Avaliação da qualidade de vida em pacientes asmáticos gregos tratados com a combinação de dose fixa de budesonida/formoterol na prática clínica (SKIRON)
Uma vida real, em um estudo multicêntrico internacional para avaliar a eficácia e a qualidade de vida em pacientes asmáticos gregos que farão tratamento combinado com bodesonida e formoterol em dose fixa
A maior eficácia da terapia de combinação levou ao desenvolvimento de dispositivos de combinação fixa que carregam simultaneamente glicocorticosteróides e um LABA (por exemplo, combinações estáveis de fluticasona-salmeterol, budesonida-formoterol).
As combinações fixas são mais fáceis de usar para os pacientes, potencialmente aumentando a adesão e garantem que o LABA esteja sempre acompanhado de glicocorticosteróides1. Das combinações disponíveis, a combinação de budesonida-formoterol pode ser usada tanto na terapia de manutenção quanto para o alívio dos sintomas devido ao rápido início de ação do formoterol em comparação com o salmeterol. Ambos os componentes da combinação budesonida-formoterol, quando administrados sob demanda, contribuem para fortalecer a proteção contra exacerbações graves em pacientes recebendo terapia combinada para manutenção e permitem a melhora do controle da asma com doses relativamente baixas de CI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo da população grega para aproximadamente 2.500 pacientes que sofrem de asma, visa coletar as características dos pacientes que foram selecionados para obter uma combinação inalatória de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado em qualquer uma das porções 100 / 6mcg, 200 / 6mcg, 400 /12 mcg (Pulmoton®), e coletar dados sobre a qualidade de vida dessa combinação inalatória por meio do aparelho Elpenhaler®.
Os dados serão coletados por um período de três meses de pacientes diagnosticados com asma não adequadamente controlada com corticosteróides inalatórios e beta2-agonistas inalatórios de ação curta 'conforme necessário' ou pacientes já adequadamente controlados com corticosteróides inalados e beta2-agonistas de longa duração.
Os dados serão coletados durante o período de um (1) a três (3) meses (± 2 semanas) a partir do início do tratamento com a combinação inalatória, incluindo questionário ACQ checklist mini AQLQ, questionário FSI 10 e dados de quaisquer comorbidades existentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mesogion Ave. 152
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Athens, Mesogion Ave. 152, Grécia, Athens 11527
- 7th Pulmonary Dept, Athens Chest Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com asma acima de 18 anos
- Compatível com o tratamento
- Em conformidade com os procedimentos do estudo
- Formulário de consentimento assinado após informações escritas do estudo
- Podem ser incluídos no estudo pacientes com Asma que iniciarem o tratamento com a associação inalatória de budesonida/formoterol nas doses 100/6mcg, 200/6mcg, 400/12mcg, através do aparelho Elpenhaler®. No actual RCM, o medicamento Pulmoton® é indicado no tratamento regular da asma, sendo adequada a administração da associação (corticosteróide inalatório e beta2-agonista de acção prolongada), nomeadamente em doentes:
- pacientes não adequadamente controlados com corticosteroides inalatórios e beta2-agonistas inalatórios “conforme necessário” de ação curta ou
- já adequadamente controlado com corticosteróides inalatórios e beta2-agonistas de ação prolongada Nota: Pulmoton® 100/6 microgramas/dose não é adequado para pacientes com asma grave.
Critério de exclusão:
- Homens ou mulheres com asma com menos de 18 anos
- Não adesão ao tratamento
- Não conformidade com os procedimentos do estudo
- Não assinar o consentimento do paciente
- Uso incorreto de terapias inalatórias
- Pacientes com DPOC (qualquer estágio)
- Pacientes que já receberam qualquer combinação ICS/LABA no início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia (pontuação ACQ)
Prazo: 3 meses
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Pontuação ACQ
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (escore AQLQ)
Prazo: 3 meses
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Pontuação AQLQ
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3 meses
|
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Satisfação do paciente (pontuação FS1 -10)
Prazo: 3 meses
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FS1 -10 pontuação
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 2017-HAL-EL-70
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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