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Validación de un Monitor de Relajación Muscular

13 de diciembre de 2019 actualizado por: Richard H Epstein

Validación de un dispositivo para monitorear la relajación muscular durante la cirugía

El objetivo de este estudio es determinar la precisión de un monitor de contracción acoplado hidráulicamente en comparación con el monitor de contracción EMG actualmente en uso para medir el grado de bloqueo neuromuscular en pacientes sometidos a anestesia general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El bloqueo neuromuscular (parálisis) es necesario para muchos procedimientos quirúrgicos para brindar condiciones quirúrgicas óptimas. La extensión de la parálisis generalmente se evalúa durante la atención clínica de rutina mediante el examen de la respuesta muscular del pulgar ("contracción") después de la entrega de una serie del "tren de cuatro".

La evaluación cuantitativa del bloqueo neuromuscular se puede evaluar mediante electromiografía (EMG). Esta técnica mide el potencial de acción en los músculos del pulgar.

El método propuesto es una técnica simple que puede construirse con equipo que está fácilmente disponible en la mayoría de los quirófanos. Si se valida, proporcionaría un método simple para evaluar cuantitativamente el alcance del bloqueo neuromuscular y la recuperación de la fuerza muscular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Department of Anesthesiology at University of Miami Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Edad >18
  2. La cirugía es electiva
  3. El sujeto ha estado NPO para líquidos durante >2 horas y para sólidos >8 horas
  4. Se requiere anestesia general con intubación traqueal
  5. Se espera que la ventilación de la máscara sea sin dificultad.
  6. El sujeto consiente voluntariamente por escrito al protocolo
  7. Estado físico ASA 1-III (individuos sanos, aquellos con condiciones comórbidas leves o aquellos con condiciones comórbidas más graves que están bien controladas)

Criterio de exclusión:

  1. Falta de capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. El examen de las vías respiratorias indica una probabilidad de ventilación difícil con mascarilla
  3. Síntomas de reflujo activo en el momento de la inducción, riesgo de tener alimentos en el estómago en el momento de la inducción, respuesta anormal esperada a los bloqueadores neuromusculares no despolarizantes
  4. Edad ≤18 años
  5. Mujeres embarazadas
  6. Presencia del síndrome del túnel carpiano
  7. Prisioneros
  8. No se proporciona anestesia general
  9. No se realizará intubación traqueal.
  10. Duración prevista de la cirugía <60 minutos
  11. Cirugía emergente o urgente
  12. Enfermedad que pueda alterar la respuesta neuromuscular normal a la estimulación eléctrica (p. ej., distrofias musculares, miastenia grave, cuadriplejia).
  13. Estado Físico ASA IV o V (individuos con condiciones comórbidas mayores que son una fuente constante de riesgo para la salud)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de control hidráulico
Dispositivo de monitorización para compararlo con un dispositivo electromiográfico (EMG) en el mismo paciente; mide la profundidad del bloqueo neuromuscular durante la anestesia general en función de la presión ejercida por los músculos del pulgar.

El dispositivo de monitoreo hidráulico mide externamente la presión asociada con la fuerza del pulgar aplicada al dispositivo para determinar la profundidad del bloqueo neuromuscular durante la anestesia general.

Esto se comparará con las mediciones realizadas con un dispositivo de monitorización actual en el mismo paciente.

Comparador activo: Dispositivo de monitoreo EMG estándar
Dispositivo de monitoreo estándar utilizado actualmente; mide la profundidad del bloqueo neuromuscular durante la anestesia general en función del potencial de acción de los músculos del pulgar.

El dispositivo de monitorización electromiográfica (EMG) estándar y de uso actual mide externamente el potencial de acción de los músculos del pulgar para determinar la profundidad del bloqueo neuromuscular durante la anestesia general.

Esto se utilizará como dispositivo de control clínico y como comparador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del dispositivo de monitoreo de contracción hidráulica en la medición del bloqueo neuromuscular en comparación con el dispositivo de monitoreo de EMG, evaluada utilizando mediciones repetidas Análisis de Bland-Altman
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la exactitud (sesgo y precisión) de un dispositivo de monitorización en comparación con el monitor electromiográfico (EMG) para medir el grado de bloqueo neuromuscular en sujetos sometidos a anestesia general.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Richard Epstein, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20161018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo Neuromuscular

Ensayos clínicos sobre Dispositivo de control hidráulico

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