Validace monitoru svalové relaxace
13. prosince 2019 aktualizováno: Richard H Epstein
Validace zařízení pro monitorování svalové relaxace během operace
Cílem této studie je určit přesnost hydraulicky vázaného monitoru záškubů ve srovnání s EMG monitorem záškubů, který se v současnosti používá k měření rozsahu nervosvalové blokády u pacientů podstupujících celkovou anestezii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Neuromuskulární blokáda (paralýza) je nezbytná pro mnoho chirurgických zákroků pro zajištění optimálních chirurgických podmínek. Rozsah ochrnutí se typicky hodnotí během rutinní klinické péče zkoumáním svalové odezvy palce ("škubnutí") po podání série "čtyřkolek".
Kvantitativní hodnocení nervosvalové blokády lze hodnotit pomocí elektromyografie (EMG). Tato technika měří akční potenciál ve svalech palce.
Navrhovaná metoda je jednoduchá technika, kterou lze zkonstruovat pomocí zařízení, které je snadno dostupné na většině operačních sálů. Pokud by byla ověřena, poskytla by jednoduchou metodu pro kvantitativní posouzení rozsahu neuromuskulární blokády a obnovení svalové síly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Department of Anesthesiology at University of Miami Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Věk >18
- Operace je volitelná
- Subjekt byl NPO pro tekutiny > 2 hodiny a pro pevné látky > 8 hodin
- Je nutná celková anestezie s tracheální intubací
- Očekává se, že ventilace masky bude bezproblémová
- Subjekt dobrovolně písemně souhlasí s protokolem
- Fyzický stav ASA 1-III (zdraví jedinci, osoby s mírnými komorbidními stavy nebo osoby s vážnějšími komorbidními stavy, které jsou dobře kontrolovány)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek schopnosti poskytnout písemný informovaný souhlas
- Vyšetření dýchacích cest ukazuje na pravděpodobnost obtížné ventilace maskou
- Příznaky aktivního refluxu v době indukce, riziko, že budou mít jídlo v žaludku v době indukce, očekávaná abnormální odpověď na nedepolarizující neuromuskulární blokátory
- Věk ≤ 18 let
- Těhotná žena
- Přítomnost syndromu karpálního tunelu
- Vězni
- Celková anestezie není poskytována
- Tracheální intubace nebude provedena
- Předpokládaná délka operace < 60 minut
- Neodkladná nebo urgentní operace
- Onemocnění, které může změnit normální neuromuskulární odpověď na elektrickou stimulaci (např. svalové dystrofie, myasthenia gravis, kvadruplegie).
- ASA Fyzický stav IV nebo V (jedinci s významnými komorbidními stavy, které jsou stálým zdrojem rizika pro zdraví)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydraulické monitorovací zařízení
Monitorovací zařízení, které má být porovnáno s elektromyografickým (EMG) zařízením u stejného pacienta; měří hloubku nervosvalové blokády během celkové anestezie na základě tlaku vyvíjeného svaly palce.
|
Hydraulické monitorovací zařízení externě měří tlak spojený se silou palce aplikovanou na zařízení, aby se určila hloubka nervosvalové blokády během celkové anestezie. To bude porovnáno s měřením pomocí aktuálního monitorovacího zařízení u stejného pacienta. |
|
Aktivní komparátor: Standardní EMG monitorovací zařízení
V současnosti používané standardní monitorovací zařízení; měří hloubku nervosvalové blokády během celkové anestezie na základě akčního potenciálu svalů palce.
|
Standardní a běžně používané elektromyografické monitorovací (EMG) zařízení externě měří akční potenciál svalů palce ke stanovení hloubky nervosvalové blokády během celkové anestezie. To bude použito jako klinické monitorovací zařízení a jako komparátor. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost hydraulického monitorovacího zařízení záškubů při měření neuromuskulární blokády ve srovnání s EMG monitorovacím zařízením, hodnoceno pomocí Bland-Altmanovy analýzy opakovaných měření
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit přesnost (vychýlení a přesnost) monitorovacího zařízení ve srovnání s elektromyografickým (EMG) monitorem při měření rozsahu neuromuskulární blokády u subjektů podstupujících celkovou anestezii.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Epstein, MD, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brull SJ, Silverman DG. Visual assessment of train-of-four and double burst-induced fade at submaximal stimulating currents. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):627-32. doi: 10.1213/00000539-199111000-00020.
- Viby-Mogensen J, Jensen NH, Engbaek J, Ording H, Skovgaard LT, Chraemmer-Jorgensen B. Tactile and visual evaluation of the response to train-of-four nerve stimulation. Anesthesiology. 1985 Oct;63(4):440-3. doi: 10.1097/00000542-198510000-00015. No abstract available.
- Brull SJ, Murphy GS. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part II: methods to reduce the risk of residual weakness. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):129-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da8312. Epub 2010 May 4. Erratum In: Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):390.
- Ali HH, Utting JE, Gray TC. Quantitative assessment of residual antidepolarizing block. II. Br J Anaesth. 1971 May;43(5):478-85. doi: 10.1093/bja/43.5.478. No abstract available.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Kopman AF, Yee PS, Neuman GG. Relationship of the train-of-four fade ratio to clinical signs and symptoms of residual paralysis in awake volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):765-71. doi: 10.1097/00000542-199704000-00005.
- Eriksson LI, Sundman E, Olsson R, Nilsson L, Witt H, Ekberg O, Kuylenstierna R. Functional assessment of the pharynx at rest and during swallowing in partially paralyzed humans: simultaneous videomanometry and mechanomyography of awake human volunteers. Anesthesiology. 1997 Nov;87(5):1035-43. doi: 10.1097/00000542-199711000-00005.
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20161018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .