Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация монитора мышечной релаксации

13 декабря 2019 г. обновлено: Richard H Epstein

Валидация устройства для мониторинга мышечной релаксации во время операции

Целью данного исследования является определение точности монитора подергивания с гидравлическим приводом по сравнению с монитором подергивания ЭМГ, используемым в настоящее время, для измерения степени нервно-мышечной блокады у пациентов, подвергающихся общей анестезии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нервно-мышечная блокада (паралич) необходима для многих хирургических процедур, чтобы обеспечить оптимальные хирургические условия. Степень паралича обычно оценивают во время обычной клинической помощи путем изучения мышечной реакции большого пальца («подергивания») после выполнения серии «четырех».

Количественную оценку нервно-мышечной блокады можно провести с помощью электромиографии (ЭМГ). Этот метод измеряет потенциал действия в мышцах большого пальца.

Предлагаемый метод представляет собой простую методику, которую можно реализовать с помощью оборудования, которое легко доступно в большинстве операционных. В случае подтверждения это обеспечит простой метод количественной оценки степени нервно-мышечной блокады и восстановления мышечной силы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Возраст >18
  2. Хирургия является факультативной
  3. Субъект находится в состоянии НКО для жидкостей > 2 часов и для твердых веществ > 8 часов.
  4. Требуется общая анестезия с интубацией трахеи.
  5. Ожидается, что масочная вентиляция пройдет без затруднений.
  6. Субъект добровольно соглашается в письменной форме с протоколом
  7. Физический статус ASA 1-III (здоровые люди, люди с легкими сопутствующими заболеваниями или люди с более серьезными сопутствующими заболеваниями, которые хорошо контролируются)

Критерий исключения:

  1. Отсутствие возможности предоставить письменное информированное согласие
  2. Обследование дыхательных путей указывает на вероятность затрудненной вентиляции через маску
  3. Симптомы активного рефлюкса во время индукции, риск наличия пищи в желудке во время индукции, ожидаемая аномальная реакция на недеполяризующие миорелаксанты
  4. Возраст ≤18 лет
  5. Беременные женщины
  6. Наличие синдрома запястного канала
  7. Заключенные
  8. Общая анестезия не проводится
  9. Интубация трахеи не проводится
  10. Ожидаемая продолжительность операции <60 минут
  11. Экстренная или срочная операция
  12. Заболевание, которое может изменить нормальный нервно-мышечный ответ на электрическую стимуляцию (например, мышечная дистрофия, тяжелая миастения, квадриплегия).
  13. Физический статус ASA IV или V (лица с серьезными сопутствующими заболеваниями, которые являются постоянным источником риска для здоровья)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидравлическое устройство контроля
Мониторное устройство для сравнения с электромиографическим (ЭМГ) устройством у того же пациента; измеряет глубину нервно-мышечной блокады во время общей анестезии на основе давления, оказываемого мышцами большого пальца.
Устройство: Гидравлическое устройство контроля

Устройство гидравлического мониторинга внешне измеряет давление, связанное с силой большого пальца, прилагаемой к устройству, для определения глубины нервно-мышечной блокады во время общей анестезии.

Это будет сравниваться с измерениями с использованием текущего устройства мониторинга у того же пациента.
Активный компаратор: Стандартное устройство для мониторинга ЭМГ
В настоящее время используется стандартное устройство мониторинга; измеряет глубину нервно-мышечной блокады во время общей анестезии на основе потенциала действия мышц большого пальца.
Устройство: Стандартное устройство для мониторинга ЭМГ

Стандартное и используемое в настоящее время устройство электромиографического мониторинга (ЭМГ) внешне измеряет потенциал действия мышц большого пальца для определения глубины нервно-мышечной блокады во время общей анестезии.

Он будет использоваться в качестве устройства для клинического мониторинга и в качестве компаратора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность устройства для мониторинга гидравлических подергиваний при измерении нервно-мышечной блокады по сравнению с устройством для мониторинга ЭМГ, оцененная с использованием анализа повторных измерений Бланда-Альтмана
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить точность (систематическая погрешность и прецизионность) устройства для мониторинга по сравнению с электромиографическим (ЭМГ) монитором при измерении степени нервно-мышечной блокады у субъектов, подвергающихся общей анестезии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Richard H Epstein

Соавторы

University of Miami
Society for Technology in Anesthesia

Следователи

  • Главный следователь: Richard Epstein, MD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 20161018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидравлическое устройство контроля

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться