- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03052894
Validación de un Monitor de Relajación Muscular
Validación de un dispositivo para monitorear la relajación muscular durante la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo neuromuscular (parálisis) es necesario para muchos procedimientos quirúrgicos para brindar condiciones quirúrgicas óptimas. La extensión de la parálisis generalmente se evalúa durante la atención clínica de rutina mediante el examen de la respuesta muscular del pulgar ("contracción") después de la entrega de una serie del "tren de cuatro".
La evaluación cuantitativa del bloqueo neuromuscular se puede evaluar mediante electromiografía (EMG). Esta técnica mide el potencial de acción en los músculos del pulgar.
El método propuesto es una técnica simple que puede construirse con equipo que está fácilmente disponible en la mayoría de los quirófanos. Si se valida, proporcionaría un método simple para evaluar cuantitativamente el alcance del bloqueo neuromuscular y la recuperación de la fuerza muscular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Department of Anesthesiology at University of Miami Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Edad >18
- La cirugía es electiva
- El sujeto ha estado NPO para líquidos durante >2 horas y para sólidos >8 horas
- Se requiere anestesia general con intubación traqueal
- Se espera que la ventilación de la máscara sea sin dificultad.
- El sujeto consiente voluntariamente por escrito al protocolo
- Estado físico ASA 1-III (individuos sanos, aquellos con condiciones comórbidas leves o aquellos con condiciones comórbidas más graves que están bien controladas)
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- El examen de las vías respiratorias indica una probabilidad de ventilación difícil con mascarilla
- Síntomas de reflujo activo en el momento de la inducción, riesgo de tener alimentos en el estómago en el momento de la inducción, respuesta anormal esperada a los bloqueadores neuromusculares no despolarizantes
- Edad ≤18 años
- Mujeres embarazadas
- Presencia del síndrome del túnel carpiano
- Prisioneros
- No se proporciona anestesia general
- No se realizará intubación traqueal.
- Duración prevista de la cirugía <60 minutos
- Cirugía emergente o urgente
- Enfermedad que pueda alterar la respuesta neuromuscular normal a la estimulación eléctrica (p. ej., distrofias musculares, miastenia grave, cuadriplejia).
- Estado Físico ASA IV o V (individuos con condiciones comórbidas mayores que son una fuente constante de riesgo para la salud)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dispositivo de control hidráulico
Dispositivo de monitorización para compararlo con un dispositivo electromiográfico (EMG) en el mismo paciente; mide la profundidad del bloqueo neuromuscular durante la anestesia general en función de la presión ejercida por los músculos del pulgar.
|
El dispositivo de monitoreo hidráulico mide externamente la presión asociada con la fuerza del pulgar aplicada al dispositivo para determinar la profundidad del bloqueo neuromuscular durante la anestesia general. Esto se comparará con las mediciones realizadas con un dispositivo de monitorización actual en el mismo paciente. |
Comparador activo: Dispositivo de monitoreo EMG estándar
Dispositivo de monitoreo estándar utilizado actualmente; mide la profundidad del bloqueo neuromuscular durante la anestesia general en función del potencial de acción de los músculos del pulgar.
|
El dispositivo de monitorización electromiográfica (EMG) estándar y de uso actual mide externamente el potencial de acción de los músculos del pulgar para determinar la profundidad del bloqueo neuromuscular durante la anestesia general. Esto se utilizará como dispositivo de control clínico y como comparador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión del dispositivo de monitoreo de contracción hidráulica en la medición del bloqueo neuromuscular en comparación con el dispositivo de monitoreo de EMG, evaluada utilizando mediciones repetidas Análisis de Bland-Altman
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar la exactitud (sesgo y precisión) de un dispositivo de monitorización en comparación con el monitor electromiográfico (EMG) para medir el grado de bloqueo neuromuscular en sujetos sometidos a anestesia general.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Epstein, MD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brull SJ, Silverman DG. Visual assessment of train-of-four and double burst-induced fade at submaximal stimulating currents. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):627-32. doi: 10.1213/00000539-199111000-00020.
- Viby-Mogensen J, Jensen NH, Engbaek J, Ording H, Skovgaard LT, Chraemmer-Jorgensen B. Tactile and visual evaluation of the response to train-of-four nerve stimulation. Anesthesiology. 1985 Oct;63(4):440-3. doi: 10.1097/00000542-198510000-00015. No abstract available.
- Brull SJ, Murphy GS. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part II: methods to reduce the risk of residual weakness. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):129-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da8312. Epub 2010 May 4. Erratum In: Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):390.
- Ali HH, Utting JE, Gray TC. Quantitative assessment of residual antidepolarizing block. II. Br J Anaesth. 1971 May;43(5):478-85. doi: 10.1093/bja/43.5.478. No abstract available.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Kopman AF, Yee PS, Neuman GG. Relationship of the train-of-four fade ratio to clinical signs and symptoms of residual paralysis in awake volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):765-71. doi: 10.1097/00000542-199704000-00005.
- Eriksson LI, Sundman E, Olsson R, Nilsson L, Witt H, Ekberg O, Kuylenstierna R. Functional assessment of the pharynx at rest and during swallowing in partially paralyzed humans: simultaneous videomanometry and mechanomyography of awake human volunteers. Anesthesiology. 1997 Nov;87(5):1035-43. doi: 10.1097/00000542-199711000-00005.
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
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- 20161018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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