Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af livskvalitet hos græske astmatiske patienter behandlet med den faste dosiskombination af Budesonid/Formoterol i klinisk praksis (SKIRON)

6. september 2017 opdateret af: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Et virkeligt liv, på international, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og livskvaliteten hos græske astmatiske patienter, der vil være i kombinationsbehandling med bodesonid formoterol med fast dosis

Den større effektivitet af kombinationsbehandling førte til udviklingen af ​​faste kombinationsanordninger, som samtidig bærer både glukokortikosteroid og en LABA (f.eks. stabile kombinationer af fluticason-salmeterol, budesonid-formoterol).

Faste kombinationer er nemmere at bruge for patienter, hvilket potentielt øger compliance og sikrer, at LABA altid ledsages af glycocorticosteroeides1. Fra de tilgængelige kombinationer af kombinationen af ​​budesonid-formoterol kan bruges både i vedligeholdelsesterapi og til lindring af symptomer på grund af den hurtige indtræden af ​​virkningen af ​​formoterol sammenlignet med salmeterol. Begge komponenter i budesonid-formoterol-kombinationen, når de administreres efter behov, bidrager til at styrke beskyttelsen mod alvorlige eksacerbationer hos patienter, der modtager kombinationsbehandling til vedligeholdelse, og muliggør forbedring af astmakontrol ved relativt lave doser af ICS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsundersøgelse af den græske befolkning til ca. 2.500 patienter, der lider af astma, har til formål at indsamle karakteristika for patienter, der blev udvalgt til at opnå en inhaleret kombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat i en hvilken som helst af portionerne 100/6mcg, 200/6mcg, 400 /12 mcg (Pulmoton®), og for at indsamle data om livskvaliteten til en sådan inhaleret kombination gennem Elpenhaler®-enheden.

Data vil blive indsamlet i en periode på tre måneder fra patienter diagnosticeret med astma, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og 'efter behov' inhalerede beta2-agonister korttidsvirkende eller patienter, der allerede er tilstrækkeligt kontrolleret på både inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonister.

Data vil blive indsamlet i løbet af en (1) til tre (3) måneder (± 2 uger) fra påbegyndelse af behandling med inhaleret kombination, herunder ACQ-tjekliste-spørgeskema mini-AQLQ, spørgeskema FSI 10 og data om eventuelle eksisterende komorbiditeter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Mesogion Ave. 152
      • Athens, Mesogion Ave. 152, Grækenland, Athens 11527
        • 7th Pulmonary Dept, Athens Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Astmatiske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvindelige patienter med astma over 18 år
  • I overensstemmelse med behandlingen
  • I overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne
  • Underskrevet samtykkeerklæring efter skriftlig undersøgelsesinformation
  • Patienter med astma skal starte behandling med den inhalerede kombination af budesonid/formoterol i doser på 100/6mcg, 200/6mcg, 400/12 mcg, gennem Elpenhaler®-enheden, kan inkluderes i undersøgelsen. Under det nuværende produktresumé er lægemidlet Pulmoton® indiceret i den almindelige behandling af astma, hvor administrationen af ​​kombinationen (inhaleret kortikosteroid og langvirkende beta2-agonist) er passende, nemlig til patienter:
  • patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og 'efter behov' inhalerede beta2-agonister korttidsvirkende eller
  • allerede tilstrækkeligt kontrolleret på både inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonister Bemærk: Pulmoton® 100/6 mikrogram/dosis er ikke egnet til patienter med svær astma.

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd eller kvinder med astmapatienter under 18 år
  • Manglende overholdelse af behandlingen
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Underskriv ikke patientsamtykke
  • Forkert brug af inhalationsterapier
  • Patienter med KOL (alle stadier)
  • Patienter, der allerede modtager en hvilken som helst kombination ICS/LABA ved indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (ACQ-score)
Tidsramme: 3 måneder
ACQ score
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (AQLQ-score)
Tidsramme: 3 måneder
AQLQ score
3 måneder
Patienttilfredshed (FS1 -10 score)
Tidsramme: 3 måneder
FS1 -10 score
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-HAL-EL-70

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med budesonid formoterol fast kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner