Validierung eines Muskelentspannungsmonitors
13. Dezember 2019 aktualisiert von: Richard H Epstein
Validierung eines Geräts zur Überwachung der Muskelentspannung während einer Operation
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit eines hydraulisch gekoppelten Zuckungsmonitors im Vergleich zum aktuell verwendeten EMG-Zuckungsmonitor zu bestimmen Messung des Ausmaßes der neuromuskulären Blockade bei Patienten unter Vollnarkose.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei vielen chirurgischen Eingriffen ist eine neuromuskuläre Blockade (Lähmung) erforderlich, um optimale Operationsbedingungen zu gewährleisten. Das Ausmaß der Lähmung wird typischerweise im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung durch Untersuchung der Muskelreaktion des Daumens („Zucken“) nach der Abgabe einer Reihe von „Zug von vier“ beurteilt.
Die quantitative Beurteilung der neuromuskulären Blockade kann mithilfe der Elektromyographie (EMG) erfolgen. Diese Technik misst das Aktionspotential in den Daumenmuskeln.
Bei der vorgeschlagenen Methode handelt es sich um eine einfache Technik, die mit Geräten aufgebaut werden kann, die in den meisten Operationssälen leicht verfügbar sind. Im Falle einer Validierung wäre es eine einfache Methode zur quantitativen Beurteilung des Ausmaßes der neuromuskulären Blockade und der Wiederherstellung der Muskelkraft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Department of Anesthesiology at University of Miami Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Alter >18
- Eine Operation ist ein Wahlfach
- Das Subjekt war für mehr als 2 Stunden NPO für Flüssigkeiten und für mehr als 8 Stunden für Feststoffe
- Eine Vollnarkose mit trachealer Intubation ist erforderlich
- Es wird erwartet, dass die Maskenbeatmung problemlos möglich sein wird
- Der Proband stimmt dem Protokoll freiwillig schriftlich zu
- ASA-Physikstatus 1–III (gesunde Personen, Personen mit leichten Komorbiditäten oder Personen mit schwerwiegenderen Komorbiditäten, die gut kontrolliert sind)
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
- Die Untersuchung der Atemwege weist auf die Wahrscheinlichkeit einer schwierigen Maskenbeatmung hin
- Symptome eines aktiven Refluxes zum Zeitpunkt der Induktion, Risiko, dass sich zum Zeitpunkt der Induktion Nahrung im Magen befindet, erwartete abnormale Reaktion auf nicht-depolarisierende neuromuskuläre Blocker
- Alter ≤18 Jahre
- Schwangere Frau
- Vorliegen eines Karpaltunnelsyndroms
- Gefangene
- Eine Vollnarkose wird nicht angeboten
- Eine Trachealintubation wird nicht durchgeführt
- Voraussichtliche Operationsdauer <60 Minuten
- Notwendige oder dringende Operation
- Krankheit, die die normale neuromuskuläre Reaktion auf elektrische Stimulation verändern könnte (z. B. Muskeldystrophien, Myasthenia gravis, Tetraplegie).
- ASA-Physikstatus IV oder V (Personen mit schwerwiegenden Komorbiditäten, die eine ständige Quelle eines Gesundheitsrisikos darstellen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hydraulisches Überwachungsgerät
Überwachungsgerät zum Vergleich mit einem elektromyographischen (EMG) Gerät bei demselben Patienten; Misst die Tiefe der neuromuskulären Blockade während einer Vollnarkose anhand des von den Daumenmuskeln ausgeübten Drucks.
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Das hydraulische Überwachungsgerät misst extern den Druck, der mit der auf das Gerät ausgeübten Daumenkraft verbunden ist, um die Tiefe der neuromuskulären Blockade während der Vollnarkose zu bestimmen. Dies wird mit Messungen mit einem aktuellen Überwachungsgerät beim selben Patienten verglichen. |
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Aktiver Komparator: Standard-EMG-Überwachungsgerät
Derzeit verwendetes Standardüberwachungsgerät; Misst die Tiefe der neuromuskulären Blockade während einer Vollnarkose anhand des Aktionspotentials der Daumenmuskeln.
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Standardmäßig und aktuell im Einsatz misst das elektromyografische Überwachungsgerät (EMG) extern das Aktionspotential der Daumenmuskeln, um die Tiefe der neuromuskulären Blockade während einer Vollnarkose zu bestimmen. Dies wird als klinisches Überwachungsgerät und als Vergleichsgerät verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des hydraulischen Zuckungsüberwachungsgeräts bei der Messung neuromuskulärer Blockaden im Vergleich zum EMG-Überwachungsgerät, bewertet mithilfe der Bland-Altman-Analyse mit wiederholten Messungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung der Genauigkeit (Voreingenommenheit und Präzision) des Überwachungsgeräts im Vergleich zum elektromyographischen (EMG) Monitor bei der Messung des Ausmaßes der neuromuskulären Blockade bei Probanden, die sich einer Vollnarkose unterziehen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Epstein, MD, University of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brull SJ, Silverman DG. Visual assessment of train-of-four and double burst-induced fade at submaximal stimulating currents. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):627-32. doi: 10.1213/00000539-199111000-00020.
- Viby-Mogensen J, Jensen NH, Engbaek J, Ording H, Skovgaard LT, Chraemmer-Jorgensen B. Tactile and visual evaluation of the response to train-of-four nerve stimulation. Anesthesiology. 1985 Oct;63(4):440-3. doi: 10.1097/00000542-198510000-00015. No abstract available.
- Brull SJ, Murphy GS. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part II: methods to reduce the risk of residual weakness. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):129-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da8312. Epub 2010 May 4. Erratum In: Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):390.
- Ali HH, Utting JE, Gray TC. Quantitative assessment of residual antidepolarizing block. II. Br J Anaesth. 1971 May;43(5):478-85. doi: 10.1093/bja/43.5.478. No abstract available.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Kopman AF, Yee PS, Neuman GG. Relationship of the train-of-four fade ratio to clinical signs and symptoms of residual paralysis in awake volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):765-71. doi: 10.1097/00000542-199704000-00005.
- Eriksson LI, Sundman E, Olsson R, Nilsson L, Witt H, Ekberg O, Kuylenstierna R. Functional assessment of the pharynx at rest and during swallowing in partially paralyzed humans: simultaneous videomanometry and mechanomyography of awake human volunteers. Anesthesiology. 1997 Nov;87(5):1035-43. doi: 10.1097/00000542-199711000-00005.
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
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- 20161018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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