Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života u řeckých astmatiků léčených kombinací fixních dávek budesonidu/formoterolu v klinické praxi (SKIRON)

6. září 2017 aktualizováno: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Skutečný život, na mezinárodní, multicentrické studii k posouzení účinnosti a kvality života u řeckých astmatických pacientů, kteří budou na kombinované léčbě bodesonidem a formoterolem fixní dávkou

Vyšší účinnost kombinované terapie vedla k vývoji fixních kombinovaných zařízení, která současně nesou glukokortikosteroid i LABA (např. stabilní kombinace flutikason-salmeterol, budesonid-formoterol).

Fixní kombinace se pro pacienty snáze používají, potenciálně zvyšují compliance a zajišťují, že LABA bude vždy doprovázena glykokortikosteroeidy1. Z dostupných kombinací lze kombinaci budesonid-formoterol použít jak v udržovací léčbě, tak k úlevě od příznaků díky rychlému nástupu účinku formoterolu ve srovnání se salmeterolem. Obě složky kombinace budesonid-formoterol při podávání na požádání přispívají k posílení ochrany před těžkými exacerbacemi u pacientů užívajících udržovací kombinovanou léčbu a umožňují zlepšení kontroly astmatu při relativně nízkých dávkách IKS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie na řecké populaci na přibližně 2 500 pacientech trpících astmatem si klade za cíl shromáždit charakteristiky pacientů, kteří byli vybráni k získání inhalační kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol fumarátu v jakékoli z porcí 100 / 6 mcg, 200 / 6 mcg, 400 /12 mcg (Pulmoton®) a shromažďovat údaje o kvalitě života takovéto inhalační kombinace prostřednictvím přístroje Elpenhaler®.

Údaje budou shromažďovány po dobu tří měsíců od pacientů s diagnostikovaným astmatem, které není adekvátně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a krátkodobě působícími inhalačními beta2-agonisty „podle potřeby“ nebo pacienty již dostatečně kontrolovanými jak inhalačními kortikosteroidy, tak dlouhodobě působícími beta2-agonisty.

Data budou shromažďována během období jednoho (1) až tří (3) měsíců (± 2 týdny) od zahájení léčby inhalační kombinací včetně dotazníku ACQ kontrolního seznamu mini AQLQ, dotazníku FSI 10 a údajů o všech existujících komorbiditách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Mesogion Ave. 152
      • Athens, Mesogion Ave. 152, Řecko, Athens 11527
        • 7th Pulmonary Dept, Athens Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Astmatickí pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy pacienti s astmatem starší 18 let
  • Vyhovující léčbě
  • V souladu se studijními postupy
  • Podepsaný formulář souhlasu po písemné informaci o studii
  • Do studie mohou být zahrnuti pacienti s astmatem, kteří mají zahájit léčbu inhalační kombinací budesonid/formoterol v dávkách 100 / 6 mcg, 200 / 6 mcg, 400/12 mcg prostřednictvím zařízení Elpenhaler®. Podle aktuálního SPC je lék Pulmoton® indikován k pravidelné léčbě astmatu, kde je vhodné podávání kombinace (inhalační kortikosteroid a beta2-agonista s dlouhodobým účinkem), a to u pacientů:
  • pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a „podle potřeby“ inhalačními beta2-agonisty krátkodobě působícími nebo
  • již dostatečně kontrolován jak inhalačními kortikosteroidy, tak dlouhodobě působícími beta2-agonisty Poznámka: Pulmoton® 100/6 mikrogramů/dávka není vhodný pro pacienty s těžkým astmatem.

Kritéria vyloučení:

  • Muži nebo ženy s astmatem do 18 let
  • Nedodržování léčby
  • Nedodržování studijních postupů
  • Nepodepisujte souhlas pacienta
  • Nesprávné používání inhalačních terapií
  • Pacienti s CHOPN (jakékoli stadium)
  • Pacienti již při vstupu do studie dostávali jakoukoli kombinaci IKS/LABA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (skóre ACQ)
Časové okno: 3 měsíce
ACQ skóre
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (skóre AQLQ)
Časové okno: 3 měsíce
Skóre AQLQ
3 měsíce
Spokojenost pacientů (FS1 -10 skóre)
Časové okno: 3 měsíce
FS1 -10 skóre
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-HAL-EL-70

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na budesonid formoterol fixní kombinace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit