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Valutazione della qualità della vita nei pazienti asmatici greci trattati con la combinazione a dose fissa di budesonide/formoterolo nella pratica clinica (SKIRON)

6 settembre 2017 aggiornato da: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Una vita reale, su uno studio multicentrico internazionale per valutare l'efficacia e la qualità della vita nei pazienti asmatici greci che saranno sottoposti a trattamento combinato con bodesonide e formoterolo a dose fissa

La maggiore efficacia della terapia di combinazione ha portato allo sviluppo di dispositivi a combinazione fissa che veicolano contemporaneamente sia glucocorticosteroidi che un LABA (es. combinazioni stabili di fluticasone-salmeterolo, budesonide-formoterolo).

Le combinazioni fisse sono più facili da usare per i pazienti, aumentando potenzialmente la compliance e assicurano che il LABA sia sempre accompagnato da glicocorticosteroidi1. Dalle combinazioni disponibili della combinazione di budesonide-formoterolo può essere utilizzato sia nella terapia di mantenimento che per il sollievo dei sintomi a causa della rapida insorgenza d'azione del formoterolo rispetto al salmeterolo. Entrambi i componenti della combinazione budesonide-formoterolo quando somministrati al bisogno contribuiscono a rafforzare la protezione dalle riacutizzazioni gravi nei pazienti sottoposti a terapia di combinazione per il mantenimento e consentono un miglioramento del controllo dell'asma a dosi relativamente basse di ICS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico della popolazione greca a circa 2.500 pazienti affetti da asma, mira a raccogliere le caratteristiche dei pazienti che sono stati selezionati per ottenere una combinazione per via inalatoria di budesonide e formoterolo fumarato diidrato in una qualsiasi delle porzioni 100/6mcg, 200/6mcg, 400 /12 mcg (Pulmoton®), e per raccogliere dati sulla qualità della vita di tale combinazione inalata attraverso il dispositivo Elpenhaler®.

I dati saranno raccolti per un periodo di tre mesi da pazienti con diagnosi di asma non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta2-agonisti inalatori "al bisogno" a breve durata d'azione o pazienti già adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta2-agonisti a lunga durata d'azione.

I dati saranno raccolti durante il periodo da uno (1) a tre (3) mesi (± 2 settimane) dall'inizio del trattamento con la combinazione per inalazione includendo il questionario della lista di controllo ACQ mini AQLQ, il questionario FSI 10 e i dati su eventuali comorbidità esistenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Mesogion Ave. 152
      • Athens, Mesogion Ave. 152, Grecia, Athens 11527
        • 7th Pulmonary Dept, Athens Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti asmatici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti uomini o donne con asma oltre i 18 anni
  • Conforme al trattamento
  • Conforme alle procedure dello studio
  • Modulo di consenso firmato dopo informazioni scritte sullo studio
  • Possono essere inclusi nello studio i pazienti con Asma che inizino il trattamento con la combinazione inalatoria di budesonide/formoterolo alle dosi 100/6mcg, 200/6mcg, 400/12 mcg, tramite dispositivo Elpenhaler®. Secondo l'attuale SPC, il farmaco Pulmoton® indicato nel trattamento regolare dell'asma, in cui la somministrazione della combinazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2-agonista a lunga azione) è appropriata, in particolare nei pazienti:
  • pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione o
  • già adeguatamente controllato sia con corticosteroidi inalatori che con beta2-agonisti a lunga durata d'azione Nota: Pulmoton® 100/6 microgrammi/dose non è adatto a pazienti con asma grave.

Criteri di esclusione:

  • Uomini o donne con pazienti asmatici sotto i 18 anni
  • Non conformità al trattamento
  • Inosservanza delle procedure di studio
  • Non firmare il consenso del paziente
  • Uso scorretto delle terapie inalatorie
  • Pazienti con BPCO (qualsiasi stadio)
  • Pazienti che ricevevano già qualsiasi combinazione ICS/LABA all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (punteggio ACQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio ACQ
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (punteggio AQLQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio AQLQ
3 mesi
Soddisfazione del paziente (punteggio FS1 -10)
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio FS1 -10
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-HAL-EL-70

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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