Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja monitora relaksacji mięśni

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Richard H Epstein

Walidacja urządzenia do monitorowania relaksacji mięśni podczas operacji

Celem tego badania jest określenie dokładności hydraulicznie sprzężonego monitora drgań w porównaniu z obecnie używanym monitorem drgań EMG do pomiaru stopnia blokady nerwowo-mięśniowej u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada nerwowo-mięśniowa (porażenie) jest niezbędna do wielu zabiegów chirurgicznych, aby zapewnić optymalne warunki operacyjne. Stopień porażenia zwykle ocenia się podczas rutynowej opieki klinicznej, badając reakcję mięśnia kciuka („drganie”) po wykonaniu serii „pociągu czterech”.

Ilościową ocenę bloku nerwowo-mięśniowego można ocenić za pomocą elektromiografii (EMG). Technika ta mierzy potencjał czynnościowy w mięśniach kciuka.

Proponowana metoda jest prostą techniką, którą można skonstruować za pomocą sprzętu, który jest łatwo dostępny w większości sal operacyjnych. Jeśli zostanie zwalidowany, zapewni prostą metodę ilościowej oceny stopnia blokady nerwowo-mięśniowej i regeneracji siły mięśniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Department of Anesthesiology at University of Miami Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Wiek >18 lat
  2. Operacja jest planowa
  3. Podmiot był NPO w przypadku płynów przez >2 godziny i ciał stałych >8 godzin
  4. Wymagane jest znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą
  5. Oczekuje się, że wentylacja za pomocą maski będzie przebiegać bez trudności
  6. Podmiot dobrowolnie wyraża zgodę na piśmie na protokół
  7. Stan fizyczny 1-III ASA (osoby zdrowe, osoby z łagodnymi chorobami współistniejącymi lub osoby z poważniejszymi chorobami współistniejącymi, które są dobrze kontrolowane)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  2. Badanie dróg oddechowych wskazuje na prawdopodobieństwo utrudnionej wentylacji przez maskę
  3. Objawy czynnego refluksu w czasie indukcji, ryzyko zalegania pokarmu w żołądku w czasie indukcji, spodziewana nieprawidłowa odpowiedź na niedepolaryzujące blokery nerwowo-mięśniowe
  4. Wiek ≤18 lat
  5. Kobiety w ciąży
  6. Obecność zespołu cieśni nadgarstka
  7. Więźniowie
  8. Brak znieczulenia ogólnego
  9. Intubacja dotchawicza nie zostanie przeprowadzona
  10. Przewidywany czas trwania zabiegu <60 minut
  11. Pilna lub pilna operacja
  12. Choroba, która może zmienić normalną odpowiedź nerwowo-mięśniową na stymulację elektryczną (np. dystrofie mięśniowe, myasthenia gravis, tetraplegia).
  13. Stan fizyczny IV lub V ASA (osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które są stałym źródłem ryzyka dla zdrowia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrauliczne urządzenie monitorujące
Urządzenie monitorujące do porównania z urządzeniem elektromiograficznym (EMG) u tego samego pacjenta; mierzy głębokość blokady nerwowo-mięśniowej podczas znieczulenia ogólnego na podstawie nacisku wywieranego przez mięśnie kciuka.
Urządzenie: Hydrauliczne urządzenie monitorujące

Hydrauliczne urządzenie monitorujące mierzy zewnętrznie nacisk związany z siłą kciuka przyłożony do urządzenia w celu określenia głębokości blokady nerwowo-mięśniowej podczas znieczulenia ogólnego.

Zostanie to porównane z pomiarami za pomocą bieżącego urządzenia monitorującego u tego samego pacjenta.
Aktywny komparator: Standardowe urządzenie do monitorowania EMG
Obecnie używane standardowe urządzenie monitorujące; mierzy głębokość blokady nerwowo-mięśniowej podczas znieczulenia ogólnego na podstawie potencjału czynnościowego mięśni kciuka.
Urządzenie: Standardowe urządzenie do monitorowania EMG

Standardowe i obecnie używane urządzenie do monitorowania elektromiograficznego (EMG) mierzy zewnętrznie potencjał czynnościowy mięśni kciuka w celu określenia głębokości blokady nerwowo-mięśniowej podczas znieczulenia ogólnego.

Będzie on używany jako kliniczne urządzenie monitorujące i jako komparator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność urządzenia do monitorowania drgań hydraulicznych w pomiarze blokady nerwowo-mięśniowej w porównaniu z urządzeniem do monitorowania EMG, oceniana za pomocą powtarzanych pomiarów Analiza Blanda-Altmana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie dokładności (odchylenie i precyzja) urządzenia monitorującego w porównaniu z monitorem elektromiograficznym (EMG) w pomiarze stopnia blokady nerwowo-mięśniowej u osób poddawanych znieczuleniu ogólnemu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Richard H Epstein

Współpracownicy

University of Miami
Society for Technology in Anesthesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Epstein, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20161018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydrauliczne urządzenie monitorujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj