BMI ≥30 kg/m2 또는 BMI ≥27 kg/m2에 동반질환이 있는 경우 약물치료를 권고한다. 6. 약물 요법의 사용은 항상 생활 습관 변화의 보조 수단으로 사용되어야 하며, 각국의 보건 당국의 승인을 받아야 합니다. 2012년 이전에는 펜터민과 오를리스타트가 미국에서 비만 치료에 사용할 수 있는 유일한 약물이었습니다. 그러나 2015년에 비만 치료에 사용할 수 있는 약리학적 제제의 레퍼토리가 확장되어 로카세린, 펜터민/지속 방출 토피라메이트, 날트렉손/지속 방출 웰부트린 및 리라글루타이드의 4가지 새로운 약물을 통합했습니다. 이들 신약은 중추신경계(CNS) 수준에서 배고픔과 포만감을 조절하는 체중 감량을 촉진하는 공통 전략을 공유하고 있으며, 그 외에도 대부분이 이전에 비만 이외의 의학적 상태의 치료에 사용되었습니다. 이러한 제제의 사용을 통해 달성되는 체중 감소량은 일반적으로 초기 체중의 3~10%이며 감소된 체중을 유지하기 위해 지속적인 노력이 필요합니다. 또한 이러한 각 약물에는 적응증을 적용하기 전에 심도 있게 고려해야 하는 고유한 부작용 프로필이 있습니다.
위와 같은 이유로 비만 치료를 위한 새로운 약물 치료법을 찾는 것이 연구의 우선 순위 중 하나입니다. 다양한 치료 적응증을 위해 개발된 일부 약물은 체중 감소에 상당한 효과를 나타냈으며, 여기에는 메트포르민 염산염 및 플루옥세틴이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Mexico City
-
Mexico Distrito Federal, Mexico City, 멕시코, 03100
- Laboratorios SIlanes S.A. de C.V,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의서 서명
- 남자와 여자.
- ≥ 현재 공식 신분증을 통해 입증된 18세.
- 동반 질환이 있거나 없는 BMI ≥ 30kg/m2.
- 다음과 같이 정의된 과체중(DM2의 최근 치료 없는 진단, 고혈압, 이상지질혈증, 수면 무호흡증 또는 이차성 심장 질환)과 관련된 환자의 임상 기록에 의한 동반이환 진단과 함께 BMI ≥ 27 kg/m2:
- HbA1c ≥6인 약물 치료를 받지 않는 한 현재 진단 연구 포함의 DM2. 5 및 < 8.5%.
- < 140 / 90 mmHg 수치의 동맥성 전신성 고혈압.
- 총 콜레스테롤 수치가 > 200 mg/dl 및 100 및 150 mg/dl인 이상지질혈증 및
- 고혈압 또는 이상지질혈증에 대한 약물 치료를 받는 경우 참가자는 선택 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 가임기 여성은 차단 방법(콘돔, 격막), 나팔관 폐쇄, 자궁 내 장치와 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 내인성 비만(갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군과 같이 체중 증가를 유발하는 내분비 질환).
- 의원성 비만(코르티코스테로이드, 항정신병제 및 항간질제와 같이 체중 증가를 결정하는 약물 사용)의 환자 임상 기록 병력의 배경.
- 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 범위를 벗어났습니다.
- 연장된 Bazett의 공식을 사용하여 심전도에 의해 속도(QTc) 세그먼트에 대해 보정된 QT 간격의 연장(남성의 경우 450msec 이상, 여성의 경우 470msec 이상).
- 크레아티닌 ≥1. 여성의 경우 3mg/dl 및 ≥1. 남성의 경우 5mg/dl.
- ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase)가 정상 값보다 2배 이상 높습니다.
- 정신과 약물 치료가 필요할 수 있는 우울 장애 또는 불안에 대한 환자의 임상 기록 배경.
- 연구에서 약물에 대해 알려진 편협함.
- 임신 또는 모유 수유.
- 체중 감소가 목적인 약물, 보충제 또는 기타 기술의 사용.
- 약물 연구와 금기 약물의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복합 메트포르민 염산염/플루옥세틴 500/20 mg
복용량: 복용량은 환자가 다음과 같은 치료 기간에 따라 달라집니다.
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그룹 A는 메트포르민 1000mg과 플루옥세틴 40mg을 투여받습니다. 증분 단계 후. 모든 치료 그룹은 개입 외에도 고단백, 저칼로리 및 저탄수화물 식단을 기반으로 한 식단 권장 사항과 연령 및 신체 상태에 따른 운동 루틴을 받게 됩니다. |
활성 비교기: 복합 메트포르민 염산염/플루옥세틴 1000/20mg
복용량: 복용량은 환자가 다음과 같은 치료 기간에 따라 달라집니다.
|
그룹 B는 메트포르민 1700mg과 플루옥세틴 40mg을 투여받습니다. 증분 단계 후. 모든 치료 그룹은 개입 외에도 고단백, 저칼로리 및 저탄수화물 식단을 기반으로 한 식단 권장 사항과 연령 및 신체 상태에 따른 운동 루틴을 받게 됩니다. |
위약 비교기: 위약 경구 정제
위약
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그룹 C는 위약 경구 정제를 받게 됩니다. 모든 치료 그룹은 개입 외에도 고단백, 저칼로리 및 저탄수화물 식단을 기반으로 한 식단 권장 사항과 연령 및 신체 상태에 따른 운동 루틴을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중이 5% 이상 감소하고 체질량 지수가 감소합니다.
기간: 6개월
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메트포르민/플루옥세틴의 염산염으로 치료 6개월 후 BMI를 비교하십시오.
두 가지 용량(1000/40mg) 및 (1700/40mg) 또는 위약.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 6개월
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킬로그램 단위의 신체 질량
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6개월
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키
기간: 6개월
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미터로 표현
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6개월
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체질량 지수
기간: 6개월
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체중과 키의 관계로 저체중, 과체중, 비만을 분류하는 데 사용되며, 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나누어 계산합니다.
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6개월
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허리-엉덩이 지수(엉덩이 둘레)
기간: 6개월
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허리 엉덩이 지수는 마지막 부동 갈비뼈 수준에서 허리 둘레를 센티미터로 측정하고 둔부 수준에서 최대 엉덩이 둘레를 측정하여 얻습니다.
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6개월
|
혈압 측정
기간: 6개월
|
혈압 측정은 mm/Hg 단위로 보정되고 검증된 혈압계로 수행됩니다.
|
6개월
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공복 혈당 농도
기간: 6개월
|
공복 상태의 환자에서 혈청의 포도당 농도(mg/dl)를 측정합니다.
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6개월
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인슐린 수치
기간: 6개월
|
Μl/ml 단위의 혈청 인슐린 수치는 효소 면역분석 기술을 사용하여 정량화됩니다.
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6개월
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지질 프로필의 농도
기간: 6개월
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6개월 치료 후 콜레스테롤 수치 감소 백분율(mg/dl).
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6개월
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체지방량
기간: 6개월
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생체 임피던스로 측정
|
6개월
|
지질 프로필의 농도
기간: 6개월
|
치료 6개월 후 LDL-C 및/또는 중성지방 감소 백분율(mg/dl)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Manuel González, PhD, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de Fisiología, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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