Elämänlaadun arviointi kreikkalaisilla astmapotilailla, joita hoidetaan budesonidin/formoterolin kiinteän annoksen yhdistelmällä kliinisessä käytännössä (SKIRON)
Todellinen elämä kansainvälisestä monikeskustutkimuksesta, jonka tarkoituksena on arvioida tehoa ja elämänlaatua kreikkalaisilla astmapotilailla, jotka saavat kiinteän annoksen bodesonidi-formoteroli-yhdistelmähoitoa
Yhdistelmähoidon suurempi teho johti kiinteiden yhdistelmälaitteiden kehittämiseen, jotka sisältävät samanaikaisesti sekä glukokortikosteroidia että LABA:ta (esim. flutikasoni-salmeteroli-, budesonidi-formoteroli-yhdistelmät).
Kiinteitä yhdistelmiä on helpompi käyttää potilaille, mikä saattaa lisätä hoitomyöntyvyyttä ja varmistaa, että LABA:n mukana tulee aina glykokortikosteroeideja1. Saatavilla olevista yhdistelmistä budesonidi-formoteroli-yhdistelmää voidaan käyttää sekä ylläpitohoidossa että oireiden lievitykseen, koska formoterolin vaikutus alkaa nopeasti salmeteroliin verrattuna. Budesonidi-formoteroli-yhdistelmän molemmat komponentit, kun niitä annetaan tarpeen mukaan, vahvistavat suojaa vakavia pahenemisvaiheita vastaan potilailla, jotka saavat ylläpitohoitoa, ja mahdollistavat astman hallinnan parantamisen suhteellisen pienillä ICS-annoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän Kreikan väestön prospektiivisen havaintotutkimuksen, joka koskee noin 2 500 astmaa sairastavaa potilasta, tavoitteena on kerätä niiden potilaiden ominaisuudet, jotka valittiin saamaan inhaloitavaa budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin yhdistelmää missä tahansa annoksessa 100 / 6 mikrogrammaa, 200 / 6 mikrogrammaa, 400 /12 mcg (Pulmoton®) ja kerätä tietoa tällaisen inhaloitavan yhdistelmän elämänlaadusta Elpenhaler®-laitteen avulla.
Tietoja kerätään kolmen kuukauden ajalta potilaista, joilla on diagnosoitu astma, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan inhaloitavilla kortikosteroideilla ja "tarpeen mukaan" lyhytvaikutteisilla inhaloitavilla beeta2-agonisteilla tai potilailta, jotka ovat jo saaneet riittävästi hallintaa sekä inhaloitavilla kortikosteroideilla että pitkävaikutteisilla beeta2-agonisteilla.
Tietoja kerätään yhdestä (1) kolmeen (3) kuukauteen (± 2 viikkoa) hoidon aloittamisesta inhaloitavalla yhdistelmällä, mukaan lukien ACQ-tarkistuslistakyselylomake mini AQLQ, kyselylomake FSI 10 ja tiedot olemassa olevista liitännäissairauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mesogion Ave. 152
-
Athens, Mesogion Ave. 152, Kreikka, Athens 11527
- 7th Pulmonary Dept, Athens Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on astma
- Hoidon mukainen
- Opiskelumenettelyjen mukainen
- Allekirjoitettu suostumuslomake kirjallisten tutkimustietojen jälkeen
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan astmapotilaita, joiden hoito aloitetaan inhaloitavalla budesonidin/formoterolin yhdistelmällä annoksilla 100/6 mcg, 200/6 mcg, 400/12 mcg, Elpenhaler®-laitteen kautta. Nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan lääke Pulmoton® on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon, jolloin yhdistelmän (inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen beeta2-agonisti) antaminen on tarkoituksenmukaista, nimittäin potilailla:
- potilaat, joita ei saada riittävästi hallintaan inhaloitavilla kortikosteroideilla ja "tarvittaessa" inhaloitavilla beeta2-agonisteilla lyhytvaikutteisilla tai
- on jo riittävästi hallinnassa sekä inhaloitavilla kortikosteroideilla että pitkävaikutteisilla beeta2-agonisteilla Huomautus: Pulmoton® 100/6 mikrogrammaa/annos ei sovellu potilaille, joilla on vaikea astma.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on astma
- Hoidon noudattamatta jättäminen
- Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen
- Älä allekirjoita potilaan suostumusta
- Inhalaatiohoitojen väärä käyttö
- Potilaat, joilla on COPD (mikä tahansa vaihe)
- Potilaat, jotka jo saavat mitä tahansa ICS/LABA-yhdistelmää tutkimukseen tullessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus (ACQ-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ACQ-pisteet
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (AQLQ-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AQLQ-pisteet
|
3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys (FS1 -10 pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FS1 -10 pisteet
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Budesonidi
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-HAL-EL-70
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .