Validering af en muskelafspændingsmonitor
13. december 2019 opdateret af: Richard H Epstein
Validering af en anordning til overvågning af muskelafspænding under operation
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af en hydraulisk koblet twitch-monitor sammenlignet med EMG-twitch-monitoren i nuværende brug for at måle omfanget af neuromuskulær blokade hos patienter, der gennemgår generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuromuskulær blokade (lammelse) er nødvendig for mange kirurgiske indgreb for at give optimale kirurgiske forhold. Omfanget af lammelse vurderes typisk under rutinemæssig klinisk pleje ved at undersøge tommelfingerens muskelrespons ("twitch") efter levering af en serie af "train-of-fire".
Kvantitativ vurdering af neuromuskulær blokering kan vurderes ved hjælp af elektromyografi (EMG) Denne teknik måler aktionspotentiale i tommelfingermusklerne.
Den foreslåede metode er en simpel teknik, der kan konstrueres med udstyr, der er let tilgængeligt i de fleste operationsstuer. Hvis det valideres, ville det give en enkel metode til kvantitativt at vurdere omfanget af neuromuskulær blokade og genopretning af muskelstyrke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Department of Anesthesiology at University of Miami Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Alder >18
- Kirurgi er elektiv
- Forsøgspersonen har været NPO for væsker i >2 timer og for faste stoffer >8 timer
- Generel anæstesi med tracheal intubation er påkrævet
- Maskeventilation forventes at være uden besvær
- Forsøgspersonen giver frivilligt skriftligt samtykke til protokollen
- ASA Fysisk status 1-III (raske personer, dem med milde komorbide tilstande eller dem med mere alvorlige co-morbide tilstande, der er velkontrollerede)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt, informeret samtykke
- Luftvejsundersøgelse indikerer en sandsynlighed for vanskelig maskeventilation
- Symptomer på aktiv refluks på induktionstidspunktet, risiko for at få mad i maven på induktionstidspunktet, forventet unormal respons på ikke-depolariserende neuromuskulære blokkere
- Alder ≤18 år
- Gravid kvinde
- Tilstedeværelse af karpaltunnelsyndrom
- Fanger
- Generel anæstesi ydes ikke
- Tracheal intubation vil ikke blive udført
- Forventet længde af operationen <60 minutter
- Emergent eller akut operation
- Sygdom, der kan ændre den normale neuromuskulære respons på elektrisk stimulation (f.eks. muskeldystrofier, myasthenia gravis, quadriplegi).
- ASA Fysisk status IV eller V (individer med alvorlige komorbide tilstande, der er en konstant kilde til risiko for helbredet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydraulisk overvågningsenhed
Overvågningsanordning, der skal sammenlignes med elektromyografisk (EMG) enhed hos samme patient; måler dybden af neuromuskulær blokade under generel anæstesi baseret på det tryk, der udøves af tommelfingerens muskler.
|
Den hydrauliske overvågningsanordning måler eksternt det tryk, der er forbundet med tommelfingerstyrken, der påføres enheden for at bestemme dybden af neuromuskulær blokade under generel anæstesi. Dette vil blive sammenlignet med målinger ved hjælp af en strømovervågningsenhed hos den samme patient. |
|
Aktiv komparator: Standard EMG overvågningsenhed
I øjeblikket brugt standard overvågningsenhed; måler dybden af neuromuskulær blokade under generel anæstesi baseret på handlingspotentialet i tommelfingermusklerne.
|
Standard og ved nuværende brug måler den elektromyografiske overvågningsanordning (EMG) eksternt aktionspotentialet af tommelfingermusklerne for at bestemme dybden af neuromuskulær blokade under generel anæstesi. Dette vil blive brugt som den kliniske overvågningsanordning og som en komparator. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af Hydraulisk Twitch Monitoring Device ved måling af neuromuskulær blokade sammenlignet med EMG Monitoring Device, vurderet ved brug af gentagne foranstaltninger Bland-Altman analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme nøjagtigheden (bias og præcision) af en monitoreringsanordning sammenlignet med den elektromyografiske (EMG) monitor ved måling af omfanget af neuromuskulær blokade hos personer, der gennemgår generel anæstesi.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Epstein, MD, University of Miami
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brull SJ, Silverman DG. Visual assessment of train-of-four and double burst-induced fade at submaximal stimulating currents. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):627-32. doi: 10.1213/00000539-199111000-00020.
- Viby-Mogensen J, Jensen NH, Engbaek J, Ording H, Skovgaard LT, Chraemmer-Jorgensen B. Tactile and visual evaluation of the response to train-of-four nerve stimulation. Anesthesiology. 1985 Oct;63(4):440-3. doi: 10.1097/00000542-198510000-00015. No abstract available.
- Brull SJ, Murphy GS. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part II: methods to reduce the risk of residual weakness. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):129-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da8312. Epub 2010 May 4. Erratum In: Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):390.
- Ali HH, Utting JE, Gray TC. Quantitative assessment of residual antidepolarizing block. II. Br J Anaesth. 1971 May;43(5):478-85. doi: 10.1093/bja/43.5.478. No abstract available.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Kopman AF, Yee PS, Neuman GG. Relationship of the train-of-four fade ratio to clinical signs and symptoms of residual paralysis in awake volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):765-71. doi: 10.1097/00000542-199704000-00005.
- Eriksson LI, Sundman E, Olsson R, Nilsson L, Witt H, Ekberg O, Kuylenstierna R. Functional assessment of the pharynx at rest and during swallowing in partially paralyzed humans: simultaneous videomanometry and mechanomyography of awake human volunteers. Anesthesiology. 1997 Nov;87(5):1035-43. doi: 10.1097/00000542-199711000-00005.
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20161018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .