- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03051451
Połączenie ustalonej dawki fluoksetyny i metforminy w leczeniu nadwagi i otyłości (Metfluo)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności połączenia dwóch ustalonych dawek metforminy/fluoksetyny 1000/40 mg w porównaniu z 1700/40 mg w leczeniu nadwagi i otyłości
Badanie kliniczne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, porównawcze trzech równoległych grup, randomizowane leczenie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kombinacji ustalonej dawki chlorowodorku metforminy z fluoksetyną jako leczenia wspomagającego u pacjentów z otyłością lub nadwagą w celu wygenerowania nowej wiedzy i dać klinicystom większą liczbę opcji terapeutycznych, jedna grupa otrzyma metforminę 1700 mg i 40 mg fluoksetyny; Inna grupa otrzyma 1000 mg metforminy z 40 mg fluoksetyny, a trzecia grupa, zwana grupą kontrolną, otrzyma placebo.
Opisane powyżej traktowanie będzie podawane zgodnie z „Schematem dawkowania”. Trzy grupy otrzymają tabletki o właściwościach fizycznych równych lekowi referencyjnemu, aby zachować zaślepienie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadwaga i otyłość to poważne problemy zdrowotne, które dotykają ludzi na całym świecie. Według informacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 2014 roku ponad 1,9 miliarda mieszkańców powyżej 18 roku życia miało nadwagę, z czego 600 milionów było otyłych, czyli 39% dorosłych na poziomie globalnym ma nadwagę, a 13% dorosłych cierpi na otyłość.
Nadwaga i otyłość są uważane za złożone i wieloczynnikowe choroby związane z rozwojem wielu chorób współistniejących, takich jak niektóre rodzaje raka, choroby sercowo-naczyniowe (CVD), niepełnosprawność, cukrzyca typu 2 (DM2), choroba pęcherzyka żółciowego, choroba zwyrodnieniowa stawów, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), bezdech senny i choroba naczyniowo-mózgowa (CD), co czyni ją piątą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i dlatego uważa się ją za pandemię.
Otyłość jest definiowana jako przyrost masy ciała związany z brakiem równowagi w proporcjach różnych składników ciała, w którym głównie zwiększa się masa tkanki tłuszczowej z nieprawidłowym rozmieszczeniem w organizmie. Wskaźnik masy ciała (BMI) jest normą najczęściej stosowany do klasyfikacji somatotypu u ludzi, a co za tym idzie identyfikacji otyłości. BMI uzyskuje się poprzez podzielenie wagi w kilogramach między wzrostami w metrach kwadratowych. Klasyfikacja BMI dla osób dorosłych rasy białej, Latynosów i Afroamerykanów została zatwierdzona przez National Institute of Heart, Lung and Blood, WHO, American Association of Heart, American College of Cardiology i Obesity Society, których klasyfikacja jest następująca:
Masę ciała określa bilans energetyczny, który reprezentuje różnicę między pobraniem energii z pożywienia a wydatkiem energetycznym pochodzącym z aktywności fizycznej jednostki. Dla utrzymania stabilnej masy ciała pobór energii musi być równy wydatkowi energetycznemu, wtedy następuje przyrost masy ciała, kiedy spożycie przekracza wydatek, co daje dodatni bilans energetyczny. Z drugiej strony utrata masy ciała występuje, gdy wydatek energetyczny przekracza spożycie kalorii.
Chociaż niski wydatek energetyczny jest jednym z głównych czynników powodujących wzrost wagi, istnieje wiele czynników, które odgrywają ważną rolę. Czynniki te obejmują predyspozycje genetyczne jednostki, brak aktywności fizycznej i siedzący tryb życia, czynniki społeczno-ekonomiczne, a także czynniki emocjonalne i zażywanie niektórych rodzajów narkotyków.
Ze względu na wiele czynników, które mają wpływ na rozwój nadwagi i otyłości, leczenie jest złożone, ponieważ musi istnieć jakiś rodzaj leczenia przez multidyscyplinarny zespół, który osiąga kontrolę nad każdym z czynników warunkujących otyłość u każdej osoby .
Tradycyjne metody leczenia utraty wagi zostały podane w ramach edukacji jednostki w zakresie preferencji zdrowej żywności, diet na receptę i wdrażania programów aktywności fizycznej. Jednak różne badania wykazały, że ten rodzaj interwencji ma niewiele skutków długoterminowych, dlatego opracowano nowe strategie jako środki pomocnicze w utracie wagi, które obejmują techniki chirurgiczne i terapie farmakologiczne.
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi otyłości leczenie farmakologiczne powinno być zalecane u osób z BMI ≥30 kg/m2 lub z BMI ≥27 kg/m2 i obecnością chorób współistniejących. 6. Stosowanie terapii farmakologicznych musi być zawsze stosowane jako uzupełnienie zmian stylu życia i musi być zatwierdzone przez władze sanitarne każdego kraju. Przed 2012 rokiem fentermina i orlistat były unikalnymi lekami dostępnymi w leczeniu otyłości w Stanach Zjednoczonych; jednak w 2015 r. poszerzono repertuar środków farmakologicznych dostępnych w leczeniu otyłości o 4 nowe leki: lorkaserynę, fenterminę/topiramat o przedłużonym uwalnianiu, naltrekson/wellbutrin o przedłużonym uwalnianiu oraz liraglutyd. Te nowe leki mają wspólną strategię promowania utraty wagi, która kontroluje głód i nasycenie na poziomie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), poza tym większość z nich była wcześniej stosowana w leczeniu stanu medycznego innego niż otyłość. Ilość utraconej wagi, którą uzyskuje się dzięki zastosowaniu tych środków, zwykle wynosi od 3 do 10% początkowej wagi i wymaga ciągłego utrzymywania utraty wagi. Ponadto każdy z tych leków ma unikalny profil działań niepożądanych, które należy głęboko rozważyć przed wskazaniem.
W związku z powyższym poszukiwanie nowych terapii lekowych do leczenia otyłości jest jednym z priorytetów badań. Niektóre leki opracowane dla różnych wskazań terapeutycznych wykazały znaczący wpływ na utratę wagi, w tym chlorowodorek metforminy i fluoksetyna
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mexico City
-
Mexico Distrito Federal, Mexico City, Meksyk, 03100
- Laboratorios SIlanes S.A. de C.V,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpis zgody poinformowany
- Mężczyźni i kobiety.
- ≥ 18 lat potwierdzone aktualnym urzędowym dowodem tożsamości.
- BMI ≥ 30 kg/m2 z chorobami współistniejącymi lub bez.
- BMI ≥ 27 kg/m2 z rozpoznaniem chorób współistniejących związanych z nadwagą (niedawne rozpoznanie DM2 bez leczenia, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, bezdech senny lub wtórna choroba serca) określone następująco:
- DM2 aktualnej diagnozy włączenia do badania, chyba że nie otrzymują leczenia farmakologicznego, z HbA1c ≥6. 5 i i < 8,5%.
- Tętnicze nadciśnienie układowe z wartościami < 140/90 mmHg.
- Dyslipidemia ze stężeniem cholesterolu całkowitego > 200 mg/dl oraz 100 i 150 mg/dl oraz
- W przypadku leczenia farmakologicznego nadciśnienia tętniczego lub dyslipidemii uczestnicy muszą mieć stałą dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą planową.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak metody barierowe (prezerwatywa, diafragma), niedrożność jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna.
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość endogenna (choroby endokrynologiczne warunkujące przyrost masy ciała, np. niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga).
- Tło wywiadu klinicznego pacjenta z otyłością jatrogenną (stosowanie leków wpływających na przyrost masy ciała, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwpsychotyczne i przeciwpadaczkowe).
- Hormon stymulujący tarczycę (TSH) jest poza zakresem.
- Wydłużenie odstępu QT skorygowane o segment częstości (QTc) za pomocą elektrokardiogramu za pomocą wzoru wydłużonego Bazetta (powyżej 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet).
- Kreatynina ≥1. 3 mg/dl u kobiet i ≥1. 5 mg/dl u mężczyzn.
- Transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2 razy powyżej wartości prawidłowej.
- Kontekst historii klinicznej pacjenta z zaburzeniami depresyjnymi lub lękowymi, które mogą wymagać terapii lekami psychiatrycznymi.
- Nietolerancja znana lekom w badaniu.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Stosowanie leków, suplementów lub innych technik, których celem jest redukcja wagi.
- Stosowanie leków przeciwwskazane w badaniu leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: skojarzenie chlorowodorek metforminy/fluoksetyna 500/20 mg
Dawkowanie: Dawka będzie zależała od okresu leczenia, w którym pacjent jest:
|
Grupa A otrzyma metforminę 1000 mg i 40 mg fluoksetyny; po fazie wzrostu. Wszystkie grupy leczone otrzymają oprócz interwencji zalecenia diety opartej na diecie hiperbiałkowej, hipokalorycznej i niskowęglowodanowej oraz harmonogram ćwiczeń dostosowany do wieku i kondycji fizycznej |
|
Aktywny komparator: kombinacja chlorowodorek metforminy/fluoksetyna 1000/20 mg
Dawkowanie: Dawka będzie zależała od okresu leczenia, w którym pacjent jest:
|
Grupa B otrzyma metforminę 1700 mg i 40 mg fluoksetyny; po fazie wzrostu. Wszystkie grupy leczone otrzymają oprócz interwencji zalecenia diety opartej na diecie hiperbiałkowej, hipokalorycznej i niskowęglowodanowej oraz harmonogram ćwiczeń dostosowany do wieku i kondycji fizycznej |
|
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Placebo
|
Grupa C otrzyma doustną tabletkę placebo; Wszystkie grupy leczone otrzymają oprócz interwencji zalecenia diety opartej na diecie hiperbiałkowej, hipokalorycznej i niskowęglowodanowej oraz harmonogram ćwiczeń dostosowany do wieku i kondycji fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie o co najmniej 5% masy ciała i zmniejszenie wskaźnika masy ciała.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Porównaj BMI po 6 miesiącach leczenia z chlorowodorkiem metforminy/fluoksetyny.
W dwóch dawkach (1000/40 mg) i (1700/40 mg) lub placebo.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
masa ciała w kilogramach
|
sześć miesięcy
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
wyrażona w metrach
|
sześć miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
związek między masą a wzrostem, stosowany do klasyfikacji niedowagi, nadwagi i otyłości, obliczany poprzez podzielenie wagi w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu
|
sześć miesięcy
|
|
Wskaźnik talia-biodra (obwód bioder)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Wskaźnik talii i bioder uzyskamy mierząc obwód talii w centymetrach na poziomie ostatniego pływającego żebra i maksymalny obwód bioder na poziomie pośladków.
|
sześć miesięcy
|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Pomiar ciśnienia krwi zostanie wykonany skalibrowanym i zweryfikowanym sfigmomanometrem w mm/Hg
|
sześć miesięcy
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Stężenia glukozy w mg/dl z surowicy krwi będą oznaczane u pacjentów na czczo
|
sześć miesięcy
|
|
Poziomy insuliny
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Poziomy insuliny w surowicy w µl/ml będą oznaczane ilościowo przy użyciu techniki immunoenzymatycznej
|
sześć miesięcy
|
|
stężenia profilu lipidowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Procent obniżenia poziomu cholesterolu w mg/dl po 6 miesiącach leczenia.
|
sześć miesięcy
|
|
masa tłuszczowa
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Mierzone za pomocą bioimpedancji
|
sześć miesięcy
|
|
stężenia profilu lipidowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Procent redukcji LDL-C i/lub triglicerydów w mg/dl po 6 miesiącach leczenia
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel González, PhD, Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de Fisiología, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Otyłość
- Nadwaga
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Metformina
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30050/II/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .