Validation d'un moniteur de relaxation musculaire
13 décembre 2019 mis à jour par: Richard H Epstein
Validation d'un dispositif de surveillance de la relaxation musculaire pendant la chirurgie
L'objectif de cette étude est de déterminer la précision d'un moniteur de contraction couplé hydrauliquement par rapport au moniteur de contraction EMG actuellement utilisé pour mesurer l'étendue du blocage neuromusculaire chez les patients subissant une anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le blocage neuromusculaire (paralysie) est nécessaire pour de nombreuses interventions chirurgicales afin de fournir des conditions chirurgicales optimales. L'étendue de la paralysie généralement évaluée au cours des soins cliniques de routine en examinant la réponse musculaire du pouce ("contraction") après l'administration d'une série de "train de quatre".
L'évaluation quantitative du bloc neuromusculaire peut être évaluée à l'aide de l'électromyographie (EMG). Cette technique mesure le potentiel d'action dans les muscles du pouce.
La méthode proposée est une technique simple qui peut être construite avec un équipement facilement disponible dans la plupart des salles d'opération. S'il était validé, il fournirait une méthode simple pour évaluer quantitativement l'étendue du blocage neuromusculaire et la récupération de la force musculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Department of Anesthesiology at University of Miami Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Âge >18
- La chirurgie est élective
- Le sujet a été NPO pour les fluides pendant > 2 heures et pour les solides > 8 heures
- Une anesthésie générale avec intubation trachéale est nécessaire
- La ventilation au masque devrait se faire sans difficulté
- Le sujet consent volontairement par écrit au protocole
- Statut physique ASA 1-III (individus en bonne santé, ceux avec des conditions comorbides légères, ou ceux avec des conditions comorbides plus graves qui sont bien contrôlées)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement écrit et éclairé
- L'examen des voies respiratoires indique une probabilité de ventilation difficile au masque
- Symptômes de reflux actif au moment de l'induction, risque d'avoir de la nourriture dans l'estomac au moment de l'induction, réponse anormale attendue aux bloqueurs neuromusculaires non dépolarisants
- Âge ≤18 ans
- Femmes enceintes
- Présence de syndrome du canal carpien
- Les prisonniers
- Anesthésie générale non fournie
- L'intubation trachéale ne sera pas effectuée
- Durée prévue de la chirurgie <60 minutes
- Chirurgie urgente ou urgente
- Maladie pouvant altérer la réponse neuromusculaire normale à la stimulation électrique (par exemple, dystrophies musculaires, myasthénie grave, quadriplégie).
- Statut physique ASA IV ou V (individus avec des conditions comorbides majeures qui sont une source constante de risque pour la santé)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dispositif de surveillance hydraulique
Appareil de surveillance à comparer à un appareil électromyographique (EMG) chez le même patient ; mesure la profondeur du blocage neuromusculaire pendant l'anesthésie générale en fonction de la pression exercée par les muscles du pouce.
|
Le dispositif de surveillance hydraulique mesure de manière externe la pression associée à la force du pouce appliquée au dispositif pour déterminer la profondeur du blocage neuromusculaire pendant l'anesthésie générale. Ceci sera comparé aux mesures utilisant un dispositif de surveillance actuel chez le même patient. |
|
Comparateur actif: Dispositif de surveillance EMG standard
Dispositif de surveillance standard actuellement utilisé ; mesure la profondeur du blocage neuromusculaire pendant l'anesthésie générale en fonction du potentiel d'action des muscles du pouce.
|
Standard et d'usage courant, le dispositif de surveillance électromyographique (EMG) mesure en externe le potentiel d'action des muscles du pouce pour déterminer la profondeur du blocage neuromusculaire lors d'une anesthésie générale. Celui-ci servira de dispositif de suivi clinique et de comparateur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision du dispositif de surveillance des contractions hydrauliques dans la mesure du blocage neuromusculaire par rapport au dispositif de surveillance EMG, évaluée à l'aide de mesures répétées Analyse de Bland-Altman
Délai: 12 mois
|
Déterminer l'exactitude (biais et précision) d'un dispositif de surveillance par rapport au moniteur électromyographique (EMG) pour mesurer l'étendue du blocage neuromusculaire chez les sujets subissant une anesthésie générale.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Epstein, MD, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brull SJ, Silverman DG. Visual assessment of train-of-four and double burst-induced fade at submaximal stimulating currents. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):627-32. doi: 10.1213/00000539-199111000-00020.
- Viby-Mogensen J, Jensen NH, Engbaek J, Ording H, Skovgaard LT, Chraemmer-Jorgensen B. Tactile and visual evaluation of the response to train-of-four nerve stimulation. Anesthesiology. 1985 Oct;63(4):440-3. doi: 10.1097/00000542-198510000-00015. No abstract available.
- Brull SJ, Murphy GS. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part II: methods to reduce the risk of residual weakness. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):129-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da8312. Epub 2010 May 4. Erratum In: Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):390.
- Ali HH, Utting JE, Gray TC. Quantitative assessment of residual antidepolarizing block. II. Br J Anaesth. 1971 May;43(5):478-85. doi: 10.1093/bja/43.5.478. No abstract available.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Kopman AF, Yee PS, Neuman GG. Relationship of the train-of-four fade ratio to clinical signs and symptoms of residual paralysis in awake volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):765-71. doi: 10.1097/00000542-199704000-00005.
- Eriksson LI, Sundman E, Olsson R, Nilsson L, Witt H, Ekberg O, Kuylenstierna R. Functional assessment of the pharynx at rest and during swallowing in partially paralyzed humans: simultaneous videomanometry and mechanomyography of awake human volunteers. Anesthesiology. 1997 Nov;87(5):1035-43. doi: 10.1097/00000542-199711000-00005.
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Première publication (Réel)
14 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20161018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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