Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie ustalonej dawki fluoksetyny i metforminy w leczeniu nadwagi i otyłości (Metfluo)

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności połączenia dwóch ustalonych dawek metforminy/fluoksetyny 1000/40 mg w porównaniu z 1700/40 mg w leczeniu nadwagi i otyłości

Badanie kliniczne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, porównawcze trzech równoległych grup, randomizowane leczenie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kombinacji ustalonej dawki chlorowodorku metforminy z fluoksetyną jako leczenia wspomagającego u pacjentów z otyłością lub nadwagą w celu wygenerowania nowej wiedzy i dać klinicystom większą liczbę opcji terapeutycznych, jedna grupa otrzyma metforminę 1700 mg i 40 mg fluoksetyny; Inna grupa otrzyma 1000 mg metforminy z 40 mg fluoksetyny, a trzecia grupa, zwana grupą kontrolną, otrzyma placebo.

Opisane powyżej traktowanie będzie podawane zgodnie z „Schematem dawkowania”. Trzy grupy otrzymają tabletki o właściwościach fizycznych równych lekowi referencyjnemu, aby zachować zaślepienie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadwaga i otyłość to poważne problemy zdrowotne, które dotykają ludzi na całym świecie. Według informacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 2014 roku ponad 1,9 miliarda mieszkańców powyżej 18 roku życia miało nadwagę, z czego 600 milionów było otyłych, czyli 39% dorosłych na poziomie globalnym ma nadwagę, a 13% dorosłych cierpi na otyłość.

Nadwaga i otyłość są uważane za złożone i wieloczynnikowe choroby związane z rozwojem wielu chorób współistniejących, takich jak niektóre rodzaje raka, choroby sercowo-naczyniowe (CVD), niepełnosprawność, cukrzyca typu 2 (DM2), choroba pęcherzyka żółciowego, choroba zwyrodnieniowa stawów, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), bezdech senny i choroba naczyniowo-mózgowa (CD), co czyni ją piątą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i dlatego uważa się ją za pandemię.

Otyłość jest definiowana jako przyrost masy ciała związany z brakiem równowagi w proporcjach różnych składników ciała, w którym głównie zwiększa się masa tkanki tłuszczowej z nieprawidłowym rozmieszczeniem w organizmie. Wskaźnik masy ciała (BMI) jest normą najczęściej stosowany do klasyfikacji somatotypu u ludzi, a co za tym idzie identyfikacji otyłości. BMI uzyskuje się poprzez podzielenie wagi w kilogramach między wzrostami w metrach kwadratowych. Klasyfikacja BMI dla osób dorosłych rasy białej, Latynosów i Afroamerykanów została zatwierdzona przez National Institute of Heart, Lung and Blood, WHO, American Association of Heart, American College of Cardiology i Obesity Society, których klasyfikacja jest następująca:

Masę ciała określa bilans energetyczny, który reprezentuje różnicę między pobraniem energii z pożywienia a wydatkiem energetycznym pochodzącym z aktywności fizycznej jednostki. Dla utrzymania stabilnej masy ciała pobór energii musi być równy wydatkowi energetycznemu, wtedy następuje przyrost masy ciała, kiedy spożycie przekracza wydatek, co daje dodatni bilans energetyczny. Z drugiej strony utrata masy ciała występuje, gdy wydatek energetyczny przekracza spożycie kalorii.

Chociaż niski wydatek energetyczny jest jednym z głównych czynników powodujących wzrost wagi, istnieje wiele czynników, które odgrywają ważną rolę. Czynniki te obejmują predyspozycje genetyczne jednostki, brak aktywności fizycznej i siedzący tryb życia, czynniki społeczno-ekonomiczne, a także czynniki emocjonalne i zażywanie niektórych rodzajów narkotyków.

Ze względu na wiele czynników, które mają wpływ na rozwój nadwagi i otyłości, leczenie jest złożone, ponieważ musi istnieć jakiś rodzaj leczenia przez multidyscyplinarny zespół, który osiąga kontrolę nad każdym z czynników warunkujących otyłość u każdej osoby .

Tradycyjne metody leczenia utraty wagi zostały podane w ramach edukacji jednostki w zakresie preferencji zdrowej żywności, diet na receptę i wdrażania programów aktywności fizycznej. Jednak różne badania wykazały, że ten rodzaj interwencji ma niewiele skutków długoterminowych, dlatego opracowano nowe strategie jako środki pomocnicze w utracie wagi, które obejmują techniki chirurgiczne i terapie farmakologiczne.

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi otyłości leczenie farmakologiczne powinno być zalecane u osób z BMI ≥30 kg/m2 lub z BMI ≥27 kg/m2 i obecnością chorób współistniejących. 6. Stosowanie terapii farmakologicznych musi być zawsze stosowane jako uzupełnienie zmian stylu życia i musi być zatwierdzone przez władze sanitarne każdego kraju. Przed 2012 rokiem fentermina i orlistat były unikalnymi lekami dostępnymi w leczeniu otyłości w Stanach Zjednoczonych; jednak w 2015 r. poszerzono repertuar środków farmakologicznych dostępnych w leczeniu otyłości o 4 nowe leki: lorkaserynę, fenterminę/topiramat o przedłużonym uwalnianiu, naltrekson/wellbutrin o przedłużonym uwalnianiu oraz liraglutyd. Te nowe leki mają wspólną strategię promowania utraty wagi, która kontroluje głód i nasycenie na poziomie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), poza tym większość z nich była wcześniej stosowana w leczeniu stanu medycznego innego niż otyłość. Ilość utraconej wagi, którą uzyskuje się dzięki zastosowaniu tych środków, zwykle wynosi od 3 do 10% początkowej wagi i wymaga ciągłego utrzymywania utraty wagi. Ponadto każdy z tych leków ma unikalny profil działań niepożądanych, które należy głęboko rozważyć przed wskazaniem.

W związku z powyższym poszukiwanie nowych terapii lekowych do leczenia otyłości jest jednym z priorytetów badań. Niektóre leki opracowane dla różnych wskazań terapeutycznych wykazały znaczący wpływ na utratę wagi, w tym chlorowodorek metforminy i fluoksetyna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mexico City
      • Mexico Distrito Federal, Mexico City, Meksyk, 03100
        • Laboratorios SIlanes S.A. de C.V,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpis zgody poinformowany
  • Mężczyźni i kobiety.
  • ≥ 18 lat potwierdzone aktualnym urzędowym dowodem tożsamości.
  • BMI ≥ 30 kg/m2 z chorobami współistniejącymi lub bez.
  • BMI ≥ 27 kg/m2 z rozpoznaniem chorób współistniejących związanych z nadwagą (niedawne rozpoznanie DM2 bez leczenia, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, bezdech senny lub wtórna choroba serca) określone następująco:
  • DM2 aktualnej diagnozy włączenia do badania, chyba że nie otrzymują leczenia farmakologicznego, z HbA1c ≥6. 5 i i < 8,5%.
  • Tętnicze nadciśnienie układowe z wartościami < 140/90 mmHg.
  • Dyslipidemia ze stężeniem cholesterolu całkowitego > 200 mg/dl oraz 100 i 150 mg/dl oraz
  • W przypadku leczenia farmakologicznego nadciśnienia tętniczego lub dyslipidemii uczestnicy muszą mieć stałą dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą planową.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak metody barierowe (prezerwatywa, diafragma), niedrożność jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość endogenna (choroby endokrynologiczne warunkujące przyrost masy ciała, np. niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga).
  • Tło wywiadu klinicznego pacjenta z otyłością jatrogenną (stosowanie leków wpływających na przyrost masy ciała, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwpsychotyczne i przeciwpadaczkowe).
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) jest poza zakresem.
  • Wydłużenie odstępu QT skorygowane o segment częstości (QTc) za pomocą elektrokardiogramu za pomocą wzoru wydłużonego Bazetta (powyżej 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet).
  • Kreatynina ≥1. 3 mg/dl u kobiet i ≥1. 5 mg/dl u mężczyzn.
  • Transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2 razy powyżej wartości prawidłowej.
  • Kontekst historii klinicznej pacjenta z zaburzeniami depresyjnymi lub lękowymi, które mogą wymagać terapii lekami psychiatrycznymi.
  • Nietolerancja znana lekom w badaniu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Stosowanie leków, suplementów lub innych technik, których celem jest redukcja wagi.
  • Stosowanie leków przeciwwskazane w badaniu leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: skojarzenie chlorowodorek metforminy/fluoksetyna 500/20 mg

Dawkowanie: Dawka będzie zależała od okresu leczenia, w którym pacjent jest:

  • Leczenie jednodawkowe (od wizyty 2 (od dnia 0 do dnia 30 ± 7) pacjent będzie przyjmował 1 tabletkę chlorowodorku metforminy 500 mg / fluoksetynę 20 mg i 1 tabletkę placebo, co 24 godziny rano przez 30 dni).
  • Leczenie podwójną dawką (od wizyty 3 do wizyty 8), pacjent będzie przyjmował 2 tabletki chlorowodorku metforminy 500 mg / fluoksetyny 20 mg i 2 tabletki placebo, co 24 godziny rano przez 150 dni).

Grupa A otrzyma metforminę 1000 mg i 40 mg fluoksetyny; po fazie wzrostu.

Wszystkie grupy leczone otrzymają oprócz interwencji zalecenia diety opartej na diecie hiperbiałkowej, hipokalorycznej i niskowęglowodanowej oraz harmonogram ćwiczeń dostosowany do wieku i kondycji fizycznej

Aktywny komparator: kombinacja chlorowodorek metforminy/fluoksetyna 1000/20 mg

Dawkowanie: Dawka będzie zależała od okresu leczenia, w którym pacjent jest:

  • Leczenie jednodawkowe (od wizyty 2 (od dnia 0 do dnia 30 ± 7) pacjent będzie przyjmował 1 tabletkę chlorowodorku metforminy 850 mg / fluoksetynę 20 mg i 1 tabletkę placebo, co 24 godziny rano przez 30 dni).
  • Leczenie podwójną dawką (od wizyty 3 do wizyty 8), pacjent będzie przyjmował 2 tabletki chlorowodorku metforminy 850 mg / fluoksetyny 20 mg i 2 tabletki placebo, co 24 godziny rano przez 150 dni).

Grupa B otrzyma metforminę 1700 mg i 40 mg fluoksetyny; po fazie wzrostu.

Wszystkie grupy leczone otrzymają oprócz interwencji zalecenia diety opartej na diecie hiperbiałkowej, hipokalorycznej i niskowęglowodanowej oraz harmonogram ćwiczeń dostosowany do wieku i kondycji fizycznej

Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Placebo
Grupa C otrzyma doustną tabletkę placebo; Wszystkie grupy leczone otrzymają oprócz interwencji zalecenia diety opartej na diecie hiperbiałkowej, hipokalorycznej i niskowęglowodanowej oraz harmonogram ćwiczeń dostosowany do wieku i kondycji fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie o co najmniej 5% masy ciała i zmniejszenie wskaźnika masy ciała.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Porównaj BMI po 6 miesiącach leczenia z chlorowodorkiem metforminy/fluoksetyny. W dwóch dawkach (1000/40 mg) i (1700/40 mg) lub placebo.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: sześć miesięcy
masa ciała w kilogramach
sześć miesięcy
Wzrost
Ramy czasowe: sześć miesięcy
wyrażona w metrach
sześć miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: sześć miesięcy
związek między masą a wzrostem, stosowany do klasyfikacji niedowagi, nadwagi i otyłości, obliczany poprzez podzielenie wagi w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu
sześć miesięcy
Wskaźnik talia-biodra (obwód bioder)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wskaźnik talii i bioder uzyskamy mierząc obwód talii w centymetrach na poziomie ostatniego pływającego żebra i maksymalny obwód bioder na poziomie pośladków.
sześć miesięcy
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Pomiar ciśnienia krwi zostanie wykonany skalibrowanym i zweryfikowanym sfigmomanometrem w mm/Hg
sześć miesięcy
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Stężenia glukozy w mg/dl z surowicy krwi będą oznaczane u pacjentów na czczo
sześć miesięcy
Poziomy insuliny
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Poziomy insuliny w surowicy w µl/ml będą oznaczane ilościowo przy użyciu techniki immunoenzymatycznej
sześć miesięcy
stężenia profilu lipidowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Procent obniżenia poziomu cholesterolu w mg/dl po 6 miesiącach leczenia.
sześć miesięcy
masa tłuszczowa
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Mierzone za pomocą bioimpedancji
sześć miesięcy
stężenia profilu lipidowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Procent redukcji LDL-C i/lub triglicerydów w mg/dl po 6 miesiącach leczenia
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel González, PhD, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de Fisiología, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj