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筋弛緩モニターの検証

2019年12月13日 更新者：Richard H Epstein

手術中の筋肉の弛緩を監視するデバイスの検証

この研究の目的は、全身麻酔中の患者の神経筋遮断の程度を測定するために現在使用されているEMG単収縮モニターと比較して、油圧結合型単収縮モニターの精度を判定することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

神経筋遮断（麻痺）は、最適な手術条件を提供するために多くの外科手術で必要です。 麻痺の程度は通常、一連の「4本連続」の送達後の親指の筋肉の反応（「けいれん」）を検査することによって、日常的な臨床ケア中に評価されます。

神経筋ブロックの定量的評価は、筋電図検査 (EMG) を使用して評価できます。この技術は、親指の筋肉の活動電位を測定します。

提案された方法は、ほとんどの手術室ですぐに利用できる機器で構築できる簡単な技術です。 検証されれば、神経筋遮断の程度と筋力の回復を定量的に評価する簡単な方法が提供されるだろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Department of Anesthesiology at University of Miami Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 年齢 > 18
  2. 手術は選択制です
  3. 被験者は液体については 2 時間以上、固体については 8 時間以上 NPO であった
  4. 全身麻酔と気管挿管が必要です
  5. マスク換気も問題なく行える見込み
  6. 被験者は自発的にプロトコルに書面で同意する
  7. ASA 身体状態 1 ～ III (健康な人、軽度の併存疾患のある人、または十分に管理されているより重篤な併存疾患を持つ人)

除外基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力の欠如
  2. 気道検査により、マスク換気が困難になる可能性が示される
  3. 導入時に活発な逆流の症状があり、導入時に胃に食物がある危険性があり、非脱分極性神経筋遮断薬に対する異常な反応が予想される
  4. 年齢 ≤ 18 歳
  5. 妊娠中の女性
  6. 手根管症候群の存在
  7. 囚人
  8. 全身麻酔は行われていません
  9. 気管挿管は行われません
  10. 予想される手術時間は 60 分未満
  11. 緊急または緊急の手術
  12. 電気刺激に対する正常な神経筋反応が変化する可能性のある疾患（筋ジストロフィー、重症筋無力症、四肢麻痺など）。
  13. ASA 身体状態 IV または V (健康に対するリスクの絶え間ない原因である主要な併存疾患を持つ個人)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：油圧監視装置
同じ患者の筋電図 (EMG) 装置と比較されるモニタリング装置。親指の筋肉によって加えられる圧力に基づいて、全身麻酔中の神経筋遮断の深さを測定します。
デバイス：油圧監視装置

水圧モニタリング装置は、全身麻酔中の神経筋遮断の深さを決定するために、装置に加えられる親指の力に関連する圧力を外部から測定します。

これは、同じ患者の電流モニタリング装置を使用した測定値と比較されます。
アクティブコンパレータ：標準的な筋電図モニタリング装置
現在使用されている標準監視装置。親指の筋肉の活動電位に基づいて、全身麻酔中の神経筋遮断の深さを測定します。
デバイス：標準的な筋電図モニタリング装置

現在標準的に使用されている筋電図モニタリング (EMG) 装置は、親指の筋肉の活動電位を外部から測定し、全身麻酔中の神経筋遮断の深さを決定します。

これは臨床モニタリング装置およびコンパレーターとして使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復測定を使用して評価した、神経筋遮断測定における油圧式単収縮モニタリング装置の精度と筋電図モニタリング装置との比較 Bland-Altman 分析
時間枠：12ヶ月
全身麻酔を受けている被験者の神経筋遮断の程度を測定する際に、筋電図 (EMG) モニターと比較したモニタリング装置の精度 (バイアスと精度) を決定します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Richard H Epstein

協力者

University of Miami
Society for Technology in Anesthesia

捜査官

  • 主任研究者：Richard Epstein, MD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月31日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月10日

最初の投稿 (実際)

2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月13日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20161018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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