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Bewertung der Lebensqualität bei griechischen Asthmapatienten, die mit der Fixdosis-Kombination von Budesonid / Formoterol in der klinischen Praxis behandelt wurden (SKIRON)

6. September 2017 aktualisiert von: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Eine internationale, multizentrische Studie aus dem wirklichen Leben zur Bewertung der Wirksamkeit und Lebensqualität griechischer Asthmapatienten, die eine Bodesonid-Formoterol-Kombinationsbehandlung mit fester Dosis erhalten

Die größere Wirksamkeit der Kombinationstherapie führte zur Entwicklung von festen Kombinationsgeräten, die gleichzeitig sowohl Glucocorticosteroid als auch ein LABA tragen (z. B. stabile Kombinationen von Fluticason-Salmeterol, Budesonid-Formoterol).

Feste Kombinationen sind für Patienten einfacher anzuwenden, erhöhen möglicherweise die Compliance und stellen sicher, dass die LABA immer von Glykokortikosteroiden begleitet werden1. Von den verfügbaren Kombinationen kann die Kombination Budesonid-Formoterol aufgrund des schnellen Wirkungseintritts von Formoterol im Vergleich zu Salmeterol sowohl in der Erhaltungstherapie als auch zur Linderung von Symptomen eingesetzt werden. Beide Komponenten der Budesonid-Formoterol-Kombination tragen, wenn sie nach Bedarf verabreicht werden, zur Stärkung des Schutzes vor schweren Exazerbationen bei Patienten bei, die eine Kombinationstherapie zur Erhaltung erhalten, und ermöglichen eine Verbesserung der Asthmakontrolle bei relativ niedrigen ICS-Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie der griechischen Bevölkerung an etwa 2.500 Patienten, die an Asthma leiden, zielt darauf ab, die Merkmale von Patienten zu sammeln, die ausgewählt wurden, um eine inhalative Kombination aus Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat in einer der Portionen 100 / 6 mcg, 200 / 6 mcg, 400 zu erhalten /12 mcg (Pulmoton®) und um Daten über die Lebensqualität einer solchen inhalierten Kombination durch das Elpenhaler®-Gerät zu sammeln.

Über einen Zeitraum von drei Monaten werden Daten von Asthmapatienten gesammelt, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen inhalativen Beta2-Agonisten „nach Bedarf“ nicht ausreichend kontrolliert sind, oder von Patienten, die sowohl mit inhalativen Kortikosteroiden als auch mit langwirksamen Beta2-Agonisten bereits ausreichend kontrolliert sind.

Die Daten werden im Zeitraum von einem (1) bis drei (3) Monaten (± 2 Wochen) ab Beginn der Behandlung mit der inhalativen Kombination erhoben, darunter der ACQ-Checklisten-Fragebogen Mini AQLQ, der Fragebogen FSI 10 und Daten zu bestehenden Komorbiditäten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Mesogion Ave. 152
      • Athens, Mesogion Ave. 152, Griechenland, Athens 11527
        • 7th Pulmonary Dept, Athens Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asthmatiker

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthmapatienten über 18 Jahre
  • Behandlungskonform
  • Entspricht den Studienverfahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung nach schriftlicher Studieninformation
  • Patienten mit Asthma, die mit der Behandlung mit der inhalativen Kombination von Budesonid/Formoterol in Dosen von 100/6 mcg, 200/6 mcg, 400/12 mcg über das Elpenhaler®-Gerät beginnen, können in die Studie aufgenommen werden. Nach aktueller Fachinformation ist das Medikament Pulmoton® indiziert bei der regelmäßigen Behandlung von Asthma, wobei die Gabe der Kombination (inhalatives Kortikosteroid und langwirksamer Beta2-Agonist) sinnvoll ist, und zwar bei Patienten:
  • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und „nach Bedarf“ inhalativen kurz wirksamen Beta2-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden können
  • sowohl mit inhalativen Kortikosteroiden als auch mit langwirksamen Beta2-Agonisten bereits ausreichend kontrolliert. Hinweis: Pulmoton® 100/6 Mikrogramm/Dosis ist für Patienten mit schwerem Asthma nicht geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit Asthmapatienten unter 18 Jahren
  • Nichteinhaltung der Behandlung
  • Nichteinhaltung von Studienverfahren
  • Patienteneinverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Falsche Anwendung von Inhalationstherapien
  • Patienten mit COPD (jedes Stadium)
  • Patienten, die bei Eintritt in die Studie bereits eine beliebige Kombination ICS/LABA erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (ACQ-Score)
Zeitfenster: 3 Monate
ACQ-Punktzahl
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (AQLQ-Score)
Zeitfenster: 3 Monate
AQLQ-Score
3 Monate
Patientenzufriedenheit (FS1-10-Score)
Zeitfenster: 3 Monate
FS1-10-Punktzahl
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-HAL-EL-70

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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